Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilføjelsen af ​​anti-cancer viral terapi Telomelysin™ til kemoradiation for patienter med avanceret esophageal cancer og ikke er kandidater til kirurgi

5. februar 2024 opdateret af: NRG Oncology

Fase I-forsøg med ekspansionskohorte af OBP-301 (Telomelysin™) og endelig kemoradiation til patienter med lokalt avanceret spiserørs- og gastroøsofageal kræft, som ikke er kandidater til kirurgi

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne af OBP-301, når det gives sammen med carboplatin, paclitaxel og strålebehandling til behandling af patienter med esophageal eller gastroøsofageal cancer, der invaderer lokale eller regionale strukturer. OBP-301 er en virus, der er designet til at inficere og ødelægge tumorceller (selvom der er en lille risiko for, at den også kan inficere normale celler). Kemoterapimedicin, såsom carboplatin og paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. At give OBP-301 med kemoterapi og strålebehandling kan fungere bedre end standard kemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter med kræft i spiserøret eller gastroøsofageal.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om tilføjelsen af ​​OBP-301 til kemoradiation med carboplatin/paclitaxel er sikker.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere toksiciteter forbundet med tilsætning af OBP-301 til kemoradiation.

II. At vurdere antallet af kliniske komplette responser (cCR).

III. At vurdere antallet af patienter i live/uden progression (progressionsfri overlevelse [PFS]) og antallet af patienter i live (samlet overlevelse [OS]) efter 1 og 2 år.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At rapportere korrelerede resultater - cCR, ​​PFS og OS - med immun- og virusbaserede korrelative assays.

OMRIDS:

Denne undersøgelse vil evaluere en indledende dosis af OBP-301 og en deeskaleret dosis, hvis det er nødvendigt.

Patienter modtager OBP-301 ved intratumoral injektion via endoskopi på dag -3, 12 og 26. Patienterne får også carboplatin intravenøst ​​(IV) over 30 minutter og paclitaxel IV over 60 minutter på dag 1, 8, 15, 22 og 29 og gennemgår strålebehandling mandag til fredag ​​fra dag 1 i 28 fraktioner over 5,5 uger. Al behandling fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1 og 6-8 uger, derefter hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Suspenderet
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • Rekruttering
        • City of Hope South Pasadena
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Terence M. Williams
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • City of Hope Upland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Terence M. Williams
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rutika Mehta
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Suspenderet
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Suspenderet
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Suspenderet
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Suspenderet
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Suspenderet
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Suspenderet
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Suspenderet
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Suspenderet
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric D. Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wayne L. Hofstetter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af adenokarcinom eller pladecellekarcinom (SCC) i spiserøret eller gastroøsofageal junction (GEJ) inden for 90 dage før registrering

    • Gastroøsofageale junction tumorer skal være Siewert type I/II

  • Påkrævet diagnostisk oparbejdning for studieadgang:

    • Anamnese/fysisk undersøgelse forud for tilmelding
    • Computertomografi (CT) af brystet/abdomen med intravenøs kontrast inden for 28 dage før registrering; Hvis CT-kontrast er kontraindiceret, er magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af brystet/abdomen uden kontrast tilladt
    • Bronkoskopi for pladecellekarcinom (SCC) tumorer, der støder op til luftvejen for at udelukke en trakeøsofageal fistel inden for 42 dage før registrering
    • Endoskopisk ultralyd (hvis det er teknisk muligt) inden for 90 dage før registrering
    • Helkropspositronemissionstomografi (PET)/CT-scanning inden for 42 dage før registrering: Bemærk: scanningen vil blive brugt til planlægning af strålebehandling, udover at udelukke metastatisk sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1 inden for 14 dage før registrering
  • Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mcL (inden for 14 dage før registrering)
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL (inden for 14 dage før registrering)
  • Hæmoglobin ≥ 9 gm/dL (inden for 14 dage før registrering)
  • Blodplader ≥ 100.000/mcL (inden for 14 dage før registrering)
  • Kreatininclearance på ≥ 50 ml/min (som beregnet af Cockcroft-Gault-ligningen) (inden for 14 dage før registrering)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (inden for 14 dage før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (inden for 14 dage før registrering)
  • Patienter skal efter en thoraxkirurgs og/eller tværfaglige teams opfattelse ikke være kandidat til operation, men være kandidat til kemoradiation
  • Patienter skal efter en behandlende gastroenterologs opfattelse have en tumor, der er modtagelig for intratumoral injektion med mindst 1 mL (1 x 10^12 vp/mL) OBP-301 og være kandidat til 3 endoskopiprocedurer
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum/urin-graviditetstest inden for 14 dage før studiestart. En kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder, er en, der har gennemgået en hysterektomi, bilateral oophorektomi, tubal ligering, eller som ikke har haft menstruation i 12 på hinanden følgende måneder
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingens varighed såvel som 6 måneder (for kvinder) eller 12 måneder (for mænd) efter den sidste indgivne injektion af OBP-301. Effektiv prævention omfatter orale præventionsmidler, implanterbar hormonprævention, dobbeltbarrieremetode eller intrauterin enhed
  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg

  • Kendt akut eller kronisk hepatitis B- eller C-infektion (testning er ikke påkrævet før undersøgelsesstart hos patienter uden kendt historie med hepatitis B eller C)

    • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
    • For patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal de (i) være blevet behandlet og helbredt, (ii) for patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusmængde
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder før studiestart er kvalificerede til dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Endelige kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom, herunder:

    • Positiv malign cytologi af pleura, pericardium eller peritoneum
    • Radiografisk bevis for involvering af enhver tilstødende mediastinal struktur, f.eks. aorta, luftrør, hvilket ville øge risikoen for gentagne endoskopiske indgreb
    • Trakeøsofageal fistel
    • Radiografisk bevis på fjerntliggende organinvolvering
    • Ikke-regionale lymfeknuder, der ikke kan være indeholdt i et strålingsfelt
  • Mere end 1 esophageal læsion
  • Forudgående systemisk kemoterapi til undersøgelsen af ​​cancer
  • Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter
  • Biopsi-bevist tumorinvasion af tracheobronchial træet eller tilstedeværelse af tracheoesophageal fistel eller tilbagevendende larynx- eller phrenic nervelammelse
  • For patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, en New York Heart Association funktionel klassifikation 2C eller værre
  • Ukontrolleret diabetes
  • Infektion, der kræver IV-antibiotika på registreringstidspunktet
  • Patienter, der har behov for immunsuppressiv medicin, herunder kronisk suppressiv steroidbehandling (større end hvad der svarer til 20 mg/dag prednison), methotrexat, azathioprin og TNF-alfa-blokkere inden for 7 dage før studiestart
  • Modtog levende vaccine inden for 30 dage før registrering
  • Modtaget en blodtransfusion, hæmatopoietisk middel; granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) og/eller ilttilskud inden for 7 dage før screeningslaboratoriet
  • Ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (OBP-301, carboplatin, paclitaxel, stråling)
Patienter modtager OBP-301 ved intratumoral injektion på dag -3, 12 og 26. Patienterne får også carboplatin IV over 30 minutter og paclitaxel IV over 60 minutter på dag 1, 8, 15, 22 og 29 og gennemgår strålebehandling mandag til fredag ​​fra dag 1 i 28 fraktioner over 5,5 uger. Al behandling fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • RADIOTERAPI
Biologisk: Telomerase-specifik type 5 adenovirus OBP-301
Gives ved intratumoral injektion
Andre navne:
  • OBP-301
  • Telomelysin™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Fra start af protokolbehandling til 30 dage efter afslutning af kemoradiation
Alle uønskede hændelser vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
Fra start af protokolbehandling til 30 dage efter afslutning af kemoradiation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Optællinger af alle bivirkninger (AE'er) efter grad vil blive givet af behandlingsarmen. Tal og frekvenser vil blive angivet for den værste grad af AE, som patienten oplever af behandlingsarmen og inden for undergruppen af ​​AE'er relateret til behandlingen. Der vil ikke blive udført nogen formel statistisk test af disse sammenfattende data.
Op til 2 år
Klinisk komplet respons (cCR)
Tidsramme: 6-8 uger efter afslutning af kemoradiation
Hvis et af OBP-301-regimerne erklæres for sikkert, vil antallet af cCR'er blive rapporteret. Der vil ikke blive udført nogen formel statistisk test af disse sammenfattende data.
6-8 uger efter afslutning af kemoradiation
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra registrering til progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
Hvis et af OBP-301-regimerne erklæres for sikkert, vil antallet af patienter i live uden progression blive rapporteret. Der vil ikke blive udført nogen formel statistisk test af disse sammenfattende data.
Tid fra registrering til progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra registrering til død, vurderet op til 2 år
Hvis et af OBP-301-regimerne erklæres for sikkert, vil antallet af patienter i live blive rapporteret. Der vil ikke blive udført nogen formel statistisk test af disse sammenfattende data.
Tid fra registrering til død, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey Y Ku, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-GI007 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-02320 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner