d-limonen + strålning + platinabaserad kemoterapi för förebyggande av Xerostomi vid lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals
24 juli 2026 uppdaterad av: Stanford University
En fas 1-studie av limonen med samtidig strålning och platinabaserad kemoterapi för förebyggande av Xerostomi vid lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)
Denna studie undersöker säkerheten hos d-limonen, ett kommersiellt tillgängligt kosttillskott (mat) som ett potentiellt terapeutiskt medel för svår muntorrhet (xerostomi) som upplevs av patienter med huvud- och halscancer som en bieffekt av deras anti-cancerbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av d-limonen i kombination med strålning och platinabaserad kemoterapi hos personer med lokalt avancerat huvud- och nackeskivepitelcancer (HNSCC) baserat på dosbegränsande toxicitet (DLT)
Sekundärt mål:
- Att utvärdera genomförbarheten och ämnets överensstämmelse med adjuvansadministrering av d limonene dagligen upp till maximalt 4 månader efter avslutad kemoradiation
- För att korrelera nivån av d-limonen uppmätt i plasman med dosnivåerna som administreras till patienten
- För att korrelera nivån av d-limonen som uppmätts i plasman med salivflödeshastigheten och poängen i frågeformuläret för xerostomi hos försökspersoner som ingick i denna studie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kelly Huang
- Telefonnummer: 650-724-4606
- E-post: kelhuang@stanford.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Camellia Djebroun
- Telefonnummer: 650-736-5564
- E-post: cdjebrou@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford University
-
Huvudutredare:
- Quynh-Thu Le, M.D.
-
Kontakt:
- Kelly Huang
- Telefonnummer: 650-724-4606
- E-post: kelhuang@stanford.edu
-
Kontakt:
- Camellia Djebroun
- Telefonnummer: 650-736-5564
- E-post: cdjebrou@stanford.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad loco regional skivepitelcancer i nasofarynx (AJCC v8 Steg II IV); orofarynx (AJCC v8 Steg I III för HPV+ cancer, exklusive T1 2N0; AJCC v8 Steg III IV för humant papillomvirus (HPV) negativ cancer); struphuvud (AJCC v8 Steg III till IV); eller hypofarynx (AJCC v8 steg III till IV), planerad att genomgå kemoradiation. Patienter med skivepitelcancer i huvud och hals från en okänd primär plats med involverade noder (N1 till 3) kvalificerar sig också.
- Planerad att få definitiv RT med samtidig platinabaserad kemoterapi på Stanford
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 till 1
- Måste kunna svälja d limonene gelcaps vid tidpunkten för inskrivningen.
- Adekvat leverfunktion inom 2 veckor före registrering definieras enligt följande: Bilirubin ≤ 2 mg/dL; aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) < 3 gånger den övre normalgränsen
Adekvat hematologisk funktion inom 2 veckor före registrering definieras enligt följande:
- Absolut neutrofilantal (ANC): ≥ 1 500/mm3
- Blodplättar: ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobin: ≥ 8,0 g/dL (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hgb ≥ 8,0 g/dL är acceptabelt).
- Adekvat njurfunktion definieras enligt följande:
Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL inom 2 veckor före registrering eller kreatininclearance (CC) ≥ 50 ml/min inom 2 veckor före registrering, bestämt genom 24-timmars insamling eller uppskattad av Cockcroft Gaults formel:
CCr hane = [(140 - ålder) x (vikt i kg)] [(Serum Cr mg/dL) x (72)] CCr hona = 0,85 x (CrCl hane)
- Negativt serumgraviditetstest inom 2 veckor före registrering och överenskommelse om att använda en preventivmetod under hela behandlingen med limonen för kvinnor i fertil ålder
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historia av allergiska reaktioner tillskrivna citrusfrukter
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: d-limonen -2 gram
2 gram d-limonen oralt, en gång dagligen tillfört under kemoradiation
|
Administreras oralt vid 2 till 8 gram dagligen
Standard of Care - Alla patienter kommer att få standardstrålbehandling på 66 till 70 Gy som ges i 33 till 35 fraktioner (2 till 2,12 Gy/fraktioner) under 6,5 till 7 veckor.
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Xerostomia frågeformuläret består av 4 punkter om torrhet när man äter/talar och 4 om torrhet i vila.
Patienter betygsätter varje symptom på en 11-punkts ordinär Likert-skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större xerostomi
|
|
Experimentell: d-limonen -4 gram
4 gram d-limonen oralt, som 2 gram 2 gånger dagligen tillfört under kemoradiation
|
Administreras oralt vid 2 till 8 gram dagligen
Standard of Care - Alla patienter kommer att få standardstrålbehandling på 66 till 70 Gy som ges i 33 till 35 fraktioner (2 till 2,12 Gy/fraktioner) under 6,5 till 7 veckor.
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Xerostomia frågeformuläret består av 4 punkter om torrhet när man äter/talar och 4 om torrhet i vila.
Patienter betygsätter varje symptom på en 11-punkts ordinär Likert-skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större xerostomi
|
|
Experimentell: d-limonen -6 gram
6 gram d-limonen oralt, som 3 gram 2 gånger dagligen tillfört under kemoradiation
|
Administreras oralt vid 2 till 8 gram dagligen
Standard of Care - Alla patienter kommer att få standardstrålbehandling på 66 till 70 Gy som ges i 33 till 35 fraktioner (2 till 2,12 Gy/fraktioner) under 6,5 till 7 veckor.
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Xerostomia frågeformuläret består av 4 punkter om torrhet när man äter/talar och 4 om torrhet i vila.
Patienter betygsätter varje symptom på en 11-punkts ordinär Likert-skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större xerostomi
|
|
Experimentell: d-limonen -8 gram
8 gram d-limonen oralt, som 4 gram 2 gånger dagligen tillfört under kemoradiation
|
Administreras oralt vid 2 till 8 gram dagligen
Standard of Care - Alla patienter kommer att få standardstrålbehandling på 66 till 70 Gy som ges i 33 till 35 fraktioner (2 till 2,12 Gy/fraktioner) under 6,5 till 7 veckor.
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Xerostomia frågeformuläret består av 4 punkter om torrhet när man äter/talar och 4 om torrhet i vila.
Patienter betygsätter varje symptom på en 11-punkts ordinär Likert-skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större xerostomi
|
|
Experimentell: nedtrappningsdos d-limonen -6gram
6 gram d-limonen oralt, som 3 gram 2 gånger dagligen tillfört under kemoradiation
|
Administreras oralt vid 2 till 8 gram dagligen
Standard of Care - Alla patienter kommer att få standardstrålbehandling på 66 till 70 Gy som ges i 33 till 35 fraktioner (2 till 2,12 Gy/fraktioner) under 6,5 till 7 veckor.
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Xerostomia frågeformuläret består av 4 punkter om torrhet när man äter/talar och 4 om torrhet i vila.
Patienter betygsätter varje symptom på en 11-punkts ordinär Likert-skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större xerostomi
|
|
Experimentell: nedtrappningsdos d-limonen -4gram
4 gram d-limonen oralt, som 2 gram 2 gånger dagligen tillfört under kemoradiation
|
Administreras oralt vid 2 till 8 gram dagligen
Standard of Care - Alla patienter kommer att få standardstrålbehandling på 66 till 70 Gy som ges i 33 till 35 fraktioner (2 till 2,12 Gy/fraktioner) under 6,5 till 7 veckor.
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Xerostomia frågeformuläret består av 4 punkter om torrhet när man äter/talar och 4 om torrhet i vila.
Patienter betygsätter varje symptom på en 11-punkts ordinär Likert-skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större xerostomi
|
|
Experimentell: deeskaleringsdos d-limonen -2gram
2 gram d-limonen oralt, en gång dagligen tillfört under kemoradiation
|
Administreras oralt vid 2 till 8 gram dagligen
Standard of Care - Alla patienter kommer att få standardstrålbehandling på 66 till 70 Gy som ges i 33 till 35 fraktioner (2 till 2,12 Gy/fraktioner) under 6,5 till 7 veckor.
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Xerostomia frågeformuläret består av 4 punkter om torrhet när man äter/talar och 4 om torrhet i vila.
Patienter betygsätter varje symptom på en 11-punkts ordinär Likert-skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större xerostomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 9 veckor
|
Dosbegränsande toxicitet definieras som d-limonenrelaterad toxicitet som orsakar:
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att administrera adjuvant d-limonen
Tidsram: 4 månader
|
Deltagarnas överensstämmelse med adjuvant administrering av d-limonen kommer att bedömas som fullbordande av minst 14 veckors adjuvant d-limonenbehandling enligt protokoll.
Resultatet rapporteras som antalet deltagare per dosnivå som var kompatibla.
|
4 månader
|
|
Xerostomi toxicitet
Tidsram: 12 månader efter avslutad kemoradiation
|
Graden av xerostomi kommer att bedömas av xerostomiundersökningen.
Undersökningen består av 8 punkter: 4 punkter om torrhet eller obehag när man äter eller tuggar och 4 punkter om torrhet och obehag när man inte äter eller tuggar.
Deltagaren kommer att betygsätta varje objekt på en Likert-skala från 0 till 10 (minst effekt till mest allvarlig effekt) med högre poäng vilket innebär större torrhet eller obehag.
En sammanfattande poäng beräknas genom att summera poängen för varje objekt och linjärt transformera poängen för att producera ett slutresultat på en skala från 0 till 100.
Resultatet rapporteras som medelvärdet och standardavvikelsen för de slutliga transformerade poängen från alla försökspersoner med undersökningsresultat, efter behandlingsnivå.
|
12 månader efter avslutad kemoradiation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Quynh-Thu Le, Stanford Universiy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
15 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2020
Första postat (Faktisk)
19 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-51656 (Stanford IRB)
- 1P01CA257907-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2021-03256 (Registeridentifierare: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .