Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar tillägget av anti-cancer viral terapi Telomelysin™ till kemoradiation för patienter med avancerad matstrupscancer och som inte är kandidater för kirurgi

5 februari 2024 uppdaterad av: NRG Oncology

Fas I-studie med expansionskohort av OBP-301 (Telomelysin™) och definitiv kemoradiation för patienter med lokalt avancerad matstrupscancer och gastroesofageal cancer som inte är kandidater för kirurgi

Denna fas I-studie studerar biverkningarna av OBP-301 när det ges tillsammans med karboplatin, paklitaxel och strålbehandling vid behandling av patienter med esofagus- eller gastroesofageal cancer som invaderar lokala eller regionala strukturer. OBP-301 är ett virus som har designats för att infektera och förstöra tumörceller (även om det finns en liten risk att det också kan infektera normala celler). Kemoterapiläkemedel, som karboplatin och paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer. Att ge OBP-301 med kemoterapi och strålbehandling kan fungera bättre än vanlig kemoterapi och strålbehandling vid behandling av patienter med matstrupscancer eller gastroesofageal cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. För att avgöra om tillägget av OBP-301 till kemoradiation med karboplatin/paklitaxel är säkert.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma toxiciteter associerade med tillägg av OBP-301 till kemoradiation.

II. För att bedöma antalet kliniska kompletta svar (cCR).

III. Att bedöma antalet patienter som lever/utan progression (progressionsfri överlevnad [PFS]) och antalet levande patienter (total överlevnad [OS]) vid 1 och 2 år.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att rapportera korrelerade utfall - cCR, ​​PFS och OS - med immun- och virusbaserade korrelativa analyser.

ÖVERSIKT:

Denna studie kommer att utvärdera en initial dos av OBP-301 och en deeskalerad dos, om det behövs.

Patienter får OBP-301 genom intratumoral injektion via endoskopi på dagarna -3, 12 och 26. Patienterna får också karboplatin intravenöst (IV) under 30 minuter och paklitaxel IV under 60 minuter på dagarna 1, 8, 15, 22 och 29, och genomgår strålbehandling måndag till fredag ​​med början dag 1 i 28 fraktioner under 5,5 veckor. All behandling fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1 och 6-8 veckor, därefter var tredje månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Upphängd
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
        • Rekrytering
        • City of Hope South Pasadena
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Terence M. Williams
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Rekrytering
        • City of Hope Upland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Terence M. Williams
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rutika Mehta
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Upphängd
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Upphängd
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Upphängd
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Upphängd
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Upphängd
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Upphängd
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Upphängd
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Upphängd
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric D. Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wayne L. Hofstetter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av adenokarcinom eller skivepitelcancer (SCC) i matstrupen eller gastroesofageal junction (GEJ) inom 90 dagar före registrering

    • Gastroesofageal junction tumörer måste vara Siewert typ I/II

  • Obligatorisk diagnostik för studieinträde:

    • Anamnes/fysisk undersökning före registrering
    • Datortomografi (CT) av bröstet/buken med intravenös kontrast inom 28 dagar före registrering; Om CT-kontrast är kontraindicerat är magnetisk resonanstomografi (MRT) av bröstet/buken utan kontrast tillåten
    • Bronkoskopi för skivepitelcancer (SCC) tumörer som ligger intill luftvägarna för att utesluta en trakeesofageal fistel inom 42 dagar före registrering
    • Endoskopiskt ultraljud (om det är tekniskt möjligt) inom 90 dagar före registrering
    • Helkroppspositronemissionstomografi (PET)/CT-skanning inom 42 dagar före registrering: Obs: skanningen kommer att användas för planering av strålbehandling, förutom att utesluta metastaserande sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1 inom 14 dagar före registrering
  • Vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 000/mcL (inom 14 dagar före registrering)
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mcL (inom 14 dagar före registrering)
  • Hemoglobin ≥ 9 gm/dL (inom 14 dagar före registrering)
  • Trombocyter ≥ 100 000/mcL (inom 14 dagar före registrering)
  • Kreatininclearance på ≥ 50 ml/min (beräknat av Cockcroft-Gaults ekvation) (inom 14 dagar före registrering)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) (inom 14 dagar före registrering)
  • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN (inom 14 dagar före registrering)
  • Patienter måste, enligt en thoraxkirurg och/eller ett multidisciplinärt team, inte vara en kandidat för operation utan är kandidater för kemoradiation
  • Patienter måste, enligt en behandlande gastroenterolog, ha en tumör som är mottaglig för intratumoral injektion med minst 1 mL (1 x 10^12 vp/mL) OBP-301 och vara en kandidat för 3 endoskopiprocedurer
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serum-/uringraviditetstest inom 14 dagar innan studiestart. En kvinna som inte är fertil är en som har genomgått en hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering eller som inte har haft någon mens på 12 månader i följd.
  • Patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under studiebehandlingens varaktighet samt 6 månader (för kvinnor) eller 12 månader (för män) efter den senaste administrerade injektionen av OBP-301. Effektiva preventivmedel inkluderar orala preventivmedel, implanterbara hormonella preventivmedel, dubbelbarriärmetod eller intrauterin enhet
  • Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning

  • Känd akut eller kronisk hepatit B- eller C-infektion (testning krävs inte innan studiestart på patienter utan känd historia av hepatit B eller C)

    • För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indikerat
    • För patienter med en historia av infektion med hepatit C-virus (HCV) måste de (i) ha behandlats och botats, (ii) för patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas, de är berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader före studiestart är berättigade till denna studie

Exklusions kriterier:

  • Definitiva kliniska eller röntgenologiska bevis på metastaserande sjukdom inklusive:

    • Positiv malign cytologi av lungsäcken, hjärtsäcken eller bukhinnan
    • Röntgenbevis på involvering av någon intilliggande mediastinal struktur, t.ex. aorta, luftstrupe, vilket skulle öka risken för upprepade endoskopiska ingrepp
    • Trakeesofageal fistel
    • Röntgenbevis på avlägsna organinblandning
    • Icke-regionala lymfkörtlar som inte kan finnas inom ett strålfält
  • Mer än 1 esofageal lesion
  • Tidigare systemisk kemoterapi för studien cancer
  • Föregående strålbehandling till regionen av studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält
  • Biopsibeprövad tumörinvasion av trakeobronkialträdet eller närvaro av trakeoesofageal fistel eller återkommande larynx- eller frenisk nervförlamning
  • För patienter med känd historia eller aktuella symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, en New York Heart Association funktionsklassificering 2C eller sämre
  • Okontrollerad diabetes
  • Infektion som kräver IV-antibiotika vid registreringstillfället
  • Patienter som behöver immunsuppressiva läkemedel inklusive kronisk suppressiv steroidbehandling (mer än motsvarande 20 mg/dag prednison), metotrexat, azatioprin och TNF-alfa-blockerare inom 7 dagar innan studiestart
  • Fick levande vaccin inom 30 dagar före registrering
  • Fick en blodtransfusion, hematopoetiskt medel; granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och/eller syretillskott inom 7 dagar före screeninglabbet
  • Ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (OBP-301, karboplatin, paklitaxel, strålning)
Patienter får OBP-301 genom intratumoral injektion på dagarna -3, 12 och 26. Patienterna får också karboplatin IV under 30 minuter och paklitaxel IV under 60 minuter på dagarna 1, 8, 15, 22 och 29, och genomgår strålbehandling måndag till fredag ​​med början på dag 1 i 28 fraktioner under 5,5 veckor. All behandling fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, strålning
  • RADIOTERAPI
Biologisk: Telomerasspecifik typ 5 Adenovirus OBP-301
Ges genom intratumoral injektion
Andra namn:
  • OBP-301
  • Telomelysin™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Från start av protokollbehandling till 30 dagar efter avslutad kemoradiation
Alla biverkningar kommer att graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
Från start av protokollbehandling till 30 dagar efter avslutad kemoradiation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Upp till 2 år
Bedöms med Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Beräkningar av alla biverkningar (AE) per grad kommer att tillhandahållas av behandlingsarmen. Antal och frekvenser kommer att tillhandahållas för den värsta graden AE som patienten upplevt av behandlingsarmen och inom undergruppen av AE som är relaterade till behandlingen. Ingen formell statistisk testning kommer att utföras på dessa sammanfattande data.
Upp till 2 år
Clinical Complete Response (cCR)
Tidsram: 6-8 veckor efter avslutad kemoradiation
Om en av OBP-301-kurerna förklaras vara säker kommer antalet cCR att rapporteras. Ingen formell statistisk testning kommer att utföras på dessa sammanfattande data.
6-8 veckor efter avslutad kemoradiation
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från registrering till progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Om en av OBP-301-kurerna förklaras vara säker, kommer antalet patienter som lever utan progression att rapporteras. Ingen formell statistisk testning kommer att utföras på dessa sammanfattande data.
Tid från registrering till progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Tid från registrering till dödsfall, bedömd upp till 2 år
Om en av OBP-301-kurerna förklaras vara säker kommer antalet levande patienter att rapporteras. Ingen formell statistisk testning kommer att utföras på dessa sammanfattande data.
Tid från registrering till dödsfall, bedömd upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Geoffrey Y Ku, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Första postat (Faktisk)

18 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-GI007 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2020-02320 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kliniskt stadium III Gastro-oesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera