Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodania przeciwnowotworowej terapii wirusowej Telomelysin™ do chemioradioterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku, którzy nie są kandydatami do operacji

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Badanie fazy I z rozszerzoną kohortą OBP-301 (Telomelysin™) i ostateczną chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku i żołądka, którzy nie są kandydatami do operacji

Ta próba I fazy bada skutki uboczne OBP-301 podawanego razem z karboplatyną, paklitakselem i radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku lub żołądka, który atakuje struktury lokalne lub regionalne. OBP-301 to wirus, który został zaprojektowany do infekowania i niszczenia komórek nowotworowych (chociaż istnieje niewielkie ryzyko, że może on również infekować normalne komórki). Chemioterapeutyki, takie jak karboplatyna i paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Podawanie OBP-301 z chemioterapią i radioterapią może działać lepiej niż standardowa chemioterapia i radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku lub żołądka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy dodanie OBP-301 do radiochemioterapii karboplatyną/paklitakselem jest bezpieczne.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena toksyczności związanej z dodatkiem OBP-301 do chemioradioterapii.

II. Aby ocenić liczbę pełnych odpowiedzi klinicznych (cCR).

III. Ocena liczby pacjentów, którzy przeżyli/bez progresji (przeżycie wolne od progresji [PFS]) oraz liczby pacjentów, którzy przeżyli (przeżycie całkowite [OS]) po 1 i 2 latach.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zgłoszenie skorelowanych wyników — cCR, ​​PFS i OS — za pomocą testów korelacji immunologicznej i wirusowej.

ZARYS:

W tym badaniu zostanie oceniona początkowa dawka OBP-301 i dawka zmniejszona, jeśli to konieczne.

Pacjenci otrzymują OBP-301 przez wstrzyknięcie do guza przez endoskopię w dniach -3, 12 i 26. Pacjenci otrzymują również karboplatynę dożylnie (IV) przez 30 minut i paklitaksel IV przez 60 minut w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 oraz przechodzą radioterapię od poniedziałku do piątku począwszy od dnia 1 przez 28 frakcji przez 5,5 tygodnia. Całe leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 i 6-8 tygodniach, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • City of Hope Upland
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka lub raka płaskonabłonkowego (SCC) przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) w ciągu 90 dni przed rejestracją

    • Guzy połączenia żołądkowo-przełykowego muszą być typu I/II według Siewerta

  • Wymagane badania diagnostyczne do wpisu do badania:

    • Historia/badanie fizykalne przed rejestracją
    • Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej/brzucha z kontrastem dożylnym w ciągu 28 dni przed rejestracją; Jeśli kontrast CT jest przeciwwskazany, dozwolone jest obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) klatki piersiowej/brzucha bez kontrastu
    • Bronchoskopia w kierunku guzów raka kolczystokomórkowego (SCC) sąsiadujących z drogami oddechowymi w celu wykluczenia przetoki tchawiczo-przełykowej w ciągu 42 dni przed rejestracją
    • USG endoskopowe (jeśli jest to technicznie wykonalne) w ciągu 90 dni przed rejestracją
    • Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)/CT całego ciała w ciągu 42 dni przed rejestracją: Uwaga: skan zostanie wykorzystany do planowania radioterapii, oprócz wykluczenia choroby przerzutowej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Białe krwinki (WBC) ≥ 3000/mcL (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mcL (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Hemoglobina ≥ 9 gm/dL (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mcL (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • W opinii torakochirurga i/lub zespołu wielodyscyplinarnego pacjenci nie mogą być kandydatami do operacji, ale mogą być kandydatami do chemioradioterapii
  • Pacjenci muszą, w opinii prowadzącego gastroenterologa, mieć guza podatnego na wstrzyknięcie do guza co najmniej 1 ml (1 x 10^12 vp/ml) OBP-301 i być kandydatami do 3 zabiegów endoskopowych
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania. Kobieta nie mogąca zajść w ciążę to taka, która przeszła histerektomię, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub która nie miała miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem oraz przez 6 miesięcy (w przypadku kobiet) lub 12 miesięcy (w przypadku mężczyzn) po ostatnim podanym wstrzyknięciu OBP-301. Skuteczna antykoncepcja obejmuje doustne środki antykoncepcyjne, antykoncepcję hormonalną do implantacji, metodę podwójnej bariery lub wkładkę wewnątrzmaciczną
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na badanie
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu

  • Znane ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C (badanie nie jest wymagane przed włączeniem do badania u pacjentów bez historii zapalenia wątroby typu B lub C)

    • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
    • W przypadku pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie, muszą (i) być leczeni i wyleczeni, (ii) w przypadku pacjentów zakażonych HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania kwalifikują się do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej, w tym:

    • Pozytywny wynik cytologii złośliwej opłucnej, osierdzia lub otrzewnej
    • Radiograficzne dowody zajęcia jakiejkolwiek sąsiedniej struktury śródpiersia, np. aorty, tchawicy, co zwiększałoby ryzyko powtórnych interwencji endoskopowych
    • Przetoka tchawiczo-przełykowa
    • Radiograficzne dowody zajęcia odległych narządów
    • Nieregionalne węzły chłonne, których nie można objąć polem promieniowania
  • Więcej niż 1 zmiana przełyku
  • Wcześniejsza systemowa chemioterapia w przypadku badanego raka
  • Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
  • Naciek drzewa tchawiczo-oskrzelowego potwierdzony biopsją lub obecność przetoki tchawiczo-przełykowej lub nawracające porażenie nerwu krtaniowego lub przeponowego
  • Dla pacjentów ze stwierdzoną historią lub obecnymi objawami choroby serca lub historią leczenia środkami kardiotoksycznymi, klasyfikacja funkcjonalna 2C lub gorsza według New York Heart Association
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Infekcja wymagająca podania antybiotyków dożylnie w momencie rejestracji
  • Pacjenci wymagający leków immunosupresyjnych, w tym przewlekłej supresyjnej terapii steroidowej (w dawce większej niż równowartość 20 mg prednizonu na dobę), metotreksatu, azatiopryny i blokerów TNF-alfa w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Otrzymał transfuzję krwi, środek krwiotwórczy; czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i/lub suplementacja tlenem w ciągu 7 dni przed badaniem laboratoryjnym
  • Samice karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (OBP-301, karboplatyna, paklitaksel, promieniowanie)
Pacjenci otrzymują OBP-301 (1 × 10^12 VP/ml) przez wstrzyknięcie wewnątrznowotworowe przez endoskopię w dniach -3, 12 i 26. Pacjenci otrzymują również paklitaksel IV (50 mg/m^2) w ciągu 60 minut, a następnie karboplatyna IV (AUC 2) w ciągu 30 minut i w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 i podlegają radioterapii (1,8 Gy/frakcja) w poniedziałek do piątku początkowego dnia 1 dla 28 frakcji (50,4 Gy) w ciągu 5,5 tygodnia. Całe leczenie trwa przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Promieniowanie: Radioterapia
Ułamki dzienne
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • RADIOTERAPIA
Lek: Karboplatyna
Dożylnie (iv)
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Lek: Paklitaksel
Dożylnie (iv)
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Biologiczny: Adenowirus typu 5 specyficzny dla telomerazy OBP-301
Wstrzyknięcie wewnątrznowotworowe
Inne nazwy:
  • OBP-301
  • Telomelizyna™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających jakichkolwiek toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia protokołu do 30 dni po zakończeniu chemioradiotowania, około 10 tygodni.

Zdarzenia niepożądane są oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0, która ocenia nasilenie zdarzeń niepożądanych w następujący sposób: 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = zagrażanie życiu, 5 = śmierć związana z zdarzeniem niepożądanym. DLT jest definiowany jako następujące, które są zdecydowanie lub prawdopodobnie przypisane OBP-301:

  • Dowolne zdarzenie niepożądane o stopniu ≥3, z wyjątkiem następujących:

    • Nudności/wymioty klasy 3
    • Zapalenie przełyku lub odwodnienie stopnia 3
    • Pierwsze występowanie neutropenii klasy 3/4
    • Limfopenia w stopniu 3/4 (ponieważ jest to znana toksyczność chemioradiacji i OBP-301)
  • Wszelkie toksyczność, która prowadzi do> 14-dniowego skumulowanego opóźnienia w chemioradiacji.

Gdyby 0 lub 1 uczestnicy 6 uczestników doświadczyli DLT, wówczas schemat leczenia byłby uznany za bezpieczny (a 9 kolejnych zostanie naliczonych dla wtórnych punktów końcowych). W przeciwnym razie schemat zostałby uznany za zbyt toksyczny, a druga kohorta sześciu uczestników zostałaby zgromadzona do niższej dawki OBP-301 (1 x 10^11 VP/ml).
Od rozpoczęcia leczenia protokołu do 30 dni po zakończeniu chemioradiotowania, około 10 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według najwyższej klasy zdarzenia niepożądanego zgłoszono
Ramy czasowe: Od początku leczenia protokołu do ostatniej obserwacji. Maksymalna obserwacja wyniosła 28,7 miesiąca.
Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Wersja 5.0 Graduje niepożądane nasilenie zdarzeń w następujący sposób: 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = zagrażające życiu, 5 = śmierć związana z zdarzeniem niepożądanym. Dane podsumowujące są przedstawione w tej miarę wyniku; Patrz moduł zdarzeń niepożądanych dla określonych danych zdarzeń niepożądanych.
Od początku leczenia protokołu do ostatniej obserwacji. Maksymalna obserwacja wyniosła 28,7 miesiąca.
Liczba uczestników z kliniczną kompletną odpowiedzią (CCR)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zakończeniu chemioradiotacji, około 11,5-13,5 tygodnia od wartości wyjściowej.

Kliniczna kompletna odpowiedź definiuje się jako rażąco wolna od choroby, zgodnie z inspekcją wzrokową lub jeśli kontrola wzrokowa nie była pewna, wówczas negatywna biopsja. Liczba uczestników jest określana dla dwóch populacji:

  • Pełna analiza przypadków obejmuje tylko kwalifikujące się uczestników, którzy rozpoczęli leczenie protokołu i zostali oceniani pod kątem CCR;
  • Analiza wrażliwości obejmuje wszystkich kwalifikujących się uczestników, którzy rozpoczęli leczenie protokołów i liczą uczestników bez oceny jako nie osiągnięcia CCR.
6-8 tygodni po zakończeniu chemioradiotacji, około 11,5-13,5 tygodnia od wartości wyjściowej.
Liczba uczestników żyjących bez postępu po 1 i 2 latach
Ramy czasowe: Po 1 i 2 latach
Postęp jest definiowany jako patologicznie potwierdzony nawrót miejscowej choroby lub dowody kliniczne odległej choroby.
Po 1 i 2 latach
Liczba uczestników żyjących po 1 i 2 latach
Ramy czasowe: Po 1 i 2 latach
Po 1 i 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey Y Ku, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-GI007 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-02320 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj