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Testando a adição da terapia viral anticancerígena Telomelysin™ à quimiorradiação para pacientes com câncer de esôfago avançado e não candidatos à cirurgia

14 de agosto de 2026 atualizado por: NRG Oncology

Estudo de Fase I com Coorte de Expansão de OBP-301 (Telomelysin™) e Quimiorradiação Definitiva para Pacientes com Câncer Esofágico e Gastroesofágico Localmente Avançado que Não São Candidatos à Cirurgia

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais do OBP-301 quando administrado em conjunto com carboplatina, paclitaxel e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de esôfago ou gastroesofágico que invade estruturas locais ou regionais. OBP-301 é um vírus que foi projetado para infectar e destruir células tumorais (embora haja um pequeno risco de que também possa infectar células normais). Os medicamentos quimioterápicos, como a carboplatina e o paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. A administração de OBP-301 com quimioterapia e radioterapia pode funcionar melhor do que a quimioterapia e radioterapia padrão no tratamento de pacientes com câncer de esôfago ou gastroesofágico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar se a adição de OBP-301 à quimiorradiação com carboplatina/paclitaxel é segura.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar as toxicidades associadas à adição de OBP-301 à quimiorradiação.

II. Avaliar o número de respostas clínicas completas (cCR).

III. Avaliar o número de pacientes vivos/sem progressão (sobrevida livre de progressão [PFS]) e o número de pacientes vivos (sobrevida geral [OS]) em 1 e 2 anos.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Relatar resultados correlacionados - cCR, ​​PFS e OS - com ensaios correlativos imunológicos e baseados em vírus.

CONTORNO:

Este estudo avaliará uma dose inicial de OBP-301 e uma dose escalonada, se necessário.

Os pacientes recebem OBP-301 por injeção intratumoral via endoscopia nos dias -3, 12 e 26. Os pacientes também recebem carboplatina por via intravenosa (IV) durante 30 minutos e paclitaxel IV durante 60 minutos nos dias 1, 8, 15, 22 e 29, e passam por radioterapia de segunda a sexta-feira, começando no dia 1 para 28 frações durante 5,5 semanas. Todo o tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 e 6-8 semanas, depois a cada 3 meses por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • City of Hope Upland
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas (CEC) do esôfago ou junção gastroesofágica (GEJ) até 90 dias antes do registro

    • Tumores da junção gastroesofágica devem ser Siewert tipo I/II

  • Avaliação diagnóstica necessária para entrada no estudo:

    • Histórico/exame físico antes do registro
    • Tomografia computadorizada (TC) de tórax/abdome com contraste endovenoso nos 28 dias anteriores ao registro; Se o contraste da TC for contra-indicado, a ressonância magnética (RM) do tórax/abdômen sem contraste é permitida
    • Broncoscopia para tumores de carcinoma de células escamosas (CEC) adjacentes às vias aéreas para excluir uma fístula traqueoesofágica dentro de 42 dias antes do registro
    • Ultrassonografia endoscópica (se tecnicamente viável) até 90 dias antes do registro
    • Tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC de corpo inteiro até 42 dias antes do registro: Observação: a varredura será usada para planejamento do tratamento com radiação, além de descartar doença metastática
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 dentro de 14 dias antes do registro
  • Glóbulo branco (WBC) ≥ 3.000/mcL (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcL (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Hemoglobina ≥ 9 gm/dL (até 14 dias antes do registro)
  • Plaquetas ≥ 100.000/mcL (até 14 dias antes do registro)
  • Depuração de creatinina de ≥ 50 ml/min (conforme calculado pela equação de Cockcroft-Gault) (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Os pacientes devem, na opinião de um cirurgião torácico e/ou equipe multidisciplinar, não serem candidatos à cirurgia, mas sim à quimiorradiação
  • Os pacientes devem, na opinião de um gastroenterologista assistente, ter um tumor passível de injeção intratumoral com pelo menos 1 mL (1 x 10^12 vp/mL) de OBP-301 e serem candidatos a 3 procedimentos de endoscopia
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez soro/urina negativo dentro de 14 dias antes da entrada no estudo. Uma mulher sem potencial para engravidar é aquela que foi submetida a histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária ou que não teve menstruação por 12 meses consecutivos
  • Os pacientes com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção eficaz durante o tratamento do estudo, bem como 6 meses (para mulheres) ou 12 meses (para homens) após a última injeção administrada de OBP-301. A contracepção eficaz inclui contraceptivos orais, contracepção hormonal implantável, método de barreira dupla ou dispositivo intrauterino
  • O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
  • Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo

  • Infecção aguda ou crônica conhecida por hepatite B ou C (testes não necessários antes da entrada no estudo em pacientes sem histórico conhecido de hepatite B ou C)

    • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicado
    • Para pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), eles devem (i) ter sido tratados e curados, (ii) para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses antes da entrada no estudo são elegíveis para este estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica ou radiológica definitiva de doença metastática, incluindo:

