COVID-19 First In Human Study per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di EIDD-2801 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi.
• Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili.
• I partecipanti di sesso maschile devono accettare l'uso di una contraccezione efficace per la durata dello studio
• È generalmente in buona salute come determinato dall'anamnesi, dagli esami fisici (PE) (allo screening e/o al check-in), dai segni vitali e da altre procedure di screening.
• Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m^2.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
• Ha una condizione medica acuta o cronica clinicamente rilevante o una malattia dei sistemi cardiovascolare, gastrointestinale (GI), epatico, renale, endocrino, polmonare, neurologico o dermatologico come determinato dal ricercatore principale (PI) (o designato).
• Ha qualsiasi malattia o disturbo attuale o storico del sistema ematologico o malattia epatica significativa o storia familiare di disturbi emorragici / piastrinici.
• Ha una storia di cancro (diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle), malattie reumatologiche o discrasie ematiche.
• Ha una storia di chirurgia gastrointestinale (GI) o altra condizione che può interferire con l'assorbimento del farmaco in studio, secondo il parere del ricercatore principale (PI) (o designato).
• - Ha una storia di malattia febbrile nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• Ha uno screening positivo per alcol o droghe allo screening o alla visita del giorno 1 o ha una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
• Utilizza attualmente tabacco, nicotina o prodotti del tabacco o sigarette elettroniche o ha smesso di utilizzare prodotti del tabacco negli ultimi 3 mesi
• Ha una conta totale dei globuli bianchi o una conta assoluta dei linfociti al di fuori dell'intervallo normale, o livelli di emoglobina o piastrine al di sotto del limite inferiore della norma, allo screening o al giorno -1.
• Presenta valori superiori al limite superiore della norma per i seguenti analiti di laboratorio: alanina aminotransferasi/transaminasi sierica glutammica piruvica (ALT/SGPT), fosfatasi alcalina (siero), aspartato aminotransferasi/transaminasi sierica glutammica-ossalacetica (AST/SGOT), allo screening o al giorno -1.
• Risultato positivo del test per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite b (HBV) o virus dell'epatite c (HCV).
• Ha una malattia autoimmune, è immunodepresso o è in qualche modo immunocompromesso.

• Ha una delle seguenti caratteristiche:

  • Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (utilizzando la formula di Fridericia) (QTcF) >450 ms confermato dalla misurazione ripetuta
  • Durata QRS >110 ms confermata dalla misurazione ripetuta
  • Intervallo PR >220 ms confermato da misurazioni ripetute
  • risultati che renderebbero le misurazioni QTc difficili o i dati QTc non interpretabili
  • storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
• Ad eccezione di quanto indicato, ha utilizzato farmaci da prescrizione (diversi dalla terapia ormonale sostitutiva) nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio a meno che, a parere del PI (o designato), il farmaco non interferisca con le valutazioni dello studio.
• Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio e accetta di non ricevere un altro agente sperimentale durante la durata di questo studio.