Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuregulin-1 hos patienter med forskellige former for hjerte-kar-sygdomme: en pilotundersøgelse (NRG-1-CVDs)

2. maj 2023 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Dette er en observationsundersøgelse af Neuregulin-1 (NRG-1) plasmaniveauer hos patienter med forskellige former for kardiovaskulær sygdom, herunder mikrovaskulær angina (MVA), hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) samt hjertesvigt med reduceret ejektion fraktion (HFrEF) og pulmonal hypertension (PH). Efterforskere har til hensigt at identificere hjerte-kar-sygdomme, som er karakteriseret ved øget cirkulerende NRG-1, der anses for at være en biomarkør for det terapeutiske potentiale af NRG-1. Deltagerne vil gennemgå blodprøver over 3 dage efter randomisering. Patienternes demografi og kliniske karakteristika vil blive registreret, og deres tilknytning til NRG-1 vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NRG-1 er en parakrin vækstfaktor med fysiologiske virkninger i det kardiovaskulære system, som primært udtrykkes af endotelet i koronare mikrokar. NRG-1 er en naturlig parakrin agonist af ErbB4-receptoren. NRG-1/ErbB4-systemet aktiveres ved kronisk hjertesvigt (HF) og nogle andre kroniske sygdomme, hvilket udøver sygdomsdæmpende og regenerative effekter. Rekombinant NRG-1 (rhNRG-1) er udviklet som et lægemiddel til HFrEF. Både de prækliniske og kliniske data (fase II og III kliniske forsøg) har vist den gunstige effekt af NRG-1 behandling på hjertet. rhNRG-1 forbedrer effektivt hjertefunktionen og vender omdannelsen af ​​venstre ventrikel. Niveauerne af cirkulerende NRG-1 viste sig at korrelere med resultaterne i trin III og IV CHF. NRG1 så ud til at være potentielt beskyttende. Derfor anses NRG-1-koncentrationer for at være en biomarkør for det terapeutiske potentiale af NRG-1. Der er dog lidt kendt om NRG-1-banens rolle i andre hjerte-kar-sygdomme (CVD'er). Denne observationsundersøgelse er beregnet til at identificere CVD'er, der er karakteriseret ved en stigning i NRG-1-niveauer for bedre at placere NRG-1-behandlingen i heterogene felt af CVD'er. Baseret på prækliniske data antager forskere, at plasma NRG-1 vil blive ændret hos patienter med mikrovaskulær angina, pulmonal hypertension og HFpEF og HFrEF.

Undersøgelsen har til hensigt at indskrive tyve patienter til hver af de 4 undersøgelsesgrupper og 20 raske kontroller. Vi vil sammenligne NRG-1-proteinniveauerne hos patienter og aldersmatchede raske forsøgspersoner. Deltagerne vil gennemgå en blodprøve efter randomisering (+ 3 dage) og en 12 måneders opfølgning for at vurdere resultaterne. Demografi, kliniske karakteristika, laboratorieværdier inklusive biomarkører for inflammation og fibrose, NTproBNP, sammen med transthorax ekko-fund og resultater vil blive registreret. Efter den aktive fase af forskningen er færdig, planlægger vi at gå videre til observation af den potentielle gruppe af patienter for at verificere endepunkterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en bekræftet diagnose af pulmonal hypertension, mikrovaskulær angina, hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion eller hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion som defineret af de diagnostiske kriterier i respektive ESC-retningslinjer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Bekræftet diagnose af HFpEF (Symptomer på HF (NYHA II-IV); LVEF >50 %; Forhøjede niveauer af natriuretiske peptider (NT-pro BNP > 300 pg/ml i sinusrytme, >600 pg/ml i AF); Relevant strukturel hjertesygdom (venstre ventrikelhypertrofi (LVH) og/eller venstre atriumforstørrelse (LAE); venstre atriumvolumenindeks (LAVI) >34 mL/m2 eller et venstre ventrikelmasseindeks (LVMI) =115 g/m2 for mænd og =95 g/m2 for kvinder)
  • Bekræftet diagnose af MVA (Angina-lignende brystsmerter: tegn på anstrengelsesinduceret iskæmi (ST-depression på arbejds-EKG (>1 mm nedadgående eller retlinet ST-segment depression i >2 afledninger)); Ingen fast stenose (>50) %) i epikardielle kranspulsårer eller forgreninger ved baseline koronararteriografi)
  • Bekræftet diagnose af PH (PH på grund af venstre hjertesygdom (venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion, valvulær sygdom, medfødt/erhvervet venstre hjerte inflow/outflow obstruktion og medfødte kardiomyopatier); Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension; Peakurgi 2t. m/s og tilstedeværelse af andre ekko 'PH-tegn')
  • Bekræftet diagnose af HFrEF (Symptomatisk HF (NYHA klasse II-IV), venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 35 % (på ethvert tidspunkt i fortiden))

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hypertrofisk kardiomyopati, reumatisk hjertesygdom, konstriktiv pericarditis, signifikant patologisk klapændring eller medfødte hjertesygdomme
  • Primær pulmonal arterie hypertension
  • Akut MI i de sidste 3 måneder
  • Ustabil angina
  • Patienter med kronisk hjertesvigt med akut dekompensation inden for den sidste 1 måned (symptomer og tegn tyder på forværring af kronisk hjertesvigt og kan kræve intravenøs lægemiddelbehandling)
  • Hjertekirurgi eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  • Alvorlige sygdomme i nervesystemet
  • Historie om enhver malignitet eller lider af kræft
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Patienter af begge køn og > 18 år med en bekræftet diagnose af HFpEF (symptomer på HF (NYHA II-IV); LVEF >50 %; Forhøjede niveauer af natriuretiske peptider (NT-pro BNP > 300 pg/ml i sinusrytme, > 600 pg/ml i AF); Relevant strukturel hjertesygdom (venstre ventrikelhypertrofi (LVH) og/eller venstre atriumforstørrelse (LAE); venstre atriumvolumenindeks (LAVI) >34 mL/m2 eller et venstre ventrikelmasseindeks (LVMI) =115 g/m2 for mænd og =95 g/m2 for kvinder)
Diagnostisk test: Neuregulin-1β niveau i plasma
Perifert blod vil blive opsamlet efter randomisering (plus eller minus 3 dage), plasmaet vil blive analyseret for neuregulin-1b, biomarkører for inflammation og fibrose, NTproBNP
Mikrovaskulær angina
Patienter af begge køn og > 18 år med en bekræftet diagnose MVA (Angina-lignende brystsmerter: tegn på anstrengelsesinduceret iskæmi (ST-depression på arbejds-EKG (>1 mm nedadgående eller retlinet ST-segment depression i >2) ledninger)); Ingen fast stenose (>50 %) i epikardielle kranspulsårer eller forgreninger ved baseline koronararteriografi)
Diagnostisk test: Neuregulin-1β niveau i plasma
Perifert blod vil blive opsamlet efter randomisering (plus eller minus 3 dage), plasmaet vil blive analyseret for neuregulin-1b, biomarkører for inflammation og fibrose, NTproBNP
Pulmonal hypertension
Patienter af begge køn og > 18 år med en bekræftet diagnose af sekundær PH på grund af venstre hjertesygdom (venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, venstre ventrikel diastolisk dysfunktion, Valvulær sygdom, medfødt/erhvervet venstre hjerte inflow/outflow obstruktion og medfødte kardiomyopatier) eller kroniske tromboemboli pulmonal hypertension defineret ved ekko, når peak tricuspid regurgitationshastighed =2,8 m/s og tilstedeværelse af andre ekko 'PH-tegn'
Diagnostisk test: Neuregulin-1β niveau i plasma
Perifert blod vil blive opsamlet efter randomisering (plus eller minus 3 dage), plasmaet vil blive analyseret for neuregulin-1b, biomarkører for inflammation og fibrose, NTproBNP
Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
Patienter af begge køn og > 18 år med en bekræftet diagnose HFrEF (Symptomatisk HF (NYHA klasse II-IV), venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 % (på ethvert tidspunkt i fortiden))
Diagnostisk test: Neuregulin-1β niveau i plasma
Perifert blod vil blive opsamlet efter randomisering (plus eller minus 3 dage), plasmaet vil blive analyseret for neuregulin-1b, biomarkører for inflammation og fibrose, NTproBNP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRG-1 plasmakoncentrationer
Tidsramme: op til 3 dage
Perifert blod vil blive opsamlet efter randomisering (plus eller minus 3 dage) i vakuumrør indeholdende EDTA. Blodprøver vil blive centrifugeret inden for 30 minutter efter opsamling. Derefter vil plasma blive adskilt og behandlet til NRG-1 måling ved hjælp af R&D ELISA (R&D cat# DY377)
op til 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer mellem NRG-1 og NTproBNP, biomarkører for inflammation og fibrose
Tidsramme: 14 dage
Korrelationer mellem NRG-1 og NTproBNP, biomarkører for inflammation og fibrose vil blive vurderet med egnede korrelationsanalyser afhængigt af normaliteten af ​​fordelingen
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Samarbejdspartnere

University of Basel
Universiteit Antwerpen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-19 13022019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Neuregulin-1β niveau i plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner