COVID-19 Primeiro estudo em humanos para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de EIDD-2801 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com idade entre 18 e 60 anos, inclusive.
• As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar.
• Os participantes do sexo masculino devem concordar com o uso de contracepção eficaz durante o estudo
• Geralmente está com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exames físicos (EPs) (na Triagem e/ou Check-in), sinais vitais e outros procedimentos de triagem.
• Tem um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m^2.

Critério de exclusão:

• Mulheres que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
• Tem uma condição médica aguda ou crônica clinicamente relevante ou doença dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal (GI), hepático, renal, endócrino, pulmonar, neurológico ou dermatológico, conforme determinado pelo investigador principal (PI) (ou designado).
• Tem qualquer doença ou distúrbio atual ou histórico do sistema hematológico ou doença hepática significativa ou histórico familiar de distúrbios hemorrágicos/plaquetários.
• Tem história de câncer (exceto câncer basocelular ou escamoso da pele), doença reumatológica ou discrasias sanguíneas.
• Tem um histórico de cirurgia gastrointestinal (GI) ou outra condição que possa interferir na absorção do medicamento do estudo, na opinião do investigador principal (PI) (ou designado).
• Tem um histórico de doença febril nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
• Tem uma triagem positiva de álcool ou drogas na Triagem ou na visita do Dia -1 ou tem um histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
• Atualmente usa tabaco, nicotina ou produtos de tabaco ou cigarros eletrônicos, ou parou de usar produtos de tabaco nos últimos 3 meses
• Tem contagem total de leucócitos ou contagem absoluta de linfócitos fora da faixa normal, ou níveis de hemoglobina ou plaquetas abaixo do limite inferior do normal, na triagem ou no dia -1.
• Tem valores acima do limite superior do normal para os seguintes analitos laboratoriais: alanina aminotransferase/transaminase glutâmica pirúvica sérica (ALT/SGPT), fosfatase alcalina (sérica), aspartato aminotransferase/transaminase glutâmica oxaloacética sérica (AST/SGOT), na triagem ou no dia -1.
• Resultado do teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite b (HBV) ou vírus da hepatite c (HCV).
• Tem uma doença autoimune, é imunossuprimido ou está de alguma forma imunocomprometido.

• Tem algum dos seguintes:

  • Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (usando a fórmula de Fridericia) (QTcF) >450 ms confirmado por medição repetida
  • Duração do QRS >110 ms confirmada por medição repetida
  • Intervalo PR > 220 ms confirmado por medições repetidas
  • descobertas que tornariam as medições do QTc difíceis ou os dados do QTc não interpretáveis
  • história de fatores de risco adicionais para torsades de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo).
• Exceto conforme observado, usou medicamentos prescritos (exceto terapia de reposição hormonal) dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que, na opinião do PI (ou designado), o medicamento não interfira nas avaliações do estudo.
• Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo e concorda em não receber outro agente experimental durante a duração deste estudo.