COVID-19 First In Human Study om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EIDD-2801 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw tussen de 18 en 60 jaar.
• Vrouwelijke deelnemers moeten niet vruchtbaar zijn.
• Mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie voor de duur van de studie
• Over het algemeen in goede gezondheid verkeert, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek (PE's) (bij screening en/of check-in), vitale functies en andere screeningprocedures.
• Heeft een body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m^2.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
• Heeft een klinisch relevante acute of chronische medische aandoening of ziekte van het cardiovasculaire, gastro-intestinale (GI), hepatische, renale, endocriene, pulmonaire, neurologische of dermatologische systeem zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI) (of aangewezen persoon).
• Heeft een bestaande of historische ziekte of stoornis van het hematologische systeem of een significante leverziekte of een familiegeschiedenis van bloedingen/bloedplaatjesstoornissen.
• Heeft een voorgeschiedenis van kanker (anders dan basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid), reumatologische ziekte of bloeddyscrasieën.
• Heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale (GI) chirurgie of een andere aandoening die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) (of aangewezen persoon).
• Heeft een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft een positieve alcohol- of drugsscreening bij de screening of het bezoek op dag 1 of heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
• Gebruikt momenteel tabak, nicotine of tabaksproducten of e-sigaretten, of is in de afgelopen 3 maanden gestopt met het gebruik van tabaksproducten
• Heeft een totaal aantal witte bloedcellen of absoluut aantal lymfocyten buiten het normale bereik, of hemoglobine- of bloedplaatjeswaarden onder de ondergrens van normaal, op screening of dag -1.
• Heeft waarden boven de bovengrens van normaal voor de volgende laboratoriumanalyten: alanineaminotransferase/serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (ALT/SGPT), alkalische fosfatase (serum), aspartaataminotransferase/serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (AST/SGOT), bij screening of dag -1.
• Positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
• Heeft een auto-immuunziekte, heeft een onderdrukt immuunsysteem of is op enigerlei wijze immuungecompromitteerd.

• Heeft een van de volgende kenmerken:

  • QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (volgens de formule van Fridericia) (QTcF) >450 ms bevestigd door herhaalde meting
  • QRS-duur >110 ms bevestigd door herhaalde meting
  • PR-interval >220 ms bevestigd door herhaalde metingen
  • bevindingen die QTc-metingen moeilijk zouden maken of QTc-gegevens oninterpreteerbaar zouden maken
  • voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom).
• Behalve zoals vermeld, heeft voorgeschreven medicijnen (anders dan hormoonvervangende therapie) gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij, naar de mening van de PI (of aangewezen persoon), het medicijn de beoordelingen van het onderzoek niet zal verstoren.
• Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) gekregen en stemt ermee in om tijdens de duur van dit onderzoek geen ander experimenteel middel te ontvangen.