건강한 지원자에서 EIDD-2801의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간 연구에서 COVID-19 최초

포함 기준:

• 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 참가자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
• 남성 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
• 병력, 신체 검사(PE)(선별 및/또는 체크인 시), 활력 징후 및 기타 선별 절차에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
• 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m^2입니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 연구책임자(PI)(또는 지정인)가 결정한 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 심혈관, 위장관(GI), 간장, 신장, 내분비계, 폐, 신경계 또는 피부계 질환이 있습니다.
• 혈액계의 현재 또는 과거 질병이나 장애, 심각한 간 질환 또는 출혈/혈소판 장애의 가족력이 있습니다.
• 암(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외), 류마티스 질환 또는 혈액 질환의 병력이 있습니다.
• 주임 시험자(PI)(또는 지정인)의 의견에 따라 위장관(GI) 수술 또는 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 기타 상태의 병력이 있습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 열병 병력이 있는 자.
• 스크리닝 또는 제-1일 방문에서 양성 알코올 또는 약물 스크리닝을 갖거나 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
• 현재 담배, 니코틴 또는 담배 제품 또는 전자 담배를 사용하거나 지난 3개월 이내에 담배 제품 사용을 중단했습니다.
• 총 백혈구 수 또는 절대 림프구 수가 정상 범위를 벗어나거나 헤모글로빈 또는 혈소판 수치가 스크리닝 또는 -1일에 정상 하한치 미만입니다.
• 다음 실험실 분석물에 대한 정상 상한치 이상의 값을 가짐: 스크리닝 또는 당일에 알라닌 아미노전이효소/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(ALT/SGPT), 알칼리성 포스파타제(혈청), 아스파테이트 아미노전이효소/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(AST/SGOT) -1.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사 결과.
• 자가면역 질환이 있거나, 면역 억제 상태이거나, 어떤 식으로든 면역 기능이 약화된 상태입니다.

• 다음 중 하나가 있습니다.

  • 심박수에 대해 보정된 QT 간격(프리데리시아 공식 사용)(QTcF) >450ms 반복 측정으로 확인
  • QRS 기간 >110ms 반복 측정으로 확인
  • 반복 측정으로 확인된 PR 간격 >220ms
  • QTc 측정을 어렵게 만들거나 QTc 데이터를 해석할 수 없게 만드는 결과
  • torsades de pointes에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
• 명시된 경우를 제외하고, PI(또는 지정인)의 의견에 따라 약물이 연구 평가를 방해하지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 처방약(호르몬 대체 요법 제외)을 사용했습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 받았으며 이 시험 기간 동안 다른 실험적 제제를 받지 않기로 동의했습니다.