COVID-19 jako pierwszy w badaniu na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki EIDD-2801 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
• Uczestniczki nie mogą mieć dzieci.
• Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas trwania badania
• Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej, badań fizykalnych (PE) (podczas kontroli przesiewowej i/lub odprawy), parametrów życiowych i innych procedur przesiewowych.
• Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią.
• Ma klinicznie istotne ostre lub przewlekłe schorzenie lub chorobę układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego (GI), wątrobowego, nerkowego, hormonalnego, płucnego, neurologicznego lub dermatologicznego, zgodnie z ustaleniami głównego badacza (PI) (lub osoby wyznaczonej).
• Ma jakąkolwiek obecną lub przebytą chorobę lub zaburzenie układu hematologicznego lub poważną chorobę wątroby lub rodzinną historię krwawień/zaburzeń płytek krwi.
• Ma historię raka (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry), choroby reumatologicznej lub dyskrazji krwi.
• W opinii głównego badacza (PI) (lub osoby wyznaczonej) miał w przeszłości operację przewodu pokarmowego lub inną chorobę, która może zakłócać wchłanianie badanego leku.
• Miał historię choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub wizyty w dniu -1 lub ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
• Obecnie używa tytoniu, nikotyny lub wyrobów tytoniowych lub e-papierosów albo zaprzestała używania wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Ma całkowitą liczbę białych krwinek lub bezwzględną liczbę limfocytów poza normalnym zakresem lub poziom hemoglobiny lub płytek krwi poniżej dolnej granicy normy, w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Ma wartości powyżej górnej granicy normy dla następujących analitów laboratoryjnych: aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (ALT/SGPT), fosfataza alkaliczna (w surowicy), aminotransferaza asparaginianowa/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (AST/SGOT), w dniu badania przesiewowego lub dnia -1.
• Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Ma chorobę autoimmunologiczną, ma obniżoną odporność lub w jakikolwiek sposób ma obniżoną odporność.

• Czy którykolwiek z poniższych:

  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (za pomocą wzoru Fridericii) (QTcF) >450 ms potwierdzony powtórnym pomiarem
  • Czas trwania zespołów QRS >110 ms potwierdzony powtórnym pomiarem
  • Odstęp PR >220 ms potwierdzony powtórnymi pomiarami
  • wyniki, które utrudniałyby pomiary odstępu QTc lub uniemożliwiałyby interpretację danych dotyczących odstępu QTc
  • historia dodatkowych czynników ryzyka dla torsades de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
• O ile nie zaznaczono inaczej, stosował leki na receptę (inne niż hormonalna terapia zastępcza) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii PI (lub osoby wyznaczonej) lek nie wpłynie na ocenę badania.
• Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, preparat krwiopochodny lub lek) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku i zgadza się nie otrzymywać innego środka eksperymentalnego w czasie trwania tego badania.