COVID-19 först i mänsklig studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för EIDD-2801 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna mellan 18 och 60 år, inklusive.
• Kvinnliga deltagare måste vara av icke-fertil ålder.
• Manliga deltagare måste samtycka till användning av effektiv preventivmedel under studietiden
• Är vid allmänt god hälsa enligt medicinsk historia, fysiska undersökningar (PE) (vid screening och/eller incheckning), vitala tecken och andra screeningprocedurer.
• Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kg/m^2.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar.
• Har ett kliniskt relevant akut eller kroniskt medicinskt tillstånd eller sjukdom i kardiovaskulära, gastrointestinala (GI), lever, njurar, endokrina, pulmonella, neurologiska eller dermatologiska system enligt bestämt av huvudutredaren (PI) (eller utsedd).
• Har någon aktuell eller historisk sjukdom eller störning i det hematologiska systemet eller betydande leversjukdom eller familjehistoria med blödnings-/trombocytrubbningar.
• Har en historia av cancer (annat än basalcells- eller skivepitelcancer i huden), reumatologisk sjukdom eller bloddyskrasier.
• Har en historia av gastrointestinal (GI) kirurgi eller annat tillstånd som kan störa absorptionen av studieläkemedlet, enligt huvudutredarens (PI) (eller utsedd).
• Har en historia av febersjukdom inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Har en positiv alkohol- eller drogundersökning vid screening eller dag -1-besöket eller har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
• Använder för närvarande tobak, nikotin eller tobaksprodukter eller e-cigaretter, eller slutat använda tobaksprodukter under de senaste 3 månaderna
• Har ett totalt antal vita blodkroppar eller absolut antal lymfocyter utanför det normala intervallet, eller hemoglobin- eller blodplättsnivåer under den nedre normalgränsen, vid screening eller dag -1.
• Har värden över den övre normalgränsen för följande laboratorieanalyter: alaninaminotransferas/serumglutamin-pyrodruvtransaminas (ALT/SGPT), alkaliskt fosfatas (serum), aspartataminotransferas/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (AST/SGOT), vid screening eller dag -1.
• Positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit b-virus (HBV) eller hepatit c-virus (HCV).
• Har en autoimmun sjukdom, är immunsupprimerad eller är på något sätt immunförsvagad.

• Har något av följande:

  • QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (med Fridericias formel) (QTcF) >450 ms bekräftat genom upprepad mätning
  • QRS-varaktighet >110 ms bekräftad genom upprepad mätning
  • PR-intervall >220 ms bekräftat genom upprepade mätningar
  • fynd som skulle göra QTc-mätningar svåra eller QTc-data omöjliga att tolka
  • historia av ytterligare riskfaktorer för torsades de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom).
• Förutom vad som nämnts, har använt receptbelagda läkemedel (andra än hormonersättningsterapi) inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, såvida inte läkemedlet enligt PI (eller utsedd) inte kommer att störa studiebedömningar.
• Har fått ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, apparat, blodprodukt eller medicin) inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet och samtycker till att inte ta emot ett annat experimentellt medel under försökets varaktighet.