COVID-19 jako první ve studii na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky EIDD-2801 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 60 let včetně.
• Účastnice musí být neschopné fertility.
• Muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu trvání studie
• Je obecně v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzických vyšetření (PE) (při screeningu a/nebo check-inu), vitálních funkcí a dalších screeningových postupů.
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.
• Má klinicky relevantní akutní nebo chronický zdravotní stav nebo onemocnění kardiovaskulárního, gastrointestinálního (GI), jaterního, renálního, endokrinního, plicního, neurologického nebo dermatologického systému, jak určil hlavní zkoušející (PI) (nebo pověřená osoba).
• Má jakékoli současné nebo historické onemocnění nebo poruchu hematologického systému nebo významné onemocnění jater nebo rodinnou anamnézu krvácení/poruchy krevních destiček.
• Má v anamnéze rakovinu (jinou než bazocelulární nebo spinocelulární rakovinu kůže), revmatologické onemocnění nebo krevní dyskrazie.
• Má v anamnéze gastrointestinální (GI) chirurgický zákrok nebo jiný stav, který může interferovat s absorpcí studovaného léku, podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) (nebo pověřené osoby).
• Má v anamnéze horečnaté onemocnění během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Má pozitivní alkoholový nebo drogový screening při screeningu nebo návštěvě 1. dne nebo má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 5 let.
• V současné době užívá tabák, nikotin nebo tabákové výrobky nebo elektronické cigarety nebo přestal užívat tabákové výrobky během posledních 3 měsíců
• Má celkový počet bílých krvinek nebo absolutní počet lymfocytů mimo normální rozmezí nebo hladiny hemoglobinu nebo krevních destiček pod spodní hranicí normálu při screeningu nebo v den -1.
• Má hodnoty nad horní hranicí normálu pro následující laboratorní analyty: alaninaminotransferáza/sérová glutamát-pyruviktransamináza (ALT/SGPT), alkalická fosfatáza (sérum), aspartátaminotransferáza/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST/SGOT), při screeningu nebo dni -1.
• Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy b (HBV) nebo virus hepatitidy c (HCV).
• Má autoimunitní onemocnění, je imunosuprimovaná nebo jakkoli imunokompromitovaná.

• Má některou z následujících možností:

  • QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (pomocí Fridericiina vzorce) (QTcF) > 450 ms potvrzeno opakovaným měřením
  • Trvání QRS >110 ms potvrzeno opakovaným měřením
  • PR interval >220 ms potvrzen opakovaným měřením
  • zjištění, která by ztížila měření QTc nebo by data QTc byla neinterpretovatelná
  • anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
• Pokud není uvedeno jinak, použil léky na předpis (jiné než hormonální substituční terapii) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku, pokud podle názoru PI (nebo pověřené osoby) nebude lék interferovat s hodnocením studie.
• Obdržel experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo lék) během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku a souhlasí s tím, že během trvání této studie nebude dostávat další experimentální látku.