Neuregulina-1 u pacjenta z różnymi postaciami chorób sercowo-naczyniowych: badanie pilotażowe (NRG-1-CVDs)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NRG-1 jest parakrynnym czynnikiem wzrostu o działaniu fizjologicznym w układzie sercowo-naczyniowym, którego ekspresja występuje głównie w śródbłonku mikronaczyń wieńcowych. NRG-1 jest naturalnym parakrynnym agonistą receptora ErbB4. Układ NRG-1/ErbB4 jest aktywowany w przewlekłej niewydolności serca (HF) i niektórych innych chorobach przewlekłych, wywierając działanie łagodzące i regeneracyjne. Rekombinowany NRG-1 (rhNRG-1) jest opracowywany jako lek na HFrEF. Zarówno dane przedkliniczne, jak i kliniczne (badania kliniczne fazy II i III) wykazały korzystny wpływ leczenia NRG-1 na serce. rhNRG-1 skutecznie poprawia czynność serca i odwraca przebudowę lewej komory. Stwierdzono, że poziomy krążącego NRG-1 korelują z wynikami w stadium III i IV CHF. NRG1 okazał się potencjalnie ochronny W związku z tym stężenia NRG-1 są uważane za biomarker potencjału terapeutycznego NRG-1. Jednak niewiele wiadomo na temat roli szlaku NRG-1 w innych chorobach sercowo-naczyniowych (CVD). To badanie obserwacyjne ma na celu zidentyfikowanie CVD, które charakteryzują się wzrostem poziomu NRG-1 w celu lepszego pozycjonowania leczenia NRG-1 w heterogenicznym obszarze CVD. Na podstawie danych przedklinicznych badacze zakładają, że stężenie NRG-1 w osoczu będzie zmienione u pacjentów z dusznicą bolesną, nadciśnieniem płucnym oraz HFpEF i HFrEF.
Badanie ma na celu włączenie dwudziestu pacjentów do każdej z 4 grup badawczych i 20 zdrowych osób kontrolnych. Porównamy poziomy białka NRG-1 u pacjentów i zdrowych osób w tym samym wieku. Uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi po randomizacji (+ 3 dni) i 12-miesięcznej obserwacji w celu oceny wyników. Rejestrowane będą dane demograficzne, charakterystyka kliniczna, wartości laboratoryjne, w tym biomarkery stanu zapalnego i zwłóknienia, NTproBNP, wraz z wynikami i wynikami badania echosondy przezklatkowej. Po zakończeniu aktywnej fazy badań planujemy przystąpić do obserwacji prospektywnej grupy pacjentów w celu weryfikacji punktów końcowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119415
- Anastasia Shchendrygina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potwierdzone rozpoznanie HFpEF (Objawy HF (NYHA II-IV); LVEF >50%; Podwyższony poziom peptydów natriuretycznych (NT-pro BNP >300 pg/ml w rytmie zatokowym, >600 pg/ml w AF); Istotne cechy strukturalne choroba serca (przerost lewej komory (LVH) i/lub powiększenie lewego przedsionka (LAE); wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAVI) >34 ml/m2 lub wskaźnik masy lewej komory (LVMI) =115 g/m2 dla mężczyzn i =95 g/m2 dla kobiet)
- Potwierdzone rozpoznanie MVA (ból w klatce piersiowej podobny do dławicy piersiowej: objawy niedokrwienia wywołanego wysiłkiem fizycznym (obniżenie odcinka ST w EKG wysiłkowym (>1 mm opadające lub prostoliniowe obniżenie odcinka ST w >2 odprowadzeniach)); Brak utrwalonego zwężenia (>50 %) w nasierdziowych tętnicach wieńcowych lub gałęziach w początkowej arteriografii wieńcowej)
- Potwierdzone rozpoznanie PH (PH spowodowane chorobą lewego serca (dysfunkcja skurczowa lewej komory, dysfunkcja rozkurczowa lewej komory, wada zastawkowa, wrodzona/nabyta niedrożność napływu/odpływu z lewego serca i wrodzone kardiomiopatie); przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne; szczytowa prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej = 2,8 m/s i obecność innych „znaków PH” echa)
- Potwierdzone rozpoznanie HFrEF (objawowa HF (klasa II-IV według NYHA), frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 35% (w jakimkolwiek momencie w przeszłości))
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z kardiomiopatią przerostową, reumatyczną chorobą serca, zaciskającym zapaleniem osierdzia, istotną patologiczną zmianą zastawkową lub wrodzonymi wadami serca
- Pierwotne nadciśnienie płucne
- Ostry MI w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niestabilna dławica piersiowa
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z ostrą dekompensacją w ciągu ostatniego miesiąca (objawy i oznaki sugerują nasilenie przewlekłej niewydolności serca i mogą wymagać dożylnego leczenia farmakologicznego)
- Operacja kardiochirurgiczna lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Ciężkie choroby układu nerwowego
- Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego lub choroby nowotworowej
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Pacjenci obojga płci i > 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem HFpEF (Objawy HF (NYHA II-IV); LVEF >50%; Podwyższony poziom peptydów natriuretycznych (NT-pro BNP > 300 pg/ml w rytmie zatokowym, > 600 pg/ml w AF); istotna strukturalna choroba serca (przerost lewej komory (LVH) i/lub powiększenie lewego przedsionka (LAE); wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAVI) >34 ml/m2 lub wskaźnik masy lewej komory (LVMI) =115 g/m2 dla mężczyzn i =95 g/m2 dla kobiet)
|
Krew obwodowa zostanie pobrana po randomizacji (plus minus 3 dni), osocze zostanie zbadane pod kątem neureguliny-1b, biomarkerów stanu zapalnego i zwłóknienia, NTproBNP
|
|
Angina mikronaczyniowa
Pacjenci obojga płci i > 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem MVA (ból w klatce piersiowej przypominający dławicę piersiową: objawy niedokrwienia wywołanego wysiłkiem fizycznym (obniżenie odcinka ST w EKG wysiłkowym (>1 mm opadające lub prostoliniowe obniżenie odcinka ST w >2 odprowadzeń)); Brak utrwalonego zwężenia (>50%) w nasierdziowych tętnicach wieńcowych lub odgałęzieniach w początkowej arteriografii wieńcowej)
|
Krew obwodowa zostanie pobrana po randomizacji (plus minus 3 dni), osocze zostanie zbadane pod kątem neureguliny-1b, biomarkerów stanu zapalnego i zwłóknienia, NTproBNP
|
|
Nadciśnienie płucne
Pacjenci obojga płci i powyżej 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem wtórnego nadciśnienia tętniczego spowodowanego chorobą lewego serca (dysfunkcja skurczowa lewej komory, dysfunkcja rozkurczowa lewej komory, choroba zastawek, wrodzone/nabyte zwężenie napływu/odpływu z lewego serca i wrodzone kardiomiopatie) lub przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa nadciśnienie płucne rozpoznane na podstawie badania echokardiograficznego, gdy szczytowa prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej = 2,8 m/s oraz obecność innych „objawów PH” w badaniu echokardiograficznym
|
Krew obwodowa zostanie pobrana po randomizacji (plus minus 3 dni), osocze zostanie zbadane pod kątem neureguliny-1b, biomarkerów stanu zapalnego i zwłóknienia, NTproBNP
|
|
Niewydolność serca z ponownie wykorzystaną frakcją wyrzutową
Pacjenci obojga płci i > 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem HFrEF (objawowa HF (klasa II-IV według NYHA), frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 35% (w jakimkolwiek momencie w przeszłości))
|
Krew obwodowa zostanie pobrana po randomizacji (plus minus 3 dni), osocze zostanie zbadane pod kątem neureguliny-1b, biomarkerów stanu zapalnego i zwłóknienia, NTproBNP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia NRG-1 w osoczu
Ramy czasowe: do 3 dni
|
Krew obwodowa zostanie pobrana po randomizacji (plus minus 3 dni) do probówek próżniowych zawierających EDTA.
Próbki krwi zostaną odwirowane w ciągu 30 minut od pobrania.
Następnie osocze zostanie oddzielone i przygotowane do pomiaru NRG-1 przy użyciu testu R&D ELISA (nr kat. R&D DY377)
|
do 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje między NRG-1 a NTproBNP, biomarkerami stanu zapalnego i zwłóknienia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Korelacje między NRG-1 i NTproBNP, biomarkerami stanu zapalnego i zwłóknienia zostaną ocenione za pomocą odpowiednich analiz korelacji w zależności od normalności rozkładu
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-19 13022019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .