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d-limonene + radiazioni + chemio a base di platino per la prevenzione della xerostomia nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato

16 luglio 2025 aggiornato da: Stanford University

Uno studio di fase 1 sul d limonene con radiazioni simultanee e chemioterapia a base di platino per la prevenzione della xerostomia nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (HNSCC)

Questo studio esplora la sicurezza del d-limonene, un integratore alimentare disponibile in commercio (cibo) come potenziale terapeutico per la grave secchezza delle fauci (xerostomia) sperimentata da pazienti con tumore della testa e del collo come effetto collaterale del loro trattamento antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: Determinare la dose massima tollerata (MTD) di d limonene quando combinato con radiazioni e chemioterapia a base di platino in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo loco regionale avanzato (HNSCC) sulla base della tossicità limitante la dose (DLT)

Obiettivo secondario:

  • Valutare la fattibilità e la compliance del soggetto con la somministrazione adiuvante di d limonene giornalmente fino a un massimo di 4 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
  • Per correlare il livello di d-limonene misurato nel plasma ai livelli di dose somministrati al soggetto
  • Per correlare il livello di d limonene misurato nel plasma alla velocità del flusso di saliva e ai punteggi del questionario sulla xerostomia nei soggetti arruolati in questo studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Quynh-Thu Le, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose locoregionale avanzato del rinofaringe (AJCC v8 Stadio II IV); orofaringe (AJCC v8 Stadio I III per tumore HPV+, escluso T1 2N0; AJCC v8 Stadio III IV per tumore negativo al papillomavirus umano (HPV)); laringe (AJCC v8 Stage da III a IV); o ipofaringe (stadio da III a IV AJCC v8), programmato per essere sottoposto a chemioradioterapia. Anche i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo da un sito primario sconosciuto con linfonodi coinvolti (da N1 a 3) sono idonei.
  • Programmato per ricevere RT definitiva con chemioterapia concomitante a base di platino a Stanford
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Deve essere in grado di deglutire d limonene gelcaps al momento dell'arruolamento.
  • Adeguata funzionalità epatica entro 2 settimane prima della registrazione definita come segue: Bilirubina ≤ 2 mg/dL; aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) < 3 volte il limite superiore della norma

  • Adeguata funzione ematologica entro 2 settimane prima della registrazione definita come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC): ≥ 1.500/mm3
    • Piastrine: ≥ 100.000/mm3
    • Emoglobina: ≥ 8,0 g/dL (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 8,0 g/dL è accettabile).
  • Adeguata funzionalità renale definita come segue:

Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL entro 2 settimane prima della registrazione o clearance della creatinina (CC) ≥ 50 mL/min entro 2 settimane prima della registrazione determinata dalla raccolta di 24 ore o stimata dalla formula di Cockcroft Gault:

CCr maschio = [(140 - età) x (peso in kg)] [(Siero Cr mg/dL) x (72)] CCr femmina = 0,85 x (CrCl maschio)

