COVID-19 首次在人体研究中评估 EIDD-2801 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学

纳入标准：

• 年龄在 18 至 60 岁（含）之间的男性或女性。
• 女性参与者必须没有生育能力。
• 男性参与者必须同意在研究期间使用有效的避孕措施
• 根据病史、体格检查 (PE)（在筛查和/或登记时）、生命体征和其他筛查程序确定，总体健康状况良好。
• 体重指数 (BMI) 为 18 至 30 kg/m^2。

排除标准：

• 怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性。
• 具有临床相关的心血管、胃肠道 (GI)、肝、肾、内分泌、肺、神经或皮肤病系统的急性或慢性医学状况或疾病，由主要研究者 (PI)（或指定人员）确定。
• 有任何当前或历史上的血液系统疾病或紊乱或严重的肝病或出血/血小板紊乱的家族史。
• 有癌症病史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）、风湿病或血液恶液质。
• 根据主要研究者 (PI)（或指定人员）的意见，有胃肠道 (GI) 手术史或可能干扰研究药物吸收的其他病症。
• 在研究药物首次给药前 14 天内有发热性疾病病史。
• 在筛选或第 -1 天就诊时酒精或药物筛查呈阳性，或在过去 5 年内有酒精或药物滥用史。
• 目前使用烟草、尼古丁或烟草制品或电子烟，或在过去 3 个月内停止使用烟草制品
• 在筛选或第 -1 天时，总白细胞计数或绝对淋巴细胞计数超出正常范围，或血红蛋白或血小板水平低于正常下限。
• 以下实验室分析物的值高于正常上限：丙氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (ALT/SGPT)、碱性磷酸酶（血清）、天冬氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (AST/SGOT)，在筛选或日-1。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的阳性检测结果。
• 患有自身免疫性疾病，免疫抑制或以任何方式免疫功能低下。

• 有以下任何一项：

  • 针对心率校正的 QT 间期（使用 Fridericia 公式）(QTcF) >450 ms 通过重复测量确认
  • QRS 持续时间 >110 毫秒，通过重复测量确认
  • PR 间期 >220 ms 通过重复测量确认
  • 使 QTc 测量变得困难或 QTc 数据无法解释的发现
  • 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
• 除非另有说明，否则在研究药物首次给药前 14 天内使用过处方药（激素替代疗法除外），除非 PI（或指定人员）认为该药物不会干扰研究评估。
• 在研究药物首次给药前 3 个月内接受过实验药物（疫苗、药物、生物制品、器械、血液制品或药物），并同意在本试验期间不接受另一种实验药物。