COVID-19 Première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'EIDD-2801 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Homme ou femme entre 18 et 60 ans inclus.
• Les participantes doivent être en âge de procréer.
• Les participants masculins doivent accepter l'utilisation d'une contraception efficace pendant la durée de l'étude
• Est généralement en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les examens physiques (EP) (au dépistage et/ou à l'enregistrement), les signes vitaux et d'autres procédures de dépistage.
• A un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m^2.

Critère d'exclusion:

• Les femmes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent.
• A une condition médicale aiguë ou chronique cliniquement pertinente ou une maladie des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal (GI), hépatique, rénal, endocrinien, pulmonaire, neurologique ou dermatologique, tel que déterminé par le chercheur principal (PI) (ou la personne désignée).
• A une maladie ou un trouble actuel ou historique du système hématologique ou une maladie hépatique importante ou des antécédents familiaux de troubles hémorragiques / plaquettaires.
• A des antécédents de cancer (autre qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau), d'une maladie rhumatologique ou d'une dyscrasie sanguine.
• A des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (GI) ou d'une autre affection pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude, de l'avis de l'investigateur principal (PI) (ou de la personne désignée).
• A des antécédents de maladie fébrile dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A un dépistage positif d'alcool ou de drogue lors du dépistage ou de la visite du jour -1 ou a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogue au cours des 5 dernières années.
• Utilise actuellement du tabac, de la nicotine ou des produits du tabac ou des cigarettes électroniques, ou a arrêté d'utiliser des produits du tabac au cours des 3 derniers mois
• A un nombre total de globules blancs ou un nombre absolu de lymphocytes en dehors de la plage normale, ou des niveaux d'hémoglobine ou de plaquettes en dessous de la limite inférieure de la normale, au dépistage ou au jour -1.
• Présente des valeurs supérieures à la limite supérieure de la normale pour les analytes de laboratoire suivants : alanine aminotransférase/transaminase glutamique pyruvique sérique (ALT/SGPT), phosphatase alcaline (sérum), aspartate aminotransférase/transaminase glutamique oxaloacétique sérique (AST/SGOT), au dépistage ou le jour -1.
• Résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite b (VHB) ou le virus de l'hépatite c (VHC).
• A une maladie auto-immune, est immunodéprimé ou est de quelque manière que ce soit immunodéprimé.

• Possède l'un des éléments suivants :

  • Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (selon la formule de Fridericia) (QTcF) > 450 ms confirmé par une mesure répétée
  • Durée QRS > 110 ms confirmée par une mesure répétée
  • Intervalle PR > 220 ms confirmé par des mesures répétées
  • résultats qui rendraient les mesures QTc difficiles ou les données QTc ininterprétables
  • antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
• Sauf indication contraire, a utilisé des médicaments sur ordonnance (autres que l'hormonothérapie substitutive) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis du PI (ou de la personne désignée), le médicament n'interférera pas avec les évaluations de l'étude.
• A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude et accepte de ne pas recevoir d'autre agent expérimental pendant la durée de cet essai.