COVID-19 først i menneskelig undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af EIDD-2801 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mellem 18 og 60 år inklusive.
• Kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder.
• Mandlige deltagere skal acceptere brugen af ​​effektiv prævention under undersøgelsens varighed
• Er ved generelt godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysiske undersøgelser (PE'er) (ved screening og/eller check-in), vitale tegn og andre screeningsprocedurer.
• Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.
• Har en klinisk relevant akut eller kronisk medicinsk tilstand eller sygdom i det kardiovaskulære, gastrointestinale (GI), lever-, nyre-, endokrine, pulmonale, neurologiske eller dermatologiske systemer som bestemt af den primære investigator (PI) (eller den udpegede).
• Har en aktuel eller historisk sygdom eller lidelse i det hæmatologiske system eller betydelig leversygdom eller familiehistorie med blødning/blodpladesygdomme.
• Har en historie med kræft (bortset fra basalcelle- eller pladecellekræft i huden), reumatologisk sygdom eller bloddyskrasier.
• Har en historie med gastrointestinal (GI) kirurgi eller anden tilstand, der kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet, efter den primære investigator (PI) (eller den udpegede).
• Har en anamnese med febril sygdom inden for de 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Har en positiv alkohol- eller stof-screening ved Screening eller Dag -1-besøget eller har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
• Bruger i øjeblikket tobak, nikotin eller tobaksprodukter eller e-cigaretter, eller er holdt op med at bruge tobaksprodukter inden for de seneste 3 måneder
• Har et totalt antal hvide blodlegemer eller absolut lymfocyttal uden for normalområdet, eller hæmoglobin- eller blodpladeniveauer under den nedre grænse for normal, ved screening eller dag -1.
• Har værdier over den øvre normalgrænse for følgende laboratorieanalytter: alanin aminotransferase/serum glutamin pyrodruesyre transaminase (ALT/SGPT), alkalisk phosphatase (serum), aspartat aminotransferase/serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase (AST/SGOT), ved screening eller dag -1.
• Positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis b-virus (HBV) eller hepatitis c-virus (HCV).
• Har en autoimmun sygdom, er immunsupprimeret eller er på nogen måde immunkompromitteret.

• Har nogen af ​​følgende:

  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (ved hjælp af Fridericias formel) (QTcF) >450 ms bekræftet ved gentagen måling
  • QRS-varighed >110 ms bekræftet ved gentagen måling
  • PR-interval >220 ms bekræftet ved gentagne målinger
  • resultater, som ville gøre QTc-målinger vanskelige eller QTc-data ufortolkelige
  • historie med yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
• Bortset fra som nævnt, har brugt receptpligtig medicin (bortset fra hormonsubstitutionsterapi) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre lægemidlet efter PI'erens (eller den udpegede) vurdering ikke vil forstyrre undersøgelsens vurderinger.
• Har modtaget et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, apparat, blodprodukt eller medicin) inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet og accepterer ikke at modtage et andet forsøgsmiddel i løbet af dette forsøg.