COVID-19 erstmals in einer Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EIDD-2801 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
• Weibliche Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein.
• Männliche Teilnehmer müssen der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für die Studiendauer zustimmen
• Ist im Allgemeinen bei gutem Gesundheitszustand, wie anhand der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchungen (PEs) (beim Screening und/oder Check-in), Vitalfunktionen und anderen Screening-Verfahren festgestellt wird.
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m².

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
• Hat eine klinisch relevante akute oder chronische Erkrankung oder Erkrankung des Herz-Kreislauf-, Magen-Darm- (GI), Leber-, Nieren-, endokrinen, pulmonalen, neurologischen oder dermatologischen Systems, wie vom Hauptprüfer (PI) (oder Beauftragten) festgestellt.
• Hat eine aktuelle oder frühere Krankheit oder Störung des hämatologischen Systems oder eine signifikante Lebererkrankung oder hat eine familiäre Vorgeschichte von Blutungen/Thrombozytenstörungen.
• Hat eine Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut), rheumatologischen Erkrankungen oder Blutdyskrasien.
• Hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) (oder Beauftragten) die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
• Hat innerhalb der 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Vorgeschichte von fieberhaften Erkrankungen.
• Hat beim Screening oder beim Tag-1-Besuch ein positives Alkohol- oder Drogentestergebnis oder hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Konsumiert derzeit Tabak, Nikotin oder Tabakprodukte oder E-Zigaretten oder hat innerhalb der letzten 3 Monate mit dem Konsum von Tabakprodukten aufgehört
• Die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder die absolute Lymphozytenzahl liegen außerhalb des normalen Bereichs oder die Hämoglobin- oder Thrombozytenwerte liegen unter der unteren Normgrenze beim Screening oder am Tag -1.
• Hat Werte über der Obergrenze des Normalwerts für die folgenden Laboranalyten: Alaninaminotransferase/Serum-Glutamat-Brenztraubentransaminase (ALT/SGPT), alkalische Phosphatase (Serum), Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (AST/SGOT), beim Screening oder am Tag -1.
• Positives Testergebnis für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Hat eine Autoimmunerkrankung, ist immunsupprimiert oder in irgendeiner Weise immungeschwächt.

• Hat eine der folgenden Eigenschaften:

  • Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (unter Verwendung der Formel von Fridericia) (QTcF) > 450 ms, bestätigt durch wiederholte Messung
  • QRS-Dauer >110 ms durch wiederholte Messung bestätigt
  • PR-Intervall >220 ms durch Wiederholungsmessungen bestätigt
  • Befunde, die QTc-Messungen erschweren oder QTc-Daten nicht interpretierbar machen würden
  • Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des langen QT-Syndroms).
• Sofern nicht anders angegeben, hat er innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verschreibungspflichtige Medikamente (außer Hormonersatztherapie) eingenommen, es sei denn, nach Ansicht des PI (oder Beauftragten) beeinträchtigt das Medikament die Studienbewertungen nicht.
• Hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein experimentelles Mittel (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) erhalten und stimmt zu, während der Dauer dieser Studie kein weiteres experimentelles Mittel zu erhalten.