다양한 형태의 심혈관 질환 환자의 뉴레귤린-1: 파일럿 연구 (NRG-1-CVDs)
연구 개요
상세 설명
NRG-1은 주로 관상 미세혈관의 내피에서 발현되는 심혈관계에서 생리학적 작용을 하는 측분비 성장 인자입니다. NRG-1은 ErbB4 수용체의 천연 측분비 작용제입니다. NRG-1/ErbB4 시스템은 만성 심부전(HF) 및 일부 다른 만성 질환에서 활성화되어 질병 완화 및 재생 효과를 나타냅니다. 재조합 NRG-1(rhNRG-1)은 HFrEF의 약물로 개발되었습니다. 전임상 및 임상 데이터(2상 및 3상 임상 시험) 모두 심장에 대한 NRG-1 치료의 유리한 효과를 입증했습니다. rhNRG-1은 심장 기능을 효과적으로 향상시키고 좌심실의 리모델링을 역전시킵니다. 순환하는 NRG-1의 수준은 III기 및 IV기 CHF의 결과와 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌습니다. NRG1은 잠재적으로 보호하는 것으로 나타났습니다. 따라서 NRG-1 농도는 NRG-1의 치료 가능성에 대한 바이오마커로 간주됩니다. 그러나 다른 심혈관 질환(CVD)에서 NRG-1 경로의 역할에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 관찰 연구는 이질적인 CVD 분야에서 NRG-1 치료를 더 잘 배치하기 위해 NRG-1 수준의 증가를 특징으로 하는 CVD를 식별하기 위한 것입니다. 전임상 데이터를 기반으로 연구자들은 혈장 NRG-1이 미세혈관 협심증, 폐고혈압, HFpEF 및 HFrEF 환자에서 변경될 것이라고 가정합니다.
이 연구는 4개의 연구 그룹 각각에 대해 20명의 환자와 20명의 건강한 대조군을 등록할 계획입니다. 우리는 환자와 연령이 일치하는 건강한 대상의 NRG-1 단백질 수준을 비교할 것입니다. 참가자는 무작위 배정(+ 3일) 후 혈액 샘플링을 받고 결과를 평가하기 위해 12개월 추적 조사를 받게 됩니다. 경흉부 에코 소견 및 결과와 함께 인구통계, 임상 특성, 염증 및 섬유증의 바이오마커, NTproBNP를 포함한 실험실 값이 기록됩니다. 연구의 활성 단계가 완료되면 종점을 확인하기 위해 예비 환자 그룹에 대한 관찰을 진행할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119415
- Anastasia Shchendrygina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- HFpEF의 확인된 진단(HF의 증상(NYHA II-IV); LVEF >50%; 나트륨 이뇨 펩티드 수치 상승(NT-pro BNP > 동리듬에서 300 pg/ml, AF에서 >600 pg/ml), 관련 구조 심장 질환(좌심실 비대(LVH) 및/또는 좌심방 확대(LAE); 좌심방 용적 지수(LAVI) >34 mL/m2 또는 좌심실 질량 지수(LVMI) = 남성의 경우 115 g/m2 및 =95 여성의 경우 g/m2)
- MVA 진단 확인(협심증 유사 흉통: 운동 유발성 허혈 징후(운동 ECG에서 ST-저하(>2 리드에서 >1 mm 하향 또는 직선형 ST 분절 함몰)), 고정 협착 없음(>50 %) 기준선 관상 동맥 조영술에서 심외막 관상 동맥 또는 분지에서)
- PH 진단 확정(좌심실 질환(좌심실 수축 기능 장애, 좌심실 확장 기능 장애, 판막 질환, 선천성/후천성 좌심기 유입/유출 폐쇄 및 선천성 심근병증)에 의한 PH; 만성 혈전색전성 폐고혈압; 최고 삼첨판 역류 속도 = 2.8 m/s 및 기타 에코 'PH 징후'의 존재)
- HFrEF 진단 확인(증상성 HF(NYHA class II-IV), 좌심실 박출률 ≤ 35%(과거의 어느 시점))
제외 기준:
- 비후성 심근병증, 류마티스성 심장질환, 협착성 심낭염, 중대한 판막의 병리학적 변화 또는 선천성 심장질환이 있는 환자
- 원발성 폐동맥 고혈압
- 지난 3개월 동안의 급성 MI
- 불안정 협심증
- 지난 1개월 이내에 급성 대상부전이 있는 만성 심부전 환자(증상 및 징후는 만성 심부전 악화를 암시하며 정맥 약물 요법이 필요할 수 있음)
- 최근 6개월 이내 심장 수술 또는 뇌혈관 사고
- 심한 간 또는 신장 기능 장애
- 심한 신경계 질환
- 악성 종양 또는 암으로 고통받는 병력
