국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종에서 구강건조증 예방을 위한 d-리모넨 +방사선 +백금 기반 화학요법
2026년 7월 24일 업데이트: Stanford University
국부적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에서 구강 건조증 예방을 위한 동시 방사선 및 백금 기반 화학 요법을 사용한 d 리모넨의 1상 연구
이 연구는 항암 치료의 부작용으로 두경부암 환자가 경험하는 심각한 구강 건조증(구강건조증)에 대한 잠재적 치료제로서 상업적으로 이용 가능한 식이 보충제(식품)인 d-limonene의 안전성을 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적: 용량 제한 독성(DLT)에 기반한 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자에서 방사선 및 백금 기반 화학 요법과 병용할 때 d 리모넨의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위함
보조 목표:
- 화학방사선 요법 완료 후 최대 4개월까지 매일 d 리모넨의 보조제 투여에 대한 타당성 및 피험자 순응도를 평가하기 위해
- 혈장에서 측정된 d-리모넨 수준을 피험자에게 투여된 용량 수준(들)과 연관시키기 위해
- 혈장에서 측정된 d 리모넨 수준을 이 시험에 등록한 피험자의 타액 유속 및 구강건조증 설문지 점수와 연관시키기 위해
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kelly Huang
- 전화번호: 650-724-4606
- 이메일: kelhuang@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Camellia Djebroun
- 전화번호: 650-736-5564
- 이메일: cdjebrou@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
-
수석 연구원:
- Quynh-Thu Le, M.D.
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연락하다:
- Kelly Huang
- 전화번호: 650-724-4606
- 이메일: kelhuang@stanford.edu
-
연락하다:
- Camellia Djebroun
- 전화번호: 650-736-5564
- 이메일: cdjebrou@stanford.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비인두의 진행성 국소 편평 세포 암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단(AJCC v8 II기 IV); 구인두(T1 2N0를 제외한 HPV+ 암에 대한 AJCC v8 Stage I III; 인유두종바이러스(HPV) 음성 암에 대한 AJCC v8 Stage III IV); 후두(AJCC v8 Stage III 내지 IV); 또는 화학방사선 요법을 받을 예정인 하인두(AJCC v8 Stage III to IV). 관련 노드(N1~3)가 있는 알려지지 않은 원발 부위의 두경부 편평 세포 암종 환자도 자격이 있습니다.
- 스탠포드에서 동시 백금 기반 화학요법과 함께 최종 RT를 받을 예정
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0에서 1
- 등록 시 d 리모넨 젤캡을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 다음과 같이 정의된 등록 전 2주 이내에 적절한 간 기능: 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 정상 상한치의 3배
다음과 같이 정의된 등록 전 2주 이내의 적절한 혈액학적 기능:
- 절대호중구수(ANC): ≥ 1,500/mm3
- 혈소판: ≥ 100,000/mm3
- 헤모글로빈: ≥ 8.0g/dL(참고: Hgb ≥ 8.0g/dL을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용은 허용됨).
- 다음과 같이 정의된 적절한 신장 기능:
등록 전 2주 이내에 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 등록 전 2주 이내에 크레아티닌 청소율(CC) ≥ 50 mL/min 24시간 수집에 의해 결정되거나 Cockcroft Gault 공식으로 추정:
CCr 남성 = [(140 - 연령) x (kg)] [(혈청 Cr mg/dL) x (72)] CCr 여성 = 0.85 x (CrCl 남성)
- 등록 전 2주 이내 혈청 임신 검사 음성 및 가임 여성을 위한 d limonene 치료의 전체 기간 동안 피임법 사용 동의
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 감귤류에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: d-리모넨 -2그램
2g d-limonene 경구 투여, 화학방사선 요법 중 하루에 한 번 전달
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매일 2~8g을 경구 투여
표준 치료 - 모든 환자는 6.5~7주 동안 33~35분할(2~2.12Gy/분획)로 66~70Gy의 표준 방사선 치료를 받습니다.
관리 기준 - 시스플라틴 100 mg/m2 IV
구강 건조증 설문지는 식사/말하는 동안 건조함 4문항과 휴식시 건조감 4문항으로 구성되어 있습니다.
환자는 0에서 10까지의 11점 서수 리커트 척도로 각 증상을 평가하며, 점수가 높을수록 구강 건조증이 심함을 나타냅니다.
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실험적: d-리모넨 -4그램
4g d-limonene 구두로, 2g을 화학방사선 요법 동안 매일 2회 전달
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매일 2~8g을 경구 투여
표준 치료 - 모든 환자는 6.5~7주 동안 33~35분할(2~2.12Gy/분획)로 66~70Gy의 표준 방사선 치료를 받습니다.
관리 기준 - 시스플라틴 100 mg/m2 IV
구강 건조증 설문지는 식사/말하는 동안 건조함 4문항과 휴식시 건조감 4문항으로 구성되어 있습니다.
환자는 0에서 10까지의 11점 서수 리커트 척도로 각 증상을 평가하며, 점수가 높을수록 구강 건조증이 심함을 나타냅니다.
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실험적: d-리모넨 -6그램
6g d-limonene 구두로, 3g을 화학방사선 요법 동안 매일 2회 전달
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매일 2~8g을 경구 투여
표준 치료 - 모든 환자는 6.5~7주 동안 33~35분할(2~2.12Gy/분획)로 66~70Gy의 표준 방사선 치료를 받습니다.
관리 기준 - 시스플라틴 100 mg/m2 IV
구강 건조증 설문지는 식사/말하는 동안 건조함 4문항과 휴식시 건조감 4문항으로 구성되어 있습니다.
환자는 0에서 10까지의 11점 서수 리커트 척도로 각 증상을 평가하며, 점수가 높을수록 구강 건조증이 심함을 나타냅니다.
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실험적: d-리모넨 -8그램
8g d-limonene 구두로, 4g을 화학방사선 요법 동안 매일 2회 전달
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매일 2~8g을 경구 투여
표준 치료 - 모든 환자는 6.5~7주 동안 33~35분할(2~2.12Gy/분획)로 66~70Gy의 표준 방사선 치료를 받습니다.
관리 기준 - 시스플라틴 100 mg/m2 IV
구강 건조증 설문지는 식사/말하는 동안 건조함 4문항과 휴식시 건조감 4문항으로 구성되어 있습니다.
환자는 0에서 10까지의 11점 서수 리커트 척도로 각 증상을 평가하며, 점수가 높을수록 구강 건조증이 심함을 나타냅니다.
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실험적: 에스컬레이션 복용량 d-limonene -6gram
6g d-limonene 구두로, 3g을 화학방사선 요법 동안 매일 2회 전달
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매일 2~8g을 경구 투여
표준 치료 - 모든 환자는 6.5~7주 동안 33~35분할(2~2.12Gy/분획)로 66~70Gy의 표준 방사선 치료를 받습니다.
관리 기준 - 시스플라틴 100 mg/m2 IV
구강 건조증 설문지는 식사/말하는 동안 건조함 4문항과 휴식시 건조감 4문항으로 구성되어 있습니다.
환자는 0에서 10까지의 11점 서수 리커트 척도로 각 증상을 평가하며, 점수가 높을수록 구강 건조증이 심함을 나타냅니다.
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실험적: 에스컬레이션 복용량 d-limonene -4gram
4g d-limonene 구두로, 2g을 화학방사선 요법 동안 매일 2회 전달
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매일 2~8g을 경구 투여
표준 치료 - 모든 환자는 6.5~7주 동안 33~35분할(2~2.12Gy/분획)로 66~70Gy의 표준 방사선 치료를 받습니다.
관리 기준 - 시스플라틴 100 mg/m2 IV
구강 건조증 설문지는 식사/말하는 동안 건조함 4문항과 휴식시 건조감 4문항으로 구성되어 있습니다.
환자는 0에서 10까지의 11점 서수 리커트 척도로 각 증상을 평가하며, 점수가 높을수록 구강 건조증이 심함을 나타냅니다.
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실험적: 에스컬레이션 복용량 d-limonene -2gram
2g d-limonene 경구 투여, 화학방사선 요법 중 하루에 한 번 전달
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매일 2~8g을 경구 투여
표준 치료 - 모든 환자는 6.5~7주 동안 33~35분할(2~2.12Gy/분획)로 66~70Gy의 표준 방사선 치료를 받습니다.
관리 기준 - 시스플라틴 100 mg/m2 IV
구강 건조증 설문지는 식사/말하는 동안 건조함 4문항과 휴식시 건조감 4문항으로 구성되어 있습니다.
환자는 0에서 10까지의 11점 서수 리커트 척도로 각 증상을 평가하며, 점수가 높을수록 구강 건조증이 심함을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 9주
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용량 제한 독성은 다음을 유발하는 d-리모넨 관련 독성으로 정의됩니다.
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조제 d-limonene 투여의 타당성
기간: 4개월
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D-limonene의 보조제 투여에 대한 참가자 순응도는 프로토콜 당 d-limonene 보조제 치료를 최소 14주 완료한 것으로 평가됩니다.
결과는 규정을 준수한 용량 수준당 참가자 수로 보고됩니다.
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4개월
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구강 건조증 독성
기간: 화학방사선 요법 완료 후 12개월
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구강건조증의 정도는 구강건조증 조사에 의해 평가될 것이다.
설문조사는 8개 문항으로 구성되어 있는데, 먹거나 씹을 때의 건조감이나 불편감 4문항, 먹지 않거나 씹을 때의 건조감과 불편감 4문항이다.
참가자는 각 항목을 0에서 10까지의 리커트 척도(영향이 가장 적은 것부터 가장 심각한 영향까지)로 평가하며 점수가 높을수록 건조함이나 불편함이 더 크다는 것을 의미합니다.
요약 점수는 각 항목의 점수를 합산하고 점수를 선형 변환하여 0에서 100까지의 범위에서 최종 점수를 생성하여 계산됩니다.
결과는 치료 수준별로 조사 결과가 있는 모든 피험자의 최종 변환 점수의 평균 및 표준 편차로 보고됩니다.
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화학방사선 요법 완료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Quynh-Thu Le, Stanford Universiy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-51656 (Stanford IRB)
- 1P01CA257907-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2021-03256 (레지스트리 식별자: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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