COVID-19 ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin EIDD-2801:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Ridgeback Biotherapeutics, LP
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida EIDD-2801:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveille vapaaehtoisille suun kautta annetun antamisen jälkeen
Tämä on First In Human -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida EIDD-2801:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu First-in-Human -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida EIDD-2801:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suun kautta antamisen jälkeen terveille vapaaehtoisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Covance Leeds Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–60-vuotiaat mukaan lukien.
- Naispuolisten osallistujien tulee olla lapsettomia.
- Miesten osallistujien on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimuksen ajan
- On yleisesti ottaen hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisten tutkimusten (PE:t) (seulonnassa ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä), elintoimintojen ja muiden seulontatoimenpiteiden perusteella.
- Sen painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m^2.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Hänellä on kliinisesti merkityksellinen akuutti tai krooninen sairaus tai sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan (GI), maksan, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, neurologisten tai dermatologisten järjestelmien sairaus päätutkijan (PI) (tai tutkijan) määrittämänä.
- Onko sinulla jokin nykyinen tai historiallinen sairaus tai hematologisen järjestelmän häiriö tai merkittävä maksasairaus tai suvussa verenvuoto-/verihiutalehäiriöitä.
- Hänellä on ollut syöpä (muu kuin ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä), reumatologinen sairaus tai veren dyskrasiat.
- Hänellä on ollut maha-suolikanavan (GI) leikkaus tai muu sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä päätutkijan (PI) (tai nimetyn henkilön) mielestä.
- Hänellä on ollut kuumetauti 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hänellä on positiivinen alkoholi- tai huumeseulonta seulonnassa tai päivä -1 -käynnillä tai hänellä on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
- Käyttää tällä hetkellä tupakkaa, nikotiinia tai tupakkatuotteita tai e-savukkeita tai on lopettanut tupakkatuotteiden käytön viimeisen 3 kuukauden aikana
- Valkosolujen kokonaismäärä tai absoluuttinen lymfosyyttien määrä on normaalin alueen ulkopuolella tai hemoglobiini- tai verihiutalearvot alle normaalin alarajan seulonnassa tai päivänä -1.
- Seuraavien laboratorioanalyyttien arvot ylittävät normaalin ylärajan: alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT/SGPT), alkalinen fosfataasi (seerumi), aspartaattiaminotransferaasi/seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (AST/SGOT), seulonnassa tai päivänä -1.
- Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti b -virukselle (HBV) tai hepatiitti c -virukselle (HCV).
- Hänellä on autoimmuunisairaus, immuunivaste heikentynyt tai jollakin tavalla immuunipuutos.
Onko jokin seuraavista:
- QT-aika korjattu sykkeellä (käyttämällä Friderician kaavaa) (QTcF) >450 ms vahvistettu toistuvalla mittauksella
- QRS-kesto >110 ms vahvistettu toistuvalla mittauksella
- PR-väli >220 ms vahvistettu toistuvin mittauksin
- löydöksiä, jotka tekisivät QTc-mittauksista vaikeaksi tai QTc-tiedoista mahdottomaksi
- muita torsades de pointes -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä).
- Paitsi toisin, on käyttänyt reseptilääkkeitä (muita kuin hormonikorvaushoitoa) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ellei PI:n (tai nimetyn henkilön) mielestä lääke vaikuta tutkimusarviointiin.
- On saanut kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen, verituotteen tai lääkityksen) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja suostuu olemaan saamatta toista kokeellista ainetta tämän kokeen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EIDD-2801
EIDD-2801: Osa 1: Osallistujat satunnaistettiin saamaan 50-1600 mg EIDD-2801 jauhepulloa (paasto); Osa 2: Osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksi kerta-annosta 200 mg (ruokittu tai paasto); Osa 3: Osallistujat satunnaistettiin saamaan EIDD-2801:tä kahdesti päivässä avoimella tavalla.
|
Osa 1: Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerta-annos EIDD-2801:tä tai lumelääkettä. Osa 2: Kaksi kerta-annosta suun kautta EIDD-2801:tä annetaan osallistujille avoimella tavalla. Osa 3: Osallistujat satunnaistetaan saamaan kahdesti päivässä joko EIDD-2801:tä tai lumelääkettä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: Osa 1: Osallistujat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä (paasto); Osa 3: Osallistujat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä (paasto).
|
Osa 1: Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerta-annos EIDD-2801:tä tai lumelääkettä. Osa 3: Osallistujat satunnaistetaan saamaan kahdesti päivässä joko EIDD-2801:tä tai lumelääkettä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Hoitoon osallistuneiden määrä ja hoidon vakavuus
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun asti, jopa 15 päivää
|
Osan 1 EIDD-2801-kerta-annoksen jälkeen niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE) ja TEAE-tapahtumien vakavuus.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun asti, jopa 15 päivää
|
|
Osa 3: Hoidon saaneiden henkilöiden määrä ja hoidon vakavuus äkilliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun asti, jopa 20 päivää
|
Osan 3 toistuvien EIDD-2801-annosten jälkeen niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE) ja TEAE-tapahtumien vakavuus
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun asti, jopa 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jim Bush, MBChB, PhD, Covance Clinical Research Unit Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EIDD-2801-1001
- 2020-001407-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .