Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester tillegget av anti-kreft viral terapi Telomelysin™ til kjemoradiasjon for pasienter med avansert esophageal cancer og ikke er kandidater for kirurgi

14. august 2026 oppdatert av: NRG Oncology

Fase I-studie med ekspansjonskohort av OBP-301 (Telomelysin™) og endelig kjemoradiasjon for pasienter med lokalt avansert esophageal og gastroøsofageal kreft som ikke er kandidater for kirurgi

Denne fase I-studien studerer bivirkningene av OBP-301 når det gis sammen med karboplatin, paklitaksel og strålebehandling ved behandling av pasienter med esophageal eller gastroøsofageal kreft som invaderer lokale eller regionale strukturer. OBP-301 er et virus som er utviklet for å infisere og ødelegge tumorceller (selv om det er en liten risiko for at det også kan infisere normale celler). Kjemoterapimedisiner, som karboplatin og paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Å gi OBP-301 med kjemoterapi og strålebehandling kan fungere bedre enn standard kjemoterapi og strålebehandling ved behandling av pasienter med spiserørs- eller gastroøsofageal kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme om tillegg av OBP-301 til kjemoradiasjon med karboplatin/paklitaksel er trygt.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere toksisitet forbundet med tillegg av OBP-301 til kjemoradiasjon.

II. For å vurdere antall kliniske komplette responser (cCR).

III. For å vurdere antall pasienter i live/uten progresjon (progresjonsfri overlevelse [PFS]) og antall pasienter i live (total overlevelse [OS]) ved 1 og 2 år.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å rapportere korrelerte utfall - cCR, ​​PFS og OS - med immun- og virusbaserte korrelative analyser.

OVERSIKT:

Denne studien vil evaluere en startdose av OBP-301 og en deeskalert dose, om nødvendig.

Pasienter får OBP-301 ved intratumoral injeksjon via endoskopi på dag -3, 12 og 26. Pasienter får også karboplatin intravenøst ​​(IV) over 30 minutter og paklitaksel IV over 60 minutter på dag 1, 8, 15, 22 og 29, og gjennomgår strålebehandling mandag til fredag ​​fra dag 1 i 28 fraksjoner over 5,5 uker. All behandling fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 1 og 6-8 uker, deretter hver 3. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • City of Hope Upland
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av adenokarsinom eller plateepitelkarsinom (SCC) i esophagus eller gastroøsofageal junction (GEJ) innen 90 dager før registrering

    • Gastroøsofageal junction tumorer må være Siewert type I/II

  • Nødvendig diagnostisk opparbeidelse for studiestart:

    • Anamnese/fysisk undersøkelse før registrering
    • Computertomografi (CT) av bryst/buk med intravenøs kontrast innen 28 dager før registrering; Hvis CT-kontrast er kontraindisert, er magnetisk resonanstomografi (MRI) av brystet/abdomen uten kontrast tillatt
    • Bronkoskopi for plateepitelkarsinom (SCC) svulster som er ved siden av luftveien for å utelukke en trakeøsofageal fistel innen 42 dager før registrering
    • Endoskopisk ultralyd (hvis det er teknisk mulig) innen 90 dager før registrering
    • Helkropps positronemisjonstomografi (PET)/CT-skanning innen 42 dager før registrering: Merk: skanning vil bli brukt til planlegging av strålebehandling, i tillegg til å utelukke metastatisk sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1 innen 14 dager før registrering
  • Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mcL (innen 14 dager før registrering)
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcL (innen 14 dager før registrering)
  • Hemoglobin ≥ 9 gm/dL (innen 14 dager før registrering)
  • Blodplater ≥ 100 000/mcL (innen 14 dager før registrering)
  • Kreatininclearance på ≥ 50 ml/min (som beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen) (innen 14 dager før registrering)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (innen 14 dager før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (innen 14 dager før registrering)
  • Pasienter må, etter en thoraxkirurg og/eller multidisiplinært team, ikke være kandidat for kirurgi, men være kandidater for kjemoradiasjon
  • Pasienter må, etter en behandlende gastroenterologs oppfatning, ha en svulst som er mottakelig for intratumoral injeksjon med minst 1 ml (1 x 10^12 vp/mL) OBP-301 og være en kandidat for 3 endoskopi-prosedyrer
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serum-/uringraviditetstest innen 14 dager før studiestart. En kvinne som ikke er i fertil alder er en som har gjennomgått en hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering, eller som ikke har hatt mens i 12 påfølgende måneder
  • Pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke effektiv prevensjon under studiebehandlingens varighet samt 6 måneder (for kvinner) eller 12 måneder (for menn) etter siste administrerte injeksjon av OBP-301. Effektiv prevensjon inkluderer orale prevensjonsmidler, implanterbar hormonell prevensjon, dobbelbarrieremetode eller intrauterin enhet
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien

  • Kjent akutt eller kronisk hepatitt B eller C-infeksjon (testing er ikke nødvendig før studiestart hos pasienter uten kjent historie med hepatitt B eller C)

    • For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
    • For pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon, må de (i) ha blitt behandlet og helbredet, (ii) for pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med uoppdagbar viral belastning innen 6 måneder før studiestart er kvalifisert for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Definitivt klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom, inkludert:

    • Positiv ondartet cytologi av pleura, pericardium eller peritoneum
    • Radiografisk bevis på involvering av enhver tilstøtende mediastinal struktur, f.eks. aorta, luftrør, noe som vil øke risikoen for gjentatte endoskopiske inngrep
    • Trakeøsofageal fistel
    • Radiografisk bevis på fjerntliggende organinvolvering
    • Ikke-regionale lymfeknuter som ikke kan inneholdes innenfor et strålefelt
  • Mer enn 1 esophageal lesjon
  • Tidligere systemisk kjemoterapi for studien kreft
  • Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
  • Biopsi-påvist tumorinvasjon av trakeobronkialtreet eller tilstedeværelse av trakeøsofageal fistel eller tilbakevendende larynx- eller frenisk nervelammelse
  • For pasienter med kjent historie eller nåværende symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, en funksjonsklassifisering fra New York Heart Association 2C eller verre
  • Ukontrollert diabetes
  • Infeksjon som krever IV-antibiotika på registreringstidspunktet
  • Pasienter som trenger immunsuppressive medisiner inkludert kronisk suppressiv steroidbehandling (mer enn tilsvarende 20 mg/dag med prednison), metotreksat, azatioprin og TNF-alfablokkere innen 7 dager før studiestart
  • Fikk levende vaksine innen 30 dager før registrering
  • Mottatt en blodoverføring, hematopoetisk middel; granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og/eller oksygentilskudd innen 7 dager før screeninglaboratoriet
  • Ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (OBP-301, karboplatin, paclitaxel, stråling)
Pasientene får OBP-301 (1 × 10^12 vp/ml) ved intra-tumoralinjeksjon via endoskopi på dag -3, 12 og 26. Pasientene får også paklitaxel IV (50 mg/m^2) over 60 minutter etterfulgt av karboplatin IV (AUC 2) over 30 minutter og på dag 1, 8, 15, 22 og 29, og gjennomgår strålebehandling (1,8 Gy/fraksjon) på mandag til fredag ​​som begynner dag 1 for 28 fraksjoner (50,4 gy totalt) over 5,5 uker. All behandling fortsetter i mangel av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Stråling: Stråleterapi
Daglige brøker
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, stråling
  • RADIOTERAPI
Legemiddel: Karboplatin
Intravenøst ​​(iv)
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Legemiddel: Paclitaxel
Intravenøst ​​(iv)
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologisk: Telomerase-spesifikk type 5 adenovirus OBP-301
Intra-tumoralinjeksjon
Andre navn:
  • OBP-301
  • Telomelysin™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra start av protokollbehandling til 30 dager etter fullføring av kjemoradiasjon, omtrent 10 uker.

Bivirkninger blir gradert i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0, som karakterer uønskede hendelses alvorlighetsgrad som følger: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende, 5 = død relatert til bivirkning. En DLT er definert som følgende som definitivt eller sannsynligvis tilskrives OBP-301:

  • Eventuell karakter ≥3 bivirkninger bortsett fra følgende:

    • Grad 3 Kvalme/oppkast
    • Grad 3 øsofagitt eller dehydrering
    • Den første forekomsten av neutropeni i grad 3/4
    • Grad 3/4 lymfopeni (siden dette er en kjent toksisitet av kjemoradiasjon og OBP-301)
  • Enhver toksisitet som fører til en> 14-dagers kumulativ forsinkelse i kjemoradiasjon.

Hvis 0 eller 1 deltakere av 6 deltakere opplevde en DLT, ville behandlingsregimet bli ansett som trygge (og 9 flere vil bli påløpt for sekundære endepunkter). Ellers vil regimet bli ansett for giftig, og en andre årskull på seks deltakere vil bli påløpt til en lavere dose OBP-301 (1 x 10^11 VP/ml).
Fra start av protokollbehandling til 30 dager etter fullføring av kjemoradiasjon, omtrent 10 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere etter rapportert bivirkning av høyeste klasse
Tidsramme: Fra start av protokollbehandling til siste oppfølging. Maksimal oppfølging var 28,7 måneder.
De vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0 Karakterer uønskede alvorlighetsgrad som følger: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende, 5 = død relatert til bivirkning. Sammendragsdata er gitt i dette utfallsmålet; Se modul for bivirkninger for spesifikke bivirkninger.
Fra start av protokollbehandling til siste oppfølging. Maksimal oppfølging var 28,7 måneder.
Antall deltakere med klinisk fullstendig respons (CCR)
Tidsramme: 6-8 uker etter fullføring av kjemoradiasjon, omtrent 11,5-13,5 uker fra baseline.

Klinisk fullstendig respons er definert som grovt sykdomsfri som bestemt av en visuell inspeksjon eller hvis den visuelle inspeksjonen ikke var sikker, så en negativ biopsi. Antall deltakere er bestemt for to populasjoner:

  • Komplett saksanalyse inkluderer bare kvalifiserte deltakere som startet protokollbehandling og ble vurdert for CCR;
  • Følsomhetsanalyse inkluderer alle kvalifiserte deltakere som startet protokollbehandling og teller deltakere uten en vurdering som ikke å oppnå en CCR.
6-8 uker etter fullføring av kjemoradiasjon, omtrent 11,5-13,5 uker fra baseline.
Antall deltakere i live uten progresjon etter 1 og 2 år
Tidsramme: Etter 1 og 2 år
Progresjon er definert som patologisk bekreftet gjentakelse av lokal sykdom eller klinisk bevis på fjern sykdom.
Etter 1 og 2 år
Antall deltakere i live etter 1 og 2 år
Tidsramme: Etter 1 og 2 år
Etter 1 og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoffrey Y Ku, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

6. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-GI007 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-02320 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere