d-limoneen + bestraling + op platina gebaseerde chemo voor preventie van xerostomie bij lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom
24 juli 2026 bijgewerkt door: Stanford University
Een fase 1-studie van d-limoneen met gelijktijdige bestraling en op platina gebaseerde chemotherapie voor xerostomiepreventie bij lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC)
Deze studie onderzoekt de veiligheid van d-limoneen, een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement (voeding) als een potentieel therapeutisch middel voor de ernstige droge mond (xerostomie) die patiënten met hoofd-halskanker ervaren als bijwerking van hun kankerbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van d-limoneen in combinatie met bestraling en op platina gebaseerde chemotherapie bij proefpersonen met loco regionaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) op basis van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Secundaire doelstelling:
- Om de haalbaarheid en therapietrouw van de patiënt te evalueren met adjuvante toediening van d-limoneen dagelijks tot maximaal 4 maanden na voltooiing van de chemoradiatie
- Om het niveau van d-limoneen gemeten in het plasma te correleren met de dosisniveaus die aan de proefpersoon zijn toegediend
- Om het niveau van d-limoneen gemeten in het plasma te correleren met speekselstroomsnelheid en xerostomie-vragenlijstscores bij proefpersonen die deelnamen aan deze studie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kelly Huang
- Telefoonnummer: 650-724-4606
- E-mail: kelhuang@stanford.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Camellia Djebroun
- Telefoonnummer: 650-736-5564
- E-mail: cdjebrou@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford University
-
Hoofdonderzoeker:
- Quynh-Thu Le, M.D.
-
Contact:
- Kelly Huang
- Telefoonnummer: 650-724-4606
- E-mail: kelhuang@stanford.edu
-
Contact:
- Camellia Djebroun
- Telefoonnummer: 650-736-5564
- E-mail: cdjebrou@stanford.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderd locoregionaal plaveiselcelcarcinoom van de nasofarynx (AJCC v8 stadium II IV); orofarynx (AJCC v8 Stadium I III voor HPV+-kanker, exclusief T1 2N0; AJCC v8 Stadium III IV voor humaan papillomavirus (HPV)-negatieve kanker); strottenhoofd (AJCC v8 Stage III tot IV); of hypofarynx (AJCC v8 Stage III tot IV), gepland om chemoradiatie te ondergaan. Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied van een onbekende primaire lokalisatie met betrokken klieren (N1 tot 3) komen ook in aanmerking.
- Gepland om definitieve RT te ontvangen met gelijktijdige chemotherapie op basis van platina op Stanford
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 tot 1
- Moet in staat zijn om d limoneen gelcaps door te slikken op het moment van inschrijving.
- Adequate leverfunctie binnen 2 weken voorafgaand aan registratie als volgt gedefinieerd: Bilirubine ≤ 2 mg/dL; aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) < 3 keer de bovengrens van normaal
Adequate hematologische functie binnen 2 weken voorafgaand aan registratie als volgt gedefinieerd:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC): ≥ 1.500/mm3
- Bloedplaatjes: ≥ 100.000/mm3
- Hemoglobine: ≥ 8,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb ≥ 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel).
- Adequate nierfunctie als volgt gedefinieerd:
Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dL binnen 2 weken voorafgaand aan registratie of creatinineklaring (CC) ≥ 50 ml/min binnen 2 weken voorafgaand aan registratie bepaald door 24-uurs verzameling of geschat met Cockcroft Gault-formule:
CCr mannelijk = [(140 - leeftijd) x (gewicht in kg)] [(Serum Cr mg/dL) x (72)] CCr vrouwelijk = 0,85 x (CrCl mannelijk)
- Negatieve serumzwangerschapstest binnen 2 weken voorafgaand aan registratie en akkoord om anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele duur van de d-limoneenbehandeling voor vrouwen die zwanger kunnen worden
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan citrusvruchten
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: d-limoneen -2gram
2 gram d-limoneen oraal, eenmaal daags toegediend tijdens chemoradiatie
|
Oraal toegediend met 2 tot 8 gram per dag
Zorgstandaard - Alle patiënten krijgen een standaard bestralingsbehandeling van 66 tot 70 Gy, gegeven in 33 tot 35 fracties (2 tot 2,12 Gy/fracties) gedurende 6,5 tot 7 weken.
Zorgstandaard -Cisplatine als 100 mg/m2 IV
Xerostomia-vragenlijst bestaat uit 4 items over droogheid tijdens eten/spreken en 4 over droogheid in rust.
Patiënten beoordelen elk symptoom op een 11-punts ordinale Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer xerostomie
|
|
Experimenteel: d-limoneen -4gram
4 gram d-limoneen oraal, als 2 gram 2 maal daags toegediend tijdens chemoradiatie
|
Oraal toegediend met 2 tot 8 gram per dag
Zorgstandaard - Alle patiënten krijgen een standaard bestralingsbehandeling van 66 tot 70 Gy, gegeven in 33 tot 35 fracties (2 tot 2,12 Gy/fracties) gedurende 6,5 tot 7 weken.
Zorgstandaard -Cisplatine als 100 mg/m2 IV
Xerostomia-vragenlijst bestaat uit 4 items over droogheid tijdens eten/spreken en 4 over droogheid in rust.
Patiënten beoordelen elk symptoom op een 11-punts ordinale Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer xerostomie
|
|
Experimenteel: d-limoneen -6gram
6 gram d-limoneen oraal, als 3 gram 2 maal daags toegediend tijdens chemoradiatie
|
Oraal toegediend met 2 tot 8 gram per dag
Zorgstandaard - Alle patiënten krijgen een standaard bestralingsbehandeling van 66 tot 70 Gy, gegeven in 33 tot 35 fracties (2 tot 2,12 Gy/fracties) gedurende 6,5 tot 7 weken.
Zorgstandaard -Cisplatine als 100 mg/m2 IV
Xerostomia-vragenlijst bestaat uit 4 items over droogheid tijdens eten/spreken en 4 over droogheid in rust.
Patiënten beoordelen elk symptoom op een 11-punts ordinale Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer xerostomie
|
|
Experimenteel: d-limoneen -8gram
8 gram d-limoneen oraal, als 4 gram 2 maal daags toegediend tijdens chemoradiatie
|
Oraal toegediend met 2 tot 8 gram per dag
Zorgstandaard - Alle patiënten krijgen een standaard bestralingsbehandeling van 66 tot 70 Gy, gegeven in 33 tot 35 fracties (2 tot 2,12 Gy/fracties) gedurende 6,5 tot 7 weken.
Zorgstandaard -Cisplatine als 100 mg/m2 IV
Xerostomia-vragenlijst bestaat uit 4 items over droogheid tijdens eten/spreken en 4 over droogheid in rust.
Patiënten beoordelen elk symptoom op een 11-punts ordinale Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer xerostomie
|
|
Experimenteel: de-escalatiedosis d-limoneen -6gram
6 gram d-limoneen oraal, als 3 gram 2 maal daags toegediend tijdens chemoradiatie
|
Oraal toegediend met 2 tot 8 gram per dag
Zorgstandaard - Alle patiënten krijgen een standaard bestralingsbehandeling van 66 tot 70 Gy, gegeven in 33 tot 35 fracties (2 tot 2,12 Gy/fracties) gedurende 6,5 tot 7 weken.
Zorgstandaard -Cisplatine als 100 mg/m2 IV
Xerostomia-vragenlijst bestaat uit 4 items over droogheid tijdens eten/spreken en 4 over droogheid in rust.
Patiënten beoordelen elk symptoom op een 11-punts ordinale Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer xerostomie
|
|
Experimenteel: de-escalatiedosis d-limoneen -4gram
4 gram d-limoneen oraal, als 2 gram 2 maal daags toegediend tijdens chemoradiatie
|
Oraal toegediend met 2 tot 8 gram per dag
Zorgstandaard - Alle patiënten krijgen een standaard bestralingsbehandeling van 66 tot 70 Gy, gegeven in 33 tot 35 fracties (2 tot 2,12 Gy/fracties) gedurende 6,5 tot 7 weken.
Zorgstandaard -Cisplatine als 100 mg/m2 IV
Xerostomia-vragenlijst bestaat uit 4 items over droogheid tijdens eten/spreken en 4 over droogheid in rust.
Patiënten beoordelen elk symptoom op een 11-punts ordinale Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer xerostomie
|
|
Experimenteel: de-escalatiedosis d-limoneen -2gram
2 gram d-limoneen oraal, eenmaal daags toegediend tijdens chemoradiatie
|
Oraal toegediend met 2 tot 8 gram per dag
Zorgstandaard - Alle patiënten krijgen een standaard bestralingsbehandeling van 66 tot 70 Gy, gegeven in 33 tot 35 fracties (2 tot 2,12 Gy/fracties) gedurende 6,5 tot 7 weken.
Zorgstandaard -Cisplatine als 100 mg/m2 IV
Xerostomia-vragenlijst bestaat uit 4 items over droogheid tijdens eten/spreken en 4 over droogheid in rust.
Patiënten beoordelen elk symptoom op een 11-punts ordinale Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer xerostomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 9 weken
|
Dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als aan d-limoneen gerelateerde toxiciteit die leidt tot:
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van adjuvante toediening van d-limoneen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Naleving door de deelnemer van adjuvante toediening van d-limoneen zal worden beoordeeld als het voltooien van ten minste 14 weken per protocol adjuvante d-limoneenbehandeling.
Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers per dosisniveau dat compliant was.
|
4 maanden
|
|
Xerostomie-toxiciteit
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de chemoradiatie
|
De mate van xerostomie wordt beoordeeld door het xerostomie-onderzoek.
Het onderzoek bestaat uit 8 items: 4 items met betrekking tot droogheid of ongemak tijdens het eten of kauwen en 4 items met betrekking tot droogheid en ongemak tijdens het niet eten of kauwen.
De deelnemer beoordeelt elk item op een Likert-schaal van 0 tot 10 (minste effect tot meest ernstige effect), waarbij hogere scores duiden op meer droogheid of ongemak.
Een samenvattende score wordt berekend door de scores voor elk onderdeel op te tellen en de score lineair te transformeren om een eindscore te verkrijgen op een schaal van 0 tot 100.
Het resultaat wordt gerapporteerd als het gemiddelde en de standaarddeviatie van de uiteindelijke getransformeerde scores van alle proefpersonen met onderzoeksresultaten, per behandelingsniveau.
|
12 maanden na voltooiing van de chemoradiatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Quynh-Thu Le, Stanford Universiy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
15 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-51656 (Stanford IRB)
- 1P01CA257907-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2021-03256 (Register-ID: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .