進行食道癌患者に対する化学放射線療法への抗癌ウイルス療法 Telomelysin™ の追加をテストし、手術の候補ではない
2026年8月14日 更新者：NRG Oncology
OBP-301 (Telomelysin™) の拡張コホートによる第 I 相試験と、手術の候補ではない局所進行食道がんおよび胃食道がん患者に対する根治的化学放射線療法
この第 I 相試験では、局所または局所構造に浸潤する食道または胃食道がん患者の治療において、カルボプラチン、パクリタキセル、および放射線療法と併用した場合の OBP-301 の副作用を研究しています。
OBP-301 は、腫瘍細胞に感染して破壊するように設計されたウイルスです (ただし、正常な細胞にも感染するリスクはわずかにあります)。
カルボプラチンやパクリタキセルなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
食道癌または胃食道癌患者の治療において、化学療法および放射線療法と一緒に OBP-301 を投与することは、標準的な化学療法および放射線療法よりも効果的である可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
- 臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- 切除不能な胃食道接合部腺癌
- 術後補助療法 ステージ III 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8
- 術後補助療法 ステージ IIIA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8
- 術後補助療法 ステージ IIIB 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8
- 臨床病期 II 食道腺癌 AJCC v8
- 臨床病期 IIA 食道腺癌 AJCC v8
- 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8
- 病理学的ステージ II 食道腺癌 AJCC v8
- 病理学的ステージ IIA 食道腺癌 AJCC v8
- 病理学的ステージ IIB 食道腺癌 AJCC v8
- 病理学的ステージ III 食道腺癌 AJCC v8
- 病理学的ステージ IIIA 食道腺癌 AJCC v8
- 病理学的ステージ IIIB 食道腺癌 AJCC v8
- 扁平上皮癌
- 臨床病期 II 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- 臨床病期 IIB 食道腺癌 AJCC v8
- 進行性胃食道接合部腺癌
- 扁平上皮がん
- 病理学的ステージ III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- 病理学的ステージ IIIA 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- 病理学的ステージ IIIB 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- 術後補助療法 ステージ III 食道腺癌 AJCC v8
- 術後補助療法 ステージ IIIA 食道腺癌 AJCC v8
- 術後補助療法 ステージ IIIB 食道腺癌 AJCC v8
- 臨床病期 IIA 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- 臨床病期 IIB 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- 病理学的ステージ II 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- 病理学的ステージ IIA 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- 病理学的ステージ IIB 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- 進行性食道腺癌
- 術後補助療法 ステージ II 食道腺癌 AJCC v8
- 術後補助療法 ステージ II 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8
詳細な説明
第一目的：
I. カルボプラチン/パクリタキセルによる化学放射線療法への OBP-301 の追加が安全かどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. 化学放射線療法への OBP-301 の追加に伴う毒性を評価する。
Ⅱ． 臨床的完全奏効（cCR）の数を評価する。
III. 生存/進行のない患者数 (無増悪生存期間 [PFS]) および生存している患者数 (全生存期間 [OS]) を 1 年および 2 年で評価すること。
探索目的:
I. 相関結果 (cCR、PFS、および OS) を免疫およびウイルスベースの相関アッセイで報告すること。
概要：
この研究では、必要に応じて、OBP-301 の初回投与量と漸減投与量を評価します。
患者は、-3、12、および 26 日目に、内視鏡検査による腫瘍内注射によって OBP-301 を受け取ります。 患者はまた、1、8、15、22、および 29 日目にカルボプラチンを 30 分以上、パクリタキセル IV を 60 分以上静脈内投与 (IV) し、1 日目から月曜日から金曜日まで 5.5 週間にわたって 28 分割の放射線療法を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、すべての治療を継続します。
試験治療の完了後、患者は 1 週間および 6～8 週間で追跡され、その後は 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
South Pasadena、California、アメリカ、91030
- City of Hope South Pasadena
-
Upland、California、アメリカ、91786
- City of Hope Upland
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-病理学的に（組織学的または細胞学的に）食道または胃食道接合部（GEJ）の腺癌または扁平上皮癌（SCC）の診断が証明されている 登録前90日以内
- 胃食道接合部腫瘍はジーベルト I/II 型でなければならない
研究登録に必要な診断的精密検査:
- 登録前の病歴・身体検査
- 登録前28日以内の静脈造影による胸部/腹部のコンピューター断層撮影（CT）; CT造影剤が禁忌である場合、造影剤なしの胸部/腹部の磁気共鳴画像法（MRI）が許可されています
- 登録前42日以内に気管食道瘻を除外するために気道に隣接する扁平上皮癌（SCC）腫瘍の気管支鏡検査
- 登録前90日以内の超音波内視鏡検査（技術的に可能であれば）
- -登録前42日以内の全身陽電子放出断層撮影（PET）/ CTスキャン：注：スキャンは、転移性疾患の除外に加えて、放射線治療計画に使用されます
- -登録前14日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1
- 白血球（WBC）≧3,000/mcL（登録前14日以内）
- -絶対好中球数≥1,500 / mcL（登録前の14日以内）
- -ヘモグロビン≥9 gm / dL（登録前14日以内）
- -血小板≥100,000 / mcL（登録前の14日以内）
- -クレアチニンクリアランスが50ml /分以上（Cockcroft-Gault式で計算）（登録前14日以内）
- 総ビリルビン≦1.5×正常上限値（ULN）（登録前14日以内）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN（登録前の14日以内）
- -胸部外科医および/または集学的チームの意見では、患者は手術の候補ではなく、化学放射線療法の候補である必要があります
- 患者は、治療中の胃腸科医の意見では、少なくとも 1 mL (1 x 10^12 vp/mL) の OBP-301 の腫瘍内注射に適した腫瘍を持っていなければならず、3 回の内視鏡処置の候補である必要があります。
- -出産の可能性のある女性患者は、研究に参加する前の14日以内に血清/尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性がない女性とは、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術を受けた女性、または 12 か月連続して月経がない女性です。
- 生殖能力のある患者は、研究期間中、およびOBP-301の最後の投与注射から6か月（女性の場合）または12か月（男性の場合）の間、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊には、経口避妊薬、埋め込み型ホルモン避妊薬、二重バリア法または子宮内避妊器具が含まれます
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
-既知の急性または慢性のB型またはC型肝炎感染（B型またはC型肝炎の既知の病歴がない患者では、研究登録前に検査は必要ありません）
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
- C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の病歴がある患者の場合、(i) 治療を受けて治癒している必要があります。(ii) 現在治療中の HCV 感染患者の場合、HCV ウイルス量が検出されない場合は適格です。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者は、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス負荷が検出されない 研究に参加する前の6か月以内に、この試験の対象となります
除外基準:
以下を含む転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠：
- -胸膜、心膜または腹膜の悪性細胞診陽性
- 隣接する縦隔構造の関与のレントゲン写真の証拠。 大動脈、気管、繰り返し内視鏡的介入のリスクを高める
- 気管食道瘻
- 遠隔臓器への関与のレントゲン写真による証拠
- 照射野内に収めることができない非所属リンパ節
- 1つ以上の食道病変
- -研究がんに対する以前の全身化学療法
- -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療
- -気管気管支樹の生検で証明された腫瘍浸潤または気管食道瘻または反回性喉頭または横隔神経麻痺の存在
- -心臓病の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者の場合、ニューヨーク心臓協会の機能分類2C以下
- コントロール不良の糖尿病
- -登録時にIV抗生物質を必要とする感染症
- -慢性抑制ステロイド療法（プレドニゾンの20 mg /日相当以上）、メトトレキサート、アザチオプリン、およびTNF-α遮断薬を含む免疫抑制薬を必要とする患者 試験開始前の7日以内
- -登録前30日以内に生ワクチンを受け取った
- 輸血を受けた、造血剤; -顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、および/またはスクリーニングラボの7日前までの酸素補給
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（OBP-301、カルボプラチン、パクリタキセル、放射線）
患者は、-3、12、26日目に内視鏡検査を介して腫瘍内注射によりOBP-301（1×10^12 vp/ml）を受けます。
また、患者は60分間でパクリタキセルIV（50 mg/m^2）を投与され、その後30分間でカルボプラチンIV（AUC 2）が、1、8、15、22、および29日目にカルボプラチンIV（AUC 2）を受け取り、月曜日から金曜日から金曜日から28の分数（50.4 GY）で放射線療法（1.8 GY/派）を受けます。
すべての治療は、疾患の進行または受け入れられない毒性がない場合に継続します。
|
日次分数
他の名前：
静脈内（IV）
他の名前：
静脈内（IV）
他の名前：
腫瘍内注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性を経験している参加者の数（DLTS）
時間枠：プロトコル治療の開始から化学放射線の完了から30日後、約10週間。
|
有害事象は、有害事象（CTCAE）バージョン5.0の一般的な用語基準に従って等級付けされます。これは、次のように有害事象の重症度を評価します。 DLTは、OBP-301に間違いなくまたはおそらく起因する以下として定義されています。
6人の参加者の0または1人の参加者がDLTを経験した場合、治療レジメンは安全であると見なされます（およびセカンダリエンドポイントの場合、さらに9人が発生します）。 それ以外の場合、レジメンは毒性が大きすぎるとみなされ、6人の参加者の2番目のコホートは、より低い用量のOBP-301（1 x 10^11 vp/ml）に蓄積されます。 |
プロトコル治療の開始から化学放射線の完了から30日後、約10週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最高級の有害事象による参加者の数が報告されています
時間枠：プロトコル治療の開始から最後のフォローアップまで。最大フォローアップは28.7か月でした。
|
有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0グレードの有害事象の重症度は次のとおりです。1=軽度、2 =中程度、3 =重度、4 =生命にかかわる、5 =有害事象に関連する死。
要約データは、この結果尺度で提供されます。特定の有害事象データについては、有害事象モジュールを参照してください。
|
プロトコル治療の開始から最後のフォローアップまで。最大フォローアップは28.7か月でした。
|
|
臨床的完全反応（CCR）の参加者の数
時間枠：化学放射線の完了後6〜8週間、ベースラインから約11.5〜13.5週間。
|
臨床的な完全な反応は、目視検査によって決定されるように、または目視検査が確実でない場合は、負の生検であると判断された疾患のない重大な疾患と定義されます。 参加者の数は、2つの集団について決定されます。
|
化学放射線の完了後6〜8週間、ベースラインから約11.5〜13.5週間。
|
|
1年と2年で進行せずに生きている参加者の数
時間枠：1年と2年
|
進行は、病理学的に確認された局所疾患の再発または遠隔疾患の臨床的証拠として定義されます。
|
1年と2年
|
|
1年と2年で生きている参加者の数
時間枠：1年と2年
|
1年と2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月2日
一次修了 (実際)
2024年10月6日
研究の完了 (推定)
2030年10月6日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NRG-GI007 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2020-02320 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。