  • Test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima della registrazione e consenso all'uso di un metodo contraccettivo durante l'intera durata del trattamento con dlimonene per le donne in età fertile
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni allergiche attribuite agli agrumi
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: d-limonene -2 grammi
2 grammi di d-limonene per via orale, una volta al giorno somministrati durante la chemioradioterapia
Droga: Gelcaps D-Limonene
Somministrato per via orale da 2 a 8 grammi al giorno
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata (IMRT)
Standard di cura -Tutti i pazienti riceveranno un trattamento radioterapico standard da 66 a 70 Gy somministrato in frazioni da 33 a 35 (da 2 a 2,12 Gy/frazioni) per un periodo da 6,5 ​​a 7 settimane.
Droga: Cisplatino
Standard di cura - Cisplatino come 100 mg/m2 IV
Altro: Questionario xerostomia
Il questionario sulla xerostomia è composto da 4 item sulla secchezza mentre si mangia/parla e 4 sulla secchezza a riposo. I pazienti valutano ogni sintomo su una scala Likert ordinale a 11 punti da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore xerostomia
Sperimentale: d-limonene -4 grammi
4 grammi di d-limonene per via orale, come 2 grammi 2 volte al giorno somministrati durante la chemioradioterapia
Droga: Gelcaps D-Limonene
Somministrato per via orale da 2 a 8 grammi al giorno
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata (IMRT)
Standard di cura -Tutti i pazienti riceveranno un trattamento radioterapico standard da 66 a 70 Gy somministrato in frazioni da 33 a 35 (da 2 a 2,12 Gy/frazioni) per un periodo da 6,5 ​​a 7 settimane.
Droga: Cisplatino
Standard di cura - Cisplatino come 100 mg/m2 IV
Altro: Questionario xerostomia
Il questionario sulla xerostomia è composto da 4 item sulla secchezza mentre si mangia/parla e 4 sulla secchezza a riposo. I pazienti valutano ogni sintomo su una scala Likert ordinale a 11 punti da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore xerostomia
Sperimentale: d-limonene -6 grammi
6 grammi di d-limonene per via orale, come 3 grammi 2 volte al giorno somministrati durante la chemioradioterapia
Droga: Gelcaps D-Limonene
Somministrato per via orale da 2 a 8 grammi al giorno
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata (IMRT)
Standard di cura -Tutti i pazienti riceveranno un trattamento radioterapico standard da 66 a 70 Gy somministrato in frazioni da 33 a 35 (da 2 a 2,12 Gy/frazioni) per un periodo da 6,5 ​​a 7 settimane.
Droga: Cisplatino
Standard di cura - Cisplatino come 100 mg/m2 IV
Altro: Questionario xerostomia
Il questionario sulla xerostomia è composto da 4 item sulla secchezza mentre si mangia/parla e 4 sulla secchezza a riposo. I pazienti valutano ogni sintomo su una scala Likert ordinale a 11 punti da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore xerostomia
Sperimentale: d-limonene -8 grammi
8 grammi di d-limonene per via orale, come 4 grammi 2 volte al giorno somministrati durante la chemioradioterapia
Droga: Gelcaps D-Limonene
Somministrato per via orale da 2 a 8 grammi al giorno
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata (IMRT)
Standard di cura -Tutti i pazienti riceveranno un trattamento radioterapico standard da 66 a 70 Gy somministrato in frazioni da 33 a 35 (da 2 a 2,12 Gy/frazioni) per un periodo da 6,5 ​​a 7 settimane.
Droga: Cisplatino
Standard di cura - Cisplatino come 100 mg/m2 IV
Altro: Questionario xerostomia
Il questionario sulla xerostomia è composto da 4 item sulla secchezza mentre si mangia/parla e 4 sulla secchezza a riposo. I pazienti valutano ogni sintomo su una scala Likert ordinale a 11 punti da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore xerostomia
Sperimentale: dose di de-escalation d-limonene -6 grammi
6 grammi di d-limonene per via orale, come 3 grammi 2 volte al giorno somministrati durante la chemioradioterapia
Droga: Gelcaps D-Limonene
Somministrato per via orale da 2 a 8 grammi al giorno
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata (IMRT)
Standard di cura -Tutti i pazienti riceveranno un trattamento radioterapico standard da 66 a 70 Gy somministrato in frazioni da 33 a 35 (da 2 a 2,12 Gy/frazioni) per un periodo da 6,5 ​​a 7 settimane.
Droga: Cisplatino
Standard di cura - Cisplatino come 100 mg/m2 IV
Altro: Questionario xerostomia
Il questionario sulla xerostomia è composto da 4 item sulla secchezza mentre si mangia/parla e 4 sulla secchezza a riposo. I pazienti valutano ogni sintomo su una scala Likert ordinale a 11 punti da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore xerostomia
Sperimentale: dose di de-escalation d-limonene -4gram
4 grammi di d-limonene per via orale, come 2 grammi 2 volte al giorno somministrati durante la chemioradioterapia
Droga: Gelcaps D-Limonene
Somministrato per via orale da 2 a 8 grammi al giorno
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata (IMRT)
Standard di cura -Tutti i pazienti riceveranno un trattamento radioterapico standard da 66 a 70 Gy somministrato in frazioni da 33 a 35 (da 2 a 2,12 Gy/frazioni) per un periodo da 6,5 ​​a 7 settimane.
Droga: Cisplatino
Standard di cura - Cisplatino come 100 mg/m2 IV
Altro: Questionario xerostomia
Il questionario sulla xerostomia è composto da 4 item sulla secchezza mentre si mangia/parla e 4 sulla secchezza a riposo. I pazienti valutano ogni sintomo su una scala Likert ordinale a 11 punti da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore xerostomia
Sperimentale: dose di de-escalation d-limonene -2 grammi
2 grammi di d-limonene per via orale, una volta al giorno somministrati durante la chemioradioterapia
Droga: Gelcaps D-Limonene
Somministrato per via orale da 2 a 8 grammi al giorno
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata (IMRT)
Standard di cura -Tutti i pazienti riceveranno un trattamento radioterapico standard da 66 a 70 Gy somministrato in frazioni da 33 a 35 (da 2 a 2,12 Gy/frazioni) per un periodo da 6,5 ​​a 7 settimane.
Droga: Cisplatino
Standard di cura - Cisplatino come 100 mg/m2 IV
Altro: Questionario xerostomia
Il questionario sulla xerostomia è composto da 4 item sulla secchezza mentre si mangia/parla e 4 sulla secchezza a riposo. I pazienti valutano ogni sintomo su una scala Likert ordinale a 11 punti da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore xerostomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: 9 settimane

