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测试将抗癌病毒疗法 Telomelysin™ 添加到晚期食管癌且不适合手术的患者的放化疗中

2024年2月5日 更新者：NRG Oncology

OBP-301 (Telomelysin™) 扩展队列的 I 期试验和针对不适合手术的局部晚期食管癌和胃食管癌患者的最终放化疗

该 I 期试验研究了 OBP-301 与卡铂、紫杉醇和放射疗法一起用于治疗侵犯局部或区域结构的食管癌或胃食管癌患者时的副作用。 OBP-301 是一种设计用于感染和破坏肿瘤细胞的病毒（尽管它也可以感染正常细胞的风险很小）。 化疗药物，如卡铂和紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。 在治疗食管癌或胃食管癌患者时，给予 OBP-301 化疗和放疗可能比标准化疗和放疗效果更好。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定将 OBP-301 添加到卡铂/紫杉醇化放疗中是否安全。

次要目标：

I. 评估与将 OBP-301 添加到化放疗相关的毒性。

二。 评估临床完全缓解 (cCR) 的数量。

三、 评估 1 年和 2 年存活/无进展（无进展生存期 [PFS]）和存活患者数（总生存期 [OS]）的患者人数。

探索目标：

I. 报告相关结果 - cCR、PFS 和 OS - 与免疫和基于病毒的相关分析。

大纲：

如果需要，该研究将评估 OBP-301 的初始剂量和降级剂量。

患者在第-3、12和26天通过内窥镜检查瘤内注射OBP-301。 患者还在第 1、8、15、22 和 29 天接受超过 30 分钟的卡铂静脉注射 (IV) 和超过 60 分钟的紫杉醇静脉注射，并在周一至周五从第 1 天开始接受放射治疗，共 28 次，持续 5.5 周。 所有治疗在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续进行。

完成研究治疗后，患者在第 1 周和第 6-8 周接受随访，然后每 3 个月随访一次，持续 2 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 暂停
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena、California、美国、91030
        • 招聘中
        • City of Hope South Pasadena
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Terence M. Williams
      • Upland、California、美国、91786
        • 招聘中
        • City of Hope Upland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Terence M. Williams
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rutika Mehta
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • 主动，不招人
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 主动，不招人
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 主动，不招人
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 暂停
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 暂停
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 暂停
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 暂停
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 暂停
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 暂停
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • 暂停
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 暂停
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric D. Miller
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wayne L. Hofstetter

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 注册前 90 天内经病理学（组织学或细胞学）证实诊断为食管或胃食管交界处 (GEJ) 的腺癌或鳞状细胞癌 (SCC)

    • 胃食管连接部肿瘤必须是 Siewert I/II 型

  • 进入研究所需的诊断检查：

    • 注册前的病史/体格检查
    • 注册前 28 天内使用静脉造影剂对胸部/腹部进行计算机断层扫描 (CT)；如果 CT 造影剂是禁忌症，则允许进行无造影剂的胸部/腹部磁共振成像 (MRI)
    • 登记前 42 天内对邻近气道的鳞状细胞癌 (SCC) 肿瘤进行支气管镜检查，以排除气管食管瘘
    • 注册前 90 天内进行内窥镜超声检查（如果技术上可行）
    • 注册前 42 天内进行全身正电子发射断层扫描 (PET)/CT 扫描：注意：除了排除转移性疾病外，扫描还将用于放射治疗计划
  • 注册前 14 天内东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1
  • 白细胞 (WBC) ≥ 3,000/mcL（注册前 14 天内）
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL（注册前 14 天内）
  • 血红蛋白 ≥ 9 gm/dL（注册前 14 天内）
  • 血小板 ≥ 100,000/mcL（注册前 14 天内）
  • 肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（按 Cockcroft-Gault 方程计算）（注册前 14 天内）
  • 总胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)（注册前 14 天内）
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN（注册前 14 天内）
  • 根据胸外科医生和/或多学科团队的意见，患者必须不是手术的候选人，而是放化疗的候选人
  • 根据治疗胃肠病学家的意见，患者的肿瘤必须适合瘤内注射至少 1 mL（1 x 10^12 vp/mL）OBP-301，并且是 3 次内窥镜检查程序的候选者
  • 有生育能力的女性患者必须在进入研究前 14 天内进行血清/尿液妊娠试验阴性。 无生育能力的女性是指接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎术或连续 12 个月没有月经的女性
  • 具有生殖潜力的患者必须同意在研究治疗期间以及最后一次注射 OBP-301 后的 6 个月（女性）或 12 个月（男性）内使用有效的避孕措施。 有效的避孕方法包括口服避孕药、植入式激素避孕法、双屏障法或宫内节育器
  • 患者或合法授权代表必须在进入研究前提供特定于研究的知情同意书
  • 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件

  • 已知的急性或慢性乙型或丙型肝炎感染（在没有已知乙型或丙型肝炎病史的患者进入研究之前不需要进行测试）

    • 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到
    • 对于有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的患者，他们必须 (i) 已经接受治疗和治愈，(ii) 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量检测不到，则他们符合资格
  • 在进入研究前 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加本试验

排除标准：

  • 转移性疾病的明确临床或放射学证据包括：

    • 胸膜、心包或腹膜恶性细胞学阳性
    • 任何相邻纵隔结构受累的影像学证据，例如 主动脉、气管，这会增加重复内窥镜干预的风险
    • 气管食管瘘
    • 远处器官受累的影像学证据
    • 不能包含在辐射场内的非区域淋巴结
  • 超过 1 个食管病变
  • 研究癌症的先前全身化疗
  • 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域重叠
  • 活检证实肿瘤侵犯气管支气管树或存在气管食管瘘或复发性喉或膈神经麻痹
  • 对于已知有心脏病病史或目前有心脏病症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，纽约心脏协会功能分级 2C 或更差
  • 不受控制的糖尿病
  • 登记时需要静脉注射抗生素的感染
  • 在进入研究前 7 天内需要免疫抑制药物治疗的患者，包括慢性抑制性类固醇治疗（大于相当于 20 mg/天的泼尼松）、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤和 TNF-α 阻滞剂
  • 注册前 30 天内接种过活疫苗
  • 接受过输血、造血剂；粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)，和/或在筛选实验室前 7 天内补充氧气
  • 母乳喂养的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（OBP-301、卡铂、紫杉醇、放疗）
患者在第-3、12和26天通过瘤内注射接受OBP-301。 患者还在第 1、8、15、22 和 29 天接受超过 30 分钟的卡铂静脉注射和超过 60 分钟的紫杉醇静脉注射，并在周一至周五从第 1 天开始接受放射治疗，共 28 次，持续 5.5 周。 所有治疗在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续进行。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
辐射：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 放射治疗
生物：端粒酶特异性 5 型腺病毒 OBP-301
通过瘤内注射给药
其他名称：
  • OBP-301
  • 端粒酶™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性
大体时间：从方案治疗开始到放化疗完成后 30 天
所有不良事件将根据不良事件通用术语标准 5.0 版进行分级
从方案治疗开始到放化疗完成后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：长达 2 年
使用不良事件通用术语标准 5.0 版进行评估。 按等级划分的所有不良事件 (AE) 的计数将由治疗组提供。 将为患者在治疗组和与治疗相关的 AE 子集中经历的最差级别 AE 提供计数和频率。 不会对这些汇总数据进行正式的统计测试。
长达 2 年
临床完全缓解 (cCR)
大体时间：化放疗完成后 6-8 周
如果宣布其中一种 OBP-301 方案是安全的，将报告 cCR 的数量。 不会对这些汇总数据进行正式的统计测试。
化放疗完成后 6-8 周
无进展生存期
大体时间：从登记到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准，评估最长为 2 年
如果宣布其中一种 OBP-301 方案是安全的，将报告没有进展的存活患者人数。 不会对这些汇总数据进行正式的统计测试。
从登记到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准，评估最长为 2 年
总生存期
大体时间：从注册到死亡的时间，评估长达 2 年
如果宣布其中一种 OBP-301 方案是安全的，将报告存活的患者人数。 不会对这些汇总数据进行正式的统计测试。
从注册到死亡的时间，评估长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NRG Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Geoffrey Y Ku、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月29日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月12日

首次发布 (实际的)

2020年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRG-GI007 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2020-02320 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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