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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박출률이 보존된 심부전
HFpEF 진단이 확인된 18세 이상의 남녀 환자(HF의 증상(NYHA II-IV); LVEF >50%; 나트륨 이뇨 펩타이드 수치 상승(NT-pro BNP > 동율동에서 300 pg/ml, > AF에서 600pg/ml), 관련 구조적 심장 질환(좌심실 비대(LVH) 및/또는 좌심방 확대(LAE), 좌심방 용적 지수(LAVI) >34mL/m2 또는 좌심실 질량 지수(LVMI) =남성의 경우 115g/m2, 여성의 경우 =95g/m2)
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말초 혈액은 무작위화 후(+/- 3일) 수집되고 혈장은 neuregulin-1b, 염증 및 섬유증의 바이오마커, NTproBNP에 대해 분석됩니다.
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미세혈관협심증
MVA(협심증 유사 흉통: 운동 유발성 허혈의 징후(운동 ECG에서 ST-저하(>1 mm 하향 또는 직선 ST 분절 함몰 >2 리드)), 기준선 관상 동맥 조영술에서 심외막 관상 동맥 또는 가지에 고정된 협착 없음(>50%)
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말초 혈액은 무작위화 후(+/- 3일) 수집되고 혈장은 neuregulin-1b, 염증 및 섬유증의 바이오마커, NTproBNP에 대해 분석됩니다.
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폐 고혈압
좌심장 질환(좌심실 수축기 기능 장애, 좌심실 확장기 기능 장애, 판막 질환, 선천성/후천성 좌심장 유입/유출 폐쇄 및 선천성 심근병증) 또는 만성 혈전색전증으로 인해 이차 PH로 진단된 남녀 및 18세 초과 환자 최고 삼첨판 역류 속도 =2.8m/s이고 다른 에코 'PH 징후'가 있을 때 에코로 정의되는 폐고혈압
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말초 혈액은 무작위화 후(+/- 3일) 수집되고 혈장은 neuregulin-1b, 염증 및 섬유증의 바이오마커, NTproBNP에 대해 분석됩니다.
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박출률이 감소한 심부전
HFrEF 진단이 확인된 남녀 및 > 18세의 환자(증상성 HF(NYHA 클래스 II-IV), 좌심실 박출률 ≤ 35%(과거의 어느 시점))
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말초 혈액은 무작위화 후(+/- 3일) 수집되고 혈장은 neuregulin-1b, 염증 및 섬유증의 바이오마커, NTproBNP에 대해 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRG-1 혈장 농도
기간: 최대 3일
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말초 혈액은 EDTA가 포함된 진공관에서 무작위화(±3일) 후 수집됩니다.
혈액 샘플은 수집 후 30분 이내에 원심분리됩니다.
그런 다음 혈장이 분리되어 R&D ELISA(R&D cat# DY377)를 사용하여 NRG-1 측정을 위해 진행됩니다.
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최대 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 및 섬유증의 바이오마커인 NRG-1과 NTproBNP 간의 상관관계
기간: 14 일
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NRG-1과 NTproBNP 사이의 상관관계, 염증 및 섬유증의 바이오마커는 분포의 정상성에 따라 적절한 상관관계 분석으로 평가됩니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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