La tossicità dose-limitante è definita come tossicità correlata al d-limonene che causa:

  • Ritardo superiore a 1 settimana nel completamento del corso di radiazioni.
  • Incapacità di ricevere ≥ 66 Gy di radioterapia.
  • Incapacità di ricevere almeno 200 mg/m2 della dose totale equivalente di cisplatino o un'area totale sotto la curva (AUC) di 10 per la dose equivalente di carboplatino a causa della tossicità correlata al d-limonene Diarrea di grado 3 o superiore attribuibile al farmaco in studio .
  • Dolore addominale di grado 3 attribuibile al farmaco in studio. Il risultato verrà riportato come numero di partecipanti per livello di dose che sperimentano qualsiasi DLT (un numero senza dispersione / varianza).
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della somministrazione adiuvante di d-limonene
Lasso di tempo: 4 mesi
La conformità del partecipante con la somministrazione adiuvante di d-limonene sarà valutata come completamento di almeno 14 settimane di trattamento adiuvante con d-limonene per protocollo. Il risultato è riportato come numero di partecipanti per livello di dose che erano conformi.
4 mesi
Tossicità da xerostomia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
Il grado di xerostomia sarà valutato dal sondaggio xerostomia. L'indagine è composta da 8 item: 4 item riguardanti la secchezza o il disagio mentre si mangia o mastica e 4 item riguardanti la secchezza e il disagio mentre non si mangia o non si mastica. Il partecipante valuterà ogni elemento su una scala Likert da 0 a 10 (dall'effetto minimo all'effetto più grave) con punteggi più alti che implicano maggiore secchezza o disagio. Un punteggio riassuntivo viene calcolato sommando i punteggi per ciascun elemento e trasformando linearmente il punteggio per produrre un punteggio finale su una scala da 0 a 100. Il risultato è riportato come media e deviazione standard dei punteggi trasformati finali di tutti i soggetti con risultati del sondaggio, per livello di trattamento.
12 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Quynh-Thu Le, Stanford Universiy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-51656 (Stanford IRB)
  • 1P01CA257907-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-03256 (Identificatore di registro: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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