Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syövän vastaisen virusterapian Telomelysin™ lisäämisen testaus kemosäteilyyn potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven syöpä ja jotka eivät ole leikkauksen kohteena

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: NRG Oncology

Vaiheen I koe, jossa OBP-301:n (Telomelysin™) laajennuskohortti ja lopullinen kemosäteilyhoito potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven ja gastroesofageaalinen syöpä ja jotka eivät ole leikkauksen kohteena

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii OBP-301:n sivuvaikutuksia, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin, paklitakselin ja sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on ruokatorven tai gastroesofageaalinen syöpä, joka tunkeutuu paikallisiin tai alueellisiin rakenteisiin. OBP-301 on virus, joka on suunniteltu infektoimaan ja tuhoamaan kasvainsoluja (vaikkakin on olemassa pieni riski, että se voi infektoida myös normaaleja soluja). Kemoterapialääkkeet, kuten karboplatiini ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. OBP-301:n antaminen kemoterapian ja sädehoidon kanssa voi toimia paremmin kuin tavallinen kemoterapia ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on ruokatorven tai gastroesofageaalisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Sen määrittämiseksi, onko OBP-301:n lisääminen karboplatiinin/paklitakselin kemosäteilyyn turvallista.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida toksisuutta, joka liittyy OBP-301:n lisäämiseen kemosäteilyyn.

II. Kliinisten täydellisten vasteiden (cCR) määrän arvioimiseksi.

III. Arvioida elossa olevien/ei etenevien potilaiden lukumäärää (etenemisvapaa eloonjääminen [PFS]) ja elossa olevien potilaiden lukumäärä (kokonaiseloonjääminen [OS]) 1 ja 2 vuoden kohdalla.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Raportoida korreloida tulokset - cCR, ​​PFS ja OS - immuuni- ja viruspohjaisten korrelatiivisten määritysten kanssa.

YHTEENVETO:

Tässä tutkimuksessa arvioidaan OBP-301:n aloitusannos ja tarvittaessa eskaloitu annos.

Potilaat saavat OBP-301:tä intratumoraalisena injektiona endoskopialla päivinä -3, 12 ja 26. Potilaat saavat myös karboplatiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ja paklitakselia IV 60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29, ja heille suoritetaan sädehoitoa maanantaista perjantaihin päivästä 1 alkaen 28 fraktiota 5,5 viikon aikana. Kaikki hoito jatkuu ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 6-8 viikon kohdalla, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • City of Hope Upland
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) adenokarsinooman tai okasolusyövän (SCC) diagnoosi 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

    • Ruoansulatuskanavan liitoskasvaimien tulee olla Siewertin tyyppiä I/II

  • Vaadittava diagnostinen työ tutkimukseen pääsyä varten:

    • Historia/fyysinen tarkastus ennen ilmoittautumista
    • Rintakehän/vatsan tietokonetomografia (CT) suonensisäisellä varjoaineella 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; Jos TT-kontrasti on vasta-aiheinen, rintakehän/vatsan magneettikuvaus (MRI) ilman kontrastia sallitaan
    • Keuhkoputkien tähystys hengitysteiden vieressä oleville levyepiteelisyöpäkasvainten (SCC) kasvaimille henkitorven fistulan sulkemiseksi pois 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
    • Endoskooppinen ultraääni (jos se on teknisesti mahdollista) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    • Koko kehon positroniemissiotomografia (PET)/TT-skannaus 42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä: Huomautus: skannausta käytetään sädehoidon suunnitteluun metastaattisen taudin poissulkemisen lisäksi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Valkosolut (WBC) ≥ 3 000/mcL (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mcL (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä) (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Potilaiden ei rintakehäkirurgin ja/tai monitieteisen tiimin mielestä tule olla leikkauksen ehdokas, vaan he voivat olla kemosäteilytysehdokkaita.
  • Potilaalla tulee hoitavan gastroenterologin mielestä olla kasvain, joka voidaan antaa kasvaimensisäiseen injektioon vähintään 1 ml:lla (1 x 10^12 vp/ml) OBP-301:tä, ja heillä on oltava ehdokas kolmeen endoskopiatoimenpiteeseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumi/virtsa raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa. Nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä, on nainen, jolle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoistoleikka, munanjohdinsidonta tai jolla ei ole ollut kuukautisia 12 kuukauteen peräkkäin
  • Lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon ajan sekä 6 kuukautta (naiset) tai 12 kuukautta (miehet) viimeisen OBP-301-injektion jälkeen. Tehokas ehkäisy sisältää suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, implantoitava hormonaalinen ehkäisy, kaksoisestemenetelmä tai kohdunsisäinen väline
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.

  • Tunnettu akuutti tai krooninen hepatiitti B- tai C-infektio (testiä ei vaadita ennen tutkimukseen pääsyä potilailla, joilla ei ole tiedossa B- tai C-hepatiittia)

    • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
    • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, heidän on (i) oltava hoidettu ja parantunut, (ii) HCV-infektiota sairastavat potilaat, jotka ovat parhaillaan hoidossa, ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, ovat kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lopulliset kliiniset tai radiologiset todisteet metastaattisesta taudista, mukaan lukien:

    • Positiivinen pahanlaatuinen keuhkopussin, sydänpussin tai vatsakalvon sytologia
    • Radiografiset todisteet minkä tahansa viereisen välikarsinarakenteen, esim. aortta, henkitorvi, mikä lisäisi toistuvien endoskooppisten toimenpiteiden riskiä
    • Trakeoesofageaalinen fisteli
    • Radiografiset todisteet kaukaisten elinten osallistumisesta
    • Ei-alueelliset imusolmukkeet, joita ei voida sulkea säteilykenttään
  • Enemmän kuin 1 ruokatorven vaurio
  • Aikaisempi systeeminen kemoterapia tutkimussyövän vuoksi
  • Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
  • Biopsialla todettu kasvaininvaasio trakeobronkiaalisessa puussa tai henkitorven fisteli tai toistuva kurkunpään tai phrenialisen hermon halvaus
  • New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus 2C tai huonompi potilaille, joilla on aiemmin tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai sydäntoksisia aineita.
  • Hallitsematon diabetes
  • Infektio, joka vaatii IV-antibiootteja rekisteröinnin yhteydessä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien kroonista suppressiivista steroidihoitoa (suurempi kuin 20 mg/vrk prednisonia), metotreksaattia, atsatiopriinia ja TNF-alfasalpaajia 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Saatu elävän rokotteen 30 päivää ennen rekisteröintiä
  • Sai verensiirron, hematopoieettinen agentti; granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) ja/tai happilisä 7 päivän sisällä ennen seulontalaboratoriota
  • Imettävät naaraat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (OBP-301, karboplatiini, paklitakseli, säteily)
Potilaat saavat OBP-301: n (1 × 10^12 VP/ml) kasvattamalla kasvattamalla endoskopian kautta päivinä -3, 12 ja 26. Potilaat saavat myös paklitakselia IV (50 mg/m^2) yli 60 minuuttia, jota seuraa karboplatiini IV (AUC 2) 30 minuutin aikana ja päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29 ja läpikäyvät säteilyterapia (1,8 Gy/fraktio) maanantaista perjantaihin alkaen 1 28 fraktiolle (50,4 Gy) yli 5,5 viikkoa. Kaikki hoito jatkuu ilman taudin etenemistä tai mahdotonta toksisuutta.
Säteily: Sädehoito
Päivittäiset murtoluvut
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • SÄDEHOITO
Lääke: Karboplatiini
Laskimonsisäisesti (iv)
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Lääke: Paklitakseli
Laskimonsisäisesti (iv)
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologinen: Telomeraasispesifinen tyyppi 5 adenovirus OBP-301
Kasvatussisäinen injektio
Muut nimet:
  • OBP-301
  • Telomelysiini™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosten rajoittavien myrkyllisyyden (DLTS) kokeevien osallistujien lukumäärä (DLT)
Aikaikkuna: Protokollikäsittelyn alusta 30 päivään kemoradaation loppuun saattamisen jälkeen noin 10 viikkoa.

