COVID-19 først i menneskelig studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til EIDD-2801 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne mellom 18 og 60 år inkludert.
• Kvinnelige deltakere må være av ikke-fertil potensial.
• Mannlige deltakere må godta bruk av effektiv prevensjon under studiens varighet
• Har generelt god helse som bestemt av sykehistorie, fysiske undersøkelser (PE) (ved screening og/eller innsjekking), vitale tegn og andre screeningprosedyrer.
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
• Har en klinisk relevant akutt eller kronisk medisinsk tilstand eller sykdom i kardiovaskulære, gastrointestinale (GI), lever, nyre, endokrine, pulmonale, nevrologiske eller dermatologiske systemer som bestemt av hovedetterforskeren (PI) (eller utpekt).
• Har noen nåværende eller historisk sykdom eller lidelse i det hematologiske systemet eller betydelig leversykdom eller familiehistorie med blødninger/blodplateforstyrrelser.
• Har en historie med kreft (annet enn basalcelle- eller plateepitelkreft i huden), revmatologisk sykdom eller bloddyskrasier.
• Har en historie med gastrointestinal (GI) kirurgi eller annen tilstand som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet, etter hovedforskerens (PI) (eller utpekes) oppfatning.
• Har en historie med febersykdom i løpet av de 14 dagene før den første dosen av studiemedikamentet.
• Har en positiv alkohol- eller narkotikaskjerm på screening eller dag -1-besøket eller har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene.
• Bruker for tiden tobakk, nikotin eller tobakksprodukter eller e-sigaretter, eller sluttet å bruke tobakksprodukter i løpet av de siste 3 månedene
• Har et totalt antall hvite blodlegemer eller absolutt antall lymfocytter utenfor normalområdet, eller hemoglobin- eller blodplatenivåer under den nedre normalgrensen, ved screening eller dag -1.
• Har verdier over den øvre normalgrensen for følgende laboratorieanalytter: alaninaminotransferase/serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT), alkalisk fosfatase (serum), aspartataminotransferase/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (AST/SGOT), ved screening eller dag -1.
• Positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt b-virus (HBV) eller hepatitt c-virus (HCV).
• Har en autoimmun sykdom, er immunsupprimert eller er på noen måte immunsupprimert.

• Har noe av følgende:

  • QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (ved hjelp av Fridericias formel) (QTcF) >450 ms bekreftet ved gjentatt måling
  • QRS-varighet >110 ms bekreftet ved gjentatt måling
  • PR-intervall >220 ms bekreftet ved gjentatte målinger
  • funn som ville gjøre QTc-målinger vanskelige eller QTc-data utolkbare
  • historie med ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom).
• Bortsett fra det som er nevnt, har brukt reseptbelagte legemidler (annet enn hormonbehandling) innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet, med mindre legemidlet etter PI (eller utpekt) mener ikke vil forstyrre studievurderinger.
• Har mottatt et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet og samtykker i å ikke motta et annet eksperimentelt middel i løpet av denne utprøvingen.