Primer estudio de COVID-19 en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de EIDD-2801 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre 18 y 60 años, ambos inclusive.
• Las participantes femeninas deben estar en edad fértil.
• Los participantes masculinos deben estar de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio.
• Goza de buena salud en general según lo determinado por el historial médico, los exámenes físicos (PE) (en la selección y/o el registro), los signos vitales y otros procedimientos de selección.
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m^2.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas o amamantando.
• Tiene una condición médica aguda o crónica clínicamente relevante o una enfermedad de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal (GI), hepático, renal, endocrino, pulmonar, neurológico o dermatológico según lo determine el investigador principal (PI) (o su designado).
• Tiene alguna enfermedad o trastorno actual o histórico del sistema hematológico o enfermedad hepática significativa o antecedentes familiares de trastornos hemorrágicos/plaquetarios.
• Tiene antecedentes de cáncer (aparte del cáncer de piel de células basales o de células escamosas), enfermedad reumatológica o discrasias sanguíneas.
• Tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal (GI) u otra afección que pueda interferir con la absorción del fármaco del estudio, en opinión del investigador principal (PI) (o su designado).
• Tiene antecedentes de enfermedad febril en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tiene un resultado positivo de alcohol o drogas en la evaluación o en la visita del día 1 o tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
• Actualmente usa tabaco, nicotina o productos de tabaco o cigarrillos electrónicos, o dejó de usar productos de tabaco en los últimos 3 meses
• Tiene un recuento total de glóbulos blancos o un recuento absoluto de linfocitos fuera del rango normal, o niveles de hemoglobina o plaquetas por debajo del límite inferior normal, en la selección o el día -1.
• Tiene valores por encima del límite superior de lo normal para los siguientes analitos de laboratorio: alanina aminotransferasa/transaminasa glutámico pirúvica sérica (ALT/SGPT), fosfatasa alcalina (suero), aspartato aminotransferasa/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (AST/SGOT), en la selección o el día -1.
• Resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis b (VHB) o el virus de la hepatitis c (VHC).
• Tiene una enfermedad autoinmune, está inmunodeprimido o está inmunocomprometido de alguna manera.

• Tiene alguno de los siguientes:

  • Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (usando la fórmula de Fridericia) (QTcF) >450 ms confirmado por medición repetida
  • Duración del QRS >110 ms confirmado por medición repetida
  • Intervalo PR >220 ms confirmado por mediciones repetidas
  • Hallazgos que dificultarían las mediciones de QTc o harían que los datos de QTc no se pudieran interpretar.
  • antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsades de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado).
• Salvo que se indique lo contrario, ha usado medicamentos recetados (aparte de la terapia de reemplazo hormonal) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio a menos que, en opinión del PI (o la persona designada), el medicamento no interfiera con las evaluaciones del estudio.
• Ha recibido un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicación) en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y acepta no recibir otro agente experimental durante la duración de este ensayo.