Haittavaikutukset luokitellaan haittatapahtumien (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien mukaan, jotka luokittavat haittavaikutukset seuraavasti: 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen, 5 = haittavaikutukseen liittyvä kuolema. DLT määritellään seuraaviksi, jotka on ehdottomasti tai todennäköisesti osoitettu OBP-301: lle:

  • Mikä tahansa luokka ≥3 haittavaikutusta lukuun ottamatta seuraavaa:

    • Luokan 3 pahoinvointi/oksentelu
    • Luokan 3 esophagitis tai kuivuminen
    • Luokan 3/4 neutropenia ensimmäinen esiintyminen
    • Asteen 3/4 lymfopenia (koska tämä on kemoradaation ja OBP-301: n tunnettu myrkyllisyys)
  • Mahdollisuudet, jotka johtavat> 14 päivän kumulatiiviseen viivästykseen kemoradaatiossa.

Jos 6 osallistujan 0 tai 1 osallistujaa kokenut DLT: n, hoito -ohjelmaa pidetään turvallisena (ja 9 muuta kertyy toissijaisiin päätepisteisiin). Muutoin hoito-ohjelmaa pidetään myös myrkyllisinä ja toinen kuuden osallistujan kohortti kertyy pienemmälle annokseksi OBP-301 (1 x 10^11 VP/ml).
Protokollikäsittelyn alusta 30 päivään kemoradaation loppuun saattamisen jälkeen noin 10 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä korkeimman luokan haittavaikutuksella ilmoitettiin
Aikaikkuna: Protokollan hoidon alusta viimeiseen seurantaan. Suurin seuranta oli 28,7 kuukautta.
Haittavaikutusten (CTCAE) yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) 5.0 -luokan haittavaikutusten vakavuus seuraavasti: 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen, 5 = kuolema, joka liittyy haitallisiin tapahtumiin. Yhteenvetotiedot annetaan tässä lopputuloksessa; Katso haittavaikutusmoduuli tietyistä haittavaikutustapahtumasta.
Protokollan hoidon alusta viimeiseen seurantaan. Suurin seuranta oli 28,7 kuukautta.
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen täydellinen vaste (CCR)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa kemoradaation päätyttyä, noin 11,5-3,5 viikkoa lähtötilanteesta.

Kliininen täydellinen vaste määritellään voimakkaasti vapaana taudista, joka määritetään visuaalisen tarkastuksen perusteella tai jos visuaalinen tarkastus ei ollut varma, niin negatiivinen biopsia. Osallistujien lukumäärä määritetään kahdelle populaatiolle:

  • Täydellinen tapausanalyysi sisältää vain tukikelpoiset osallistujat, jotka aloittivat pöytäkirjan hoidon ja arvioitiin CCR: lle;
  • Herkkyysanalyysi sisältää kaikki tukikelpoiset osallistujat, jotka aloittivat pöytäkirjan hoidon ja laskevat osallistujat ilman arviointia, koska se ei saavuta CCR: tä.
6-8 viikkoa kemoradaation päätyttyä, noin 11,5-3,5 viikkoa lähtötilanteesta.
Osallistujien lukumäärä elossa ilman etenemistä 1 ja 2 vuotta
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
Eteneminen määritellään patologisesti vahvistetuksi paikallisen taudin toistumiseksi tai kaukaisen sairauden kliinisenä todisteena.
1 ja 2 vuotta
Osallistujien lukumäärä elossa 1 ja 2 vuotta
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
1 ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NRG Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrey Y Ku, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 6. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRG-GI007 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-02320 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa