COVID-19 — первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики EIDD-2801 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
• Женщины-участницы не должны иметь детородного потенциала.
• Участники мужского пола должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции на протяжении всего исследования.
• Как правило, имеет хорошее здоровье, что подтверждается историей болезни, физическими осмотрами (PE) (при скрининге и/или регистрации), жизненно важными показателями и другими процедурами скрининга.
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м^2.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.
• Имеет клинически значимое острое или хроническое заболевание или заболевание сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной (ЖКТ), печеночной, почечной, эндокринной, легочной, неврологической или дерматологической систем, как определено главным исследователем (PI) (или уполномоченным лицом).
• Имеет какое-либо текущее или имеющееся в анамнезе заболевание или нарушение гематологической системы, или выраженное заболевание печени, или семейный анамнез кровотечений/нарушения тромбоцитов.
• Имеет в анамнезе рак (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи), ревматологические заболевания или дискразии крови.
• Имеются в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) или другие состояния, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата, по мнению главного исследователя (ИП) (или уполномоченного лица).
• Имеет лихорадочное заболевание в анамнезе в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Имеет положительный результат проверки на алкоголь или наркотики при скрининге или посещении в День -1 или имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет.
• В настоящее время употребляет табак, никотин или табачные изделия или электронные сигареты или прекратил употребление табачных изделий в течение последних 3 месяцев
• Имеет общее количество лейкоцитов или абсолютное количество лимфоцитов за пределами нормального диапазона, или уровни гемоглобина или тромбоцитов ниже нижнего предела нормы при скрининге или в День -1.
• Имеет значения выше верхнего предела нормы для следующих лабораторных аналитов: аланинаминотрансфераза/глутаминовая пировиноградная трансаминаза сыворотки (ALT/SGPT), щелочная фосфатаза (сыворотка), аспартатаминотрансфераза/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки (AST/SGOT), при скрининге или в день -1.
• Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС).
• Имеет аутоиммунное заболевание, имеет иммуносупрессию или иммунодефицит каким-либо образом.

• Имеет любое из следующего:

  • Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (с использованием формулы Фридериции) (QTcF) > 450 мс, подтвержденный повторным измерением
  • Длительность QRS >110 мс, подтвержденная повторным измерением
  • Интервал PR >220 мс, подтвержденный повторными измерениями
  • находки, которые затруднили бы измерение QTc или не интерпретировали бы данные QTc
  • наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
• Если не указано иное, употреблял рецептурные препараты (кроме заместительной гормональной терапии) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению ИП (или уполномоченного лица), препарат не будет мешать оценке исследования.
• Получил экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата и соглашается не получать другой экспериментальный агент в течение этого испытания.