進行食道癌患者に対する化学放射線療法への抗癌ウイルス療法 Telomelysin™ の追加をテストし、手術の候補ではない

包含基準:

• -病理学的に（組織学的または細胞学的に）食道または胃食道接合部（GEJ）の腺癌または扁平上皮癌（SCC）の診断が証明されている 登録前90日以内

  • 胃食道接合部腫瘍はジーベルト I/II 型でなければならない

• 研究登録に必要な診断的精密検査:

  • 登録前の病歴・身体検査
  • 登録前28日以内の静脈造影による胸部/腹部のコンピューター断層撮影（CT）; CT造影剤が禁忌である場合、造影剤なしの胸部/腹部の磁気共鳴画像法（MRI）が許可されています
  • 登録前42日以内に気管食道瘻を除外するために気道に隣接する扁平上皮癌（SCC）腫瘍の気管支鏡検査
  • 登録前90日以内の超音波内視鏡検査（技術的に可能であれば）
  • -登録前42日以内の全身陽電子放出断層撮影（PET）/ CTスキャン：注：スキャンは、転移性疾患の除外に加えて、放射線治療計画に使用されます
• -登録前14日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1
• 白血球（WBC）≧3,000/mcL（登録前14日以内）
• -絶対好中球数≥1,500 / mcL（登録前の14日以内）
• -ヘモグロビン≥9 gm / dL（登録前14日以内）
• -血小板≥100,000 / mcL（登録前の14日以内）
• -クレアチニンクリアランスが50ml /分以上（Cockcroft-Gault式で計算）（登録前14日以内）
• 総ビリルビン≦1.5×正常上限値（ULN）（登録前14日以内）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN（登録前の14日以内）
• -胸部外科医および/または集学的チームの意見では、患者は手術の候補ではなく、化学放射線療法の候補である必要があります
• 患者は、治療中の胃腸科医の意見では、少なくとも 1 mL (1 x 10^12 vp/mL) の OBP-301 の腫瘍内注射に適した腫瘍を持っていなければならず、3 回の内視鏡処置の候補である必要があります。
• -出産の可能性のある女性患者は、研究に参加する前の14日以内に血清/尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性がない女性とは、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術を受けた女性、または 12 か月連続して月経がない女性です。
• 生殖能力のある患者は、研究期間中、およびOBP-301の最後の投与注射から6か月（女性の場合）または12か月（男性の場合）の間、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊には、経口避妊薬、埋め込み型ホルモン避妊薬、二重バリア法または子宮内避妊器具が含まれます
• 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。
• -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です

• -既知の急性または慢性のB型またはC型肝炎感染（B型またはC型肝炎の既知の病歴がない患者では、研究登録前に検査は必要ありません）

  • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
  • C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の病歴がある患者の場合、(i) 治療を受けて治癒している必要があります。(ii) 現在治療中の HCV 感染患者の場合、HCV ウイルス量が検出されない場合は適格です。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者は、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス負荷が検出されない 研究に参加する前の6か月以内に、この試験の対象となります

除外基準:

• 以下を含む転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠：

  • -胸膜、心膜または腹膜の悪性細胞診陽性
  • 隣接する縦隔構造の関与のレントゲン写真の証拠。 大動脈、気管、繰り返し内視鏡的介入のリスクを高める
  • 気管食道瘻
  • 遠隔臓器への関与のレントゲン写真による証拠
  • 照射野内に収めることができない非所属リンパ節
• 1つ以上の食道病変
• -研究がんに対する以前の全身化学療法
• -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療
• -気管気管支樹の生検で証明された腫瘍浸潤または気管食道瘻または反回性喉頭または横隔神経麻痺の存在
• -心臓病の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者の場合、ニューヨーク心臓協会の機能分類2C以下
• コントロール不良の糖尿病
• -登録時にIV抗生物質を必要とする感染症
• -慢性抑制ステロイド療法（プレドニゾンの20 mg /日相当以上）、メトトレキサート、アザチオプリン、およびTNF-α遮断薬を含む免疫抑制薬を必要とする患者 試験開始前の7日以内
• -登録前30日以内に生ワクチンを受け取った
• 輸血を受けた、造血剤; -顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、および/またはスクリーニングラボの7日前までの酸素補給
• 授乳中の女性