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Testare l'aggiunta della terapia virale antitumorale Telomelysin™ alla chemioradioterapia per i pazienti con carcinoma esofageo avanzato e non candidati all'intervento chirurgico

5 febbraio 2024 aggiornato da: NRG Oncology

Studio di fase I con coorte di espansione di OBP-301 (Telomelysin™) e chemioradioterapia definitiva per pazienti con carcinoma esofageo e gastroesofageo localmente avanzato che non sono candidati alla chirurgia

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali di OBP-301 quando somministrato insieme a carboplatino, paclitaxel e radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro esofageo o gastroesofageo che invade le strutture locali o regionali. OBP-301 è un virus progettato per infettare e distruggere le cellule tumorali (sebbene vi sia un piccolo rischio che possa infettare anche le cellule normali). I farmaci chemioterapici, come il carboplatino e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Dare OBP-301 con chemioterapia e radioterapia può funzionare meglio della chemioterapia e radioterapia standard nel trattamento di pazienti con cancro esofageo o gastroesofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se l'aggiunta di OBP-301 alla chemioradioterapia con carboplatino/paclitaxel è sicura.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare le tossicità associate all'aggiunta di OBP-301 alla chemioradioterapia.

II. Valutare il numero di risposte cliniche complete (cCR).

III. Valutare il numero di pazienti vivi/senza progressione (sopravvivenza libera da progressione [PFS]) e il numero di pazienti vivi (sopravvivenza globale [OS]) a 1 e 2 anni.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Segnalare i risultati correlati - cCR, ​​PFS e OS - con saggi correlati immuni e basati su virus.

SCHEMA:

Questo studio valuterà una dose iniziale di OBP-301 e una dose ridotta, se necessario.

I pazienti ricevono OBP-301 mediante iniezione intratumorale tramite endoscopia nei giorni -3, 12 e 26. I pazienti ricevono anche carboplatino per via endovenosa (IV) per 30 minuti e paclitaxel IV per 60 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29 e sottoposti a radioterapia dal lunedì al venerdì a partire dal giorno 1 per 28 frazioni nell'arco di 5,5 settimane. Tutto il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 6-8 settimane, quindi ogni 3 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Sospeso
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • Reclutamento
        • City of Hope South Pasadena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Terence M. Williams
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • City of Hope Upland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Terence M. Williams
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rutika Mehta
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Sospeso
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Sospeso
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Sospeso
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Sospeso
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Sospeso
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Sospeso
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Sospeso
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Sospeso
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric D. Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wayne L. Hofstetter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose (SCC) dell'esofago o della giunzione gastroesofagea (GEJ) entro 90 giorni prima della registrazione

    • I tumori della giunzione gastroesofagea devono essere di tipo Siewert I/II

  • Valutazione diagnostica richiesta per l'ingresso nello studio:

    • Anamnesi/esame fisico prima della registrazione
    • Tomografia computerizzata (TC) del torace/addome con contrasto endovenoso entro 28 giorni prima della registrazione; Se il contrasto TC è controindicato, è consentita la risonanza magnetica per immagini (MRI) del torace/addome senza mezzo di contrasto
    • Broncoscopia per tumori del carcinoma a cellule squamose (SCC) adiacenti alle vie aeree per escludere una fistola tracheoesofagea entro 42 giorni prima della registrazione
    • Ecografia endoscopica (se tecnicamente fattibile) entro 90 giorni prima della registrazione
    • Tomografia a emissione di positroni (PET)/TC di tutto il corpo entro 42 giorni prima della registrazione: Nota: la scansione verrà utilizzata per la pianificazione del trattamento con radiazioni, oltre a escludere la malattia metastatica
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1 entro 14 giorni prima della registrazione
  • Globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mcL (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Emoglobina ≥ 9 gm/dL (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Piastrine ≥ 100.000/mcL (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault) (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • I pazienti devono, secondo il parere di un chirurgo toracico e/o di un team multidisciplinare, non essere candidati all'intervento chirurgico ma candidati alla chemioradioterapia
  • I pazienti devono, secondo il parere del gastroenterologo curante, avere un tumore suscettibile di iniezione intratumorale con almeno 1 mL (1 x 10^12 vp/mL) di OBP-301 ed essere candidati a 3 procedure endoscopiche
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero/urina negativo entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio. Una donna non in età fertile è una persona che ha subito un'isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o che non ha avuto mestruazioni per 12 mesi consecutivi
  • I pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per la durata del trattamento in studio e per 6 mesi (per le donne) o 12 mesi (per gli uomini) dopo l'ultima iniezione somministrata di OBP-301. La contraccezione efficace include contraccettivi orali, contraccezione ormonale impiantabile, metodo a doppia barriera o dispositivo intrauterino
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio

  • Infezione da epatite B o C acuta o cronica nota (test non richiesto prima dell'ingresso nello studio in pazienti senza storia nota di epatite B o C)

    • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
    • Per i pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV), devono (i) essere stati trattati e curati, (ii) per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio sono idonei per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica, tra cui:

    • Citologia maligna positiva della pleura, del pericardio o del peritoneo
    • Evidenza radiografica del coinvolgimento di qualsiasi struttura mediastinica adiacente, ad es. aorta, trachea, che aumenterebbero il rischio di ripetuti interventi endoscopici
    • Fistola tracheoesofagea
    • Evidenza radiografica di coinvolgimento di organi distanti
    • Linfonodi non regionali che non possono essere contenuti all'interno di un campo di radiazioni
  • Più di 1 lesione esofagea
  • Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio
  • - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Invasione tumorale comprovata da biopsia dell'albero tracheobronchiale o presenza di fistola tracheoesofagea o paralisi ricorrente del nervo laringeo o frenico
  • Per i pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattie cardiache o storia di trattamento con agenti cardiotossici, una classificazione funzionale 2C della New York Heart Association o peggiore
  • Diabete non controllato
  • Infezione che richiede antibiotici EV al momento della registrazione
  • Pazienti che necessitano di farmaci immunosoppressori inclusa la terapia steroidea soppressiva cronica (superiore all'equivalente di 20 mg/die di prednisone), metotrexato, azatioprina e bloccanti del TNF-alfa entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Ricevuto vaccino vivo entro 30 giorni prima della registrazione
  • Ha ricevuto una trasfusione di sangue, agente ematopoietico; fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e/o supplementazione di ossigeno entro 7 giorni prima del laboratorio di screening
  • Femmine che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (OBP-301, carboplatino, paclitaxel, radiazioni)
I pazienti ricevono OBP-301 mediante iniezione intratumorale nei giorni -3, 12 e 26. I pazienti ricevono anche carboplatino IV per 30 minuti e paclitaxel IV per 60 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29 e sottoposti a radioterapia dal lunedì al venerdì a partire dal giorno 1 per 28 frazioni nell'arco di 5,5 settimane. Tutto il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • RADIOTERAPIA
Biologico: Adenovirus di tipo 5 specifico per la telomerasi OBP-301
Dato per iniezione intratumorale
Altri nomi:
  • OBP-301
  • Telomelysin ™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del protocollo fino a 30 giorni dopo il completamento della chemioradioterapia
Tutti gli eventi avversi saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0
Dall'inizio del trattamento del protocollo fino a 30 giorni dopo il completamento della chemioradioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutato utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0. I conteggi di tutti gli eventi avversi (AE) per grado saranno forniti per braccio di trattamento. Verranno forniti conteggi e frequenze per l'evento avverso di grado peggiore sperimentato dal paziente per braccio di trattamento e all'interno del sottogruppo di eventi avversi correlati al trattamento. Nessun test statistico formale verrà eseguito su questi dati di sintesi.
Fino a 2 anni
Risposta clinica completa (cCR)
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia
Se uno dei regimi OBP-301 viene dichiarato sicuro, verrà riportato il numero di cCR. Nessun test statistico formale verrà eseguito su questi dati di sintesi.
6-8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla malattia progressiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
Se uno dei regimi OBP-301 viene dichiarato sicuro, verrà riportato il numero di pazienti vivi senza progressione. Nessun test statistico formale verrà eseguito su questi dati di sintesi.
Tempo dalla registrazione alla malattia progressiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione al decesso, valutato fino a 2 anni
Se uno dei regimi OBP-301 viene dichiarato sicuro, verrà riportato il numero di pazienti vivi. Nessun test statistico formale verrà eseguito su questi dati di sintesi.
Tempo dalla registrazione al decesso, valutato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey Y Ku, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-GI007 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-02320 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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