    • Citologia maligna positiva da pleura, pericárdio ou peritônio
    • Evidência radiográfica de envolvimento de qualquer estrutura mediastinal adjacente, por ex. aorta, traquéia, o que aumentaria o risco de intervenções endoscópicas repetidas
    • Fístula traqueoesofágica
    • Evidência radiográfica de envolvimento de órgãos distantes
    • Linfonodos não regionais que não podem ser contidos dentro de um campo de radiação
  • Mais de 1 lesão esofágica
  • Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer do estudo
  • Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia
  • Invasão tumoral comprovada por biópsia da árvore traqueobrônquica ou presença de fístula traqueoesofágica ou paralisia laríngea recorrente ou do nervo frênico
  • Para pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, uma classificação funcional da New York Heart Association 2C ou pior
  • diabetes descontrolada
  • Infecção que requer antibióticos IV no momento do registro
  • Pacientes que necessitam de medicamentos imunossupressores, incluindo terapia supressiva crônica com esteróides (mais do que o equivalente a 20 mg/dia de prednisona), metotrexato, azatioprina e bloqueadores de TNF-alfa dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
  • Recebeu vacina viva até 30 dias antes do registro
  • Recebeu uma transfusão de sangue, agente hematopoiético; fator estimulador de colônia de granulócitos (G-CSF) e/ou suplementação de oxigênio dentro de 7 dias antes do laboratório de triagem
  • mulheres amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (OBP-301, carboplatina, paclitaxel, radiação)
Os pacientes recebem OBP-301 (1 × 10^12 VP/ml) por injeção intra-tumoral via endoscopia nos dias -3, 12 e 26. Os pacientes também recebem paclitaxel IV (50 mg/m^2) em 60 minutos, seguidos pela carboplatina IV (AUC 2) acima de 30 minutos e nos dias 1, 8, 15, 22 e 29, e passam por terapia de radiação (1,8 Gy/facção) na segunda -feira a sexta -feira, inicial 1 para 28 frações (50,4 Gy) sobre 5,5 semanas. Todo o tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Radiação: Radioterapia
Frações diárias
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • RADIOTERAPIA
Medicamento: Carboplatina
Intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Medicamento: Paclitaxel
Intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biológico: Adenovírus específico da telomerase OBP-301
Injeção intra-tumoral
Outros nomes:
  • OBP-301
  • Telomelisina ™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que sofrem de qualquer toxicidade limitadora de dose (DLTs)
Prazo: Desde o início do tratamento do protocolo até 30 dias após a conclusão da quimiorradiação, aproximadamente 10 semanas.

Os eventos adversos são classificados de acordo com os critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0, que classifica a gravidade adversa do evento da seguinte maneira: 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = faturamento da vida, 5 = morte relacionada ao evento adverso. Um DLT é definido como o seguinte que é definitivamente ou provavelmente atribuído ao OBP-301:

  • Qualquer evento adverso grau ≥3, exceto o seguinte:

    • Náusea de grau 3/vômito
    • Esofagite de grau 3 ou desidratação
    • A primeira ocorrência de neutropenia grau 3/4
    • Linfopenia grau 3/4 (já que essa é uma toxicidade conhecida da quimiorradiação e OBP-301)
  • Qualquer toxicidade que leve a um atraso cumulativo de 14 dias na quimiorradiação.

Se 0 ou 1 participantes de 6 participantes experimentassem um DLT, o regime de tratamento seria considerado seguro (e 9 mais seriam acumulados para pontos de extremidade secundários). Caso contrário, o regime seria considerado muito tóxico e uma segunda coorte de seis participantes seria acumulada em uma dose mais baixa de OBP-301 (1 x 10^11 VP/ml).
Desde o início do tratamento do protocolo até 30 dias após a conclusão da quimiorradiação, aproximadamente 10 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes por evento adverso mais alto relatado
Prazo: Desde o início do tratamento do protocolo até o último acompanhamento. O acompanhamento máximo foi de 28,7 meses.
Os critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0 Graus de gravidade do evento adverso da seguinte forma: 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = risco de vida, 5 = morte relacionada ao evento adverso. Os dados de resumo são fornecidos nesta medida de resultado; Consulte o módulo de eventos adversos para obter dados específicos de eventos adversos.
Desde o início do tratamento do protocolo até o último acompanhamento. O acompanhamento máximo foi de 28,7 meses.
Número de participantes com resposta clínica completa (CCR)
Prazo: 6-8 semanas após a conclusão da quimiorradiação, aproximadamente 11,5-13,5 semanas a partir da linha de base.

A resposta clínica completa é definida como grosseiramente livre de doenças, conforme determinado por uma inspeção visual ou se a inspeção visual não era certa, uma biópsia negativa. O número de participantes é determinado para duas populações:

  • A análise de caso completa inclui apenas participantes elegíveis que iniciaram o tratamento de protocolo e foram avaliados quanto à CCR;
  • A análise de sensibilidade inclui todos os participantes elegíveis que iniciaram o tratamento do protocolo e contam com os participantes sem uma avaliação como não alcançar um CCR.
6-8 semanas após a conclusão da quimiorradiação, aproximadamente 11,5-13,5 semanas a partir da linha de base.
Número de participantes vivos sem progressão aos 1 e 2 anos
Prazo: Aos 1 e 2 anos
A progressão é definida como recorrência patologicamente confirmada de doenças locais ou evidências clínicas de doença distante.
Aos 1 e 2 anos
Número de participantes vivos aos 1 e 2 anos
Prazo: Aos 1 e 2 anos
Aos 1 e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey Y Ku, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRG-GI007 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2020-02320 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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