d-Limonene + Radiation + Chimio à base de platine pour la prévention de la xérostomie dans le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou
24 juillet 2026 mis à jour par: Stanford University
Une étude de phase 1 sur le d limonène avec rayonnement concomitant et chimiothérapie à base de platine pour la prévention de la xérostomie dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (HNSCC)
Cette étude explore l'innocuité du d-limonène, un complément alimentaire disponible dans le commerce (aliment) en tant que thérapeutique potentielle pour la sécheresse buccale sévère (xérostomie) ressentie par les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou en tant qu'effet secondaire de leur traitement anticancéreux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal : Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) de d limonène lorsqu'il est associé à une radiothérapie et à une chimiothérapie à base de platine chez des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou locorégional avancé (HNSCC) en fonction de la toxicité limitant la dose (DLT)
Objectif secondaire :
- Évaluer la faisabilité et l'observance du sujet avec l'administration adjuvante de d limonène quotidiennement jusqu'à un maximum de 4 mois après la fin de la chimioradiothérapie
- Corréler le niveau de d-limonène mesuré dans le plasma aux niveaux de dose administrés au sujet
- Corréler le niveau de d limonène mesuré dans le plasma au débit de salive et aux scores du questionnaire sur la xérostomie chez les sujets inclus dans cet essai
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kelly Huang
- Numéro de téléphone: 650-724-4606
- E-mail: kelhuang@stanford.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Camellia Djebroun
- Numéro de téléphone: 650-736-5564
- E-mail: cdjebrou@stanford.edu
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford University
-
Chercheur principal:
- Quynh-Thu Le, M.D.
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Contact:
- Kelly Huang
- Numéro de téléphone: 650-724-4606
- E-mail: kelhuang@stanford.edu
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Contact:
- Camellia Djebroun
- Numéro de téléphone: 650-736-5564
- E-mail: cdjebrou@stanford.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinome épidermoïde locorégional avancé du nasopharynx (AJCC v8 Stade II IV); oropharynx (AJCC v8 Stade I III pour cancer HPV+, à l'exclusion de T1 2N0; AJCC v8 Stade III IV pour cancer papillomavirus humain (HPV) négatif); larynx (AJCC v8 Stade III à IV); ou hypopharynx (AJCC v8 Stade III à IV), devant subir une chimioradiothérapie. Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou d'un site primitif inconnu avec ganglions impliqués (N1 à 3) sont également éligibles.
- Prévu pour recevoir une RT définitive avec une chimiothérapie concomitante à base de platine à Stanford
- Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 1
- Doit être capable d'avaler des gélules de limonène au moment de l'inscription.
- Fonction hépatique adéquate dans les 2 semaines précédant l'inscription définie comme suit : Bilirubine ≤ 2 mg/dL ; aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) < 3 fois la limite supérieure de la normale
Fonction hématologique adéquate dans les 2 semaines précédant l'inscription définie comme suit :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) : ≥ 1 500/mm3
- Plaquettes : ≥ 100 000/mm3
- Hémoglobine : ≥ 8,0 g/dL (Remarque : le recours à la transfusion ou à une autre intervention pour obtenir une Hb ≥ 8,0 g/dL est acceptable).
- Fonction rénale adéquate définie comme suit :
Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL dans les 2 semaines précédant l'enregistrement ou clairance de la créatinine (CC) ≥ 50 mL/min dans les 2 semaines précédant l'enregistrement déterminée par une collecte de 24 heures ou estimée par la formule de Cockcroft Gault :
CCr homme = [(140 - âge) x (poids en kg)] [(Cr sérique mg/dL) x (72)] CCr femme = 0,85 x (ClCr homme)
- Test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines précédant l'inscription et accord d'utilisation d'une méthode de contraception pendant toute la durée du traitement au d limonène pour les femmes en âge de procréer
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions allergiques attribuées aux agrumes
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: d-limonène -2gram
2 grammes de d-limonène par voie orale, administrés une fois par jour pendant la chimioradiothérapie
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Administré par voie orale à raison de 2 à 8 grammes par jour
Norme de soins -Tous les patients recevront une radiothérapie standard de 66 à 70 Gy administrée en 33 à 35 fractions (2 à 2,12 Gy/fractions) sur 6,5 à 7 semaines.
Norme de soins - Cisplatine à 100 mg/m2 IV
Le questionnaire sur la xérostomie comprend 4 items sur la sécheresse en mangeant/parlant et 4 sur la sécheresse au repos.
Les patients évaluent chaque symptôme sur une échelle de Likert ordinale en 11 points de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une xérostomie plus importante
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Expérimental: d-limonène -4gram
4 grammes de d-limonène par voie orale, sous forme de 2 grammes 2 fois par jour administrés pendant la chimioradiothérapie
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Administré par voie orale à raison de 2 à 8 grammes par jour
Norme de soins -Tous les patients recevront une radiothérapie standard de 66 à 70 Gy administrée en 33 à 35 fractions (2 à 2,12 Gy/fractions) sur 6,5 à 7 semaines.
Norme de soins - Cisplatine à 100 mg/m2 IV
Le questionnaire sur la xérostomie comprend 4 items sur la sécheresse en mangeant/parlant et 4 sur la sécheresse au repos.
Les patients évaluent chaque symptôme sur une échelle de Likert ordinale en 11 points de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une xérostomie plus importante
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Expérimental: d-limonène -6gram
6 grammes de d-limonène par voie orale, sous forme de 3 grammes 2 fois par jour administrés pendant la chimioradiothérapie
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Administré par voie orale à raison de 2 à 8 grammes par jour
Norme de soins -Tous les patients recevront une radiothérapie standard de 66 à 70 Gy administrée en 33 à 35 fractions (2 à 2,12 Gy/fractions) sur 6,5 à 7 semaines.
Norme de soins - Cisplatine à 100 mg/m2 IV
Le questionnaire sur la xérostomie comprend 4 items sur la sécheresse en mangeant/parlant et 4 sur la sécheresse au repos.
Les patients évaluent chaque symptôme sur une échelle de Likert ordinale en 11 points de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une xérostomie plus importante
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Expérimental: d-limonène -8gram
8 grammes de d-limonène par voie orale, sous forme de 4 grammes 2 fois par jour administrés pendant la chimioradiothérapie
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Administré par voie orale à raison de 2 à 8 grammes par jour
Norme de soins -Tous les patients recevront une radiothérapie standard de 66 à 70 Gy administrée en 33 à 35 fractions (2 à 2,12 Gy/fractions) sur 6,5 à 7 semaines.
Norme de soins - Cisplatine à 100 mg/m2 IV
Le questionnaire sur la xérostomie comprend 4 items sur la sécheresse en mangeant/parlant et 4 sur la sécheresse au repos.
Les patients évaluent chaque symptôme sur une échelle de Likert ordinale en 11 points de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une xérostomie plus importante
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Expérimental: dose de désescalade d-limonène -6gram
6 grammes de d-limonène par voie orale, sous forme de 3 grammes 2 fois par jour administrés pendant la chimioradiothérapie
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Administré par voie orale à raison de 2 à 8 grammes par jour
Norme de soins -Tous les patients recevront une radiothérapie standard de 66 à 70 Gy administrée en 33 à 35 fractions (2 à 2,12 Gy/fractions) sur 6,5 à 7 semaines.
Norme de soins - Cisplatine à 100 mg/m2 IV
Le questionnaire sur la xérostomie comprend 4 items sur la sécheresse en mangeant/parlant et 4 sur la sécheresse au repos.
Les patients évaluent chaque symptôme sur une échelle de Likert ordinale en 11 points de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une xérostomie plus importante
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Expérimental: dose de désescalade d-limonène -4gram
4 grammes de d-limonène par voie orale, sous forme de 2 grammes 2 fois par jour administrés pendant la chimioradiothérapie
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Administré par voie orale à raison de 2 à 8 grammes par jour
Norme de soins -Tous les patients recevront une radiothérapie standard de 66 à 70 Gy administrée en 33 à 35 fractions (2 à 2,12 Gy/fractions) sur 6,5 à 7 semaines.
Norme de soins - Cisplatine à 100 mg/m2 IV
Le questionnaire sur la xérostomie comprend 4 items sur la sécheresse en mangeant/parlant et 4 sur la sécheresse au repos.
Les patients évaluent chaque symptôme sur une échelle de Likert ordinale en 11 points de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une xérostomie plus importante
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Expérimental: dose de désescalade d-limonène -2gram
2 grammes de d-limonène par voie orale, administrés une fois par jour pendant la chimioradiothérapie
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Administré par voie orale à raison de 2 à 8 grammes par jour
Norme de soins -Tous les patients recevront une radiothérapie standard de 66 à 70 Gy administrée en 33 à 35 fractions (2 à 2,12 Gy/fractions) sur 6,5 à 7 semaines.
Norme de soins - Cisplatine à 100 mg/m2 IV
Le questionnaire sur la xérostomie comprend 4 items sur la sécheresse en mangeant/parlant et 4 sur la sécheresse au repos.
Les patients évaluent chaque symptôme sur une échelle de Likert ordinale en 11 points de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une xérostomie plus importante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose
Délai: 9 semaines
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La toxicité limitant la dose est définie comme une toxicité liée au d-limonène provoquant :
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'administration adjuvante de d-limonène
Délai: 4 mois
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La conformité du participant à l'administration adjuvante de d-limonène sera évaluée comme ayant terminé au moins 14 semaines de traitement adjuvant au d-limonène selon le protocole.
Le résultat est rapporté comme le nombre de participants par niveau de dose qui étaient conformes.
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4 mois
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Toxicité de la xérostomie
Délai: 12 mois après la fin de la chimioradiothérapie
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Le degré de xérostomie sera évalué par l'enquête sur la xérostomie.
L'enquête se compose de 8 items : 4 items concernant la sécheresse ou l'inconfort en mangeant ou en mâchant et 4 items concernant la sécheresse et l'inconfort en ne mangeant pas ou en ne mâchant pas.
Le participant évaluera chaque élément sur une échelle de Likert de 0 à 10 (effet le moins important à l'effet le plus grave), les scores les plus élevés impliquant une sécheresse ou un inconfort plus important.
Un score récapitulatif est calculé en additionnant les scores de chaque élément et en transformant linéairement le score pour produire un score final sur une échelle de 0 à 100.
Le résultat est rapporté sous la forme de la moyenne et de l'écart type des scores transformés finaux de tous les sujets avec des résultats d'enquête, par niveau de traitement.
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12 mois après la fin de la chimioradiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Quynh-Thu Le, Stanford Universiy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
15 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2020
Première publication (Réel)
19 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies des glandes salivaires
- Xérostomie
- Thérapeutique
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Composés en platine
- Radiothérapie
- Radiothérapie, conforme
- Radiothérapie, assistée par ordinateur
- Cisplatine
- Radiothérapie, intensité modulée
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-51656 (Stanford IRB)
- 1P01CA257907-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2021-03256 (Identificateur de registre: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .