Quimioterapia baseada em d-limoneno +radiação +platina para prevenção de xerostomia em carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado
24 de julho de 2026 atualizado por: Stanford University
Um estudo de fase 1 de d limoneno com radiação concomitante e quimioterapia à base de platina para prevenção de xerostomia em carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado (HNSCC)
Este estudo explora a segurança do d-limoneno, um suplemento alimentar comercialmente disponível (alimento) como um potencial terapêutico para a boca seca severa (xerostomia) experimentada por pacientes com câncer de cabeça e pescoço como efeito colateral de seu tratamento anti-câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário: determinar a dose máxima tolerada (MTD) de d limoneno quando combinado com radiação e quimioterapia à base de platina em indivíduos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço loco regionalmente avançado (HNSCC) com base na toxicidade limitante da dose (DLT)
Objetivo Secundário:
- Avaliar a viabilidade e a adesão do sujeito à administração adjuvante de d limoneno diariamente até um máximo de 4 meses após o término da quimiorradiação
- Correlacionar o nível de d-limoneno medido no plasma com o(s) nível(is) de dose administrado(s) ao sujeito
- Correlacionar o nível de d limoneno medido no plasma com a taxa de fluxo de saliva e as pontuações do questionário de xerostomia em indivíduos inscritos neste estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kelly Huang
- Número de telefone: 650-724-4606
- E-mail: kelhuang@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Camellia Djebroun
- Número de telefone: 650-736-5564
- E-mail: cdjebrou@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University
-
Investigador principal:
- Quynh-Thu Le, M.D.
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Contato:
- Kelly Huang
- Número de telefone: 650-724-4606
- E-mail: kelhuang@stanford.edu
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Contato:
- Camellia Djebroun
- Número de telefone: 650-736-5564
- E-mail: cdjebrou@stanford.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de carcinoma espinocelular loco-regional avançado da nasofaringe (AJCC v8 Estágio II IV); orofaringe (AJCC v8 Estágio I III para câncer HPV+, excluindo T1 2N0; AJCC v8 Estágio III IV para câncer negativo para papilomavírus humano (HPV)); laringe (AJCC v8 Estágio III a IV); ou hipofaringe (AJCC v8 Estágio III a IV), programado para passar por quimiorradiação. Pacientes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço de um local primário desconhecido com linfonodos envolvidos (N1 a 3) também se qualificam.
- Programado para receber RT definitiva com quimioterapia baseada em platina concomitante em Stanford
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1
- Deve ser capaz de engolir d limonene gelcaps no momento da inscrição.
- Função hepática adequada dentro de 2 semanas antes do registro definida como segue: Bilirrubina ≤ 2 mg/dL; aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) < 3 vezes o limite superior do normal
Função hematológica adequada dentro de 2 semanas antes do registro, definida da seguinte forma:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC): ≥ 1.500/mm3
- Plaquetas: ≥ 100.000/mm3
- Hemoglobina: ≥ 8,0 g/dL (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb ≥ 8,0 g/dL é aceitável).
- Função renal adequada definida da seguinte forma:
Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL dentro de 2 semanas antes do registro ou depuração de creatinina (CC) ≥ 50 mL/min dentro de 2 semanas antes do registro determinado por coleta de 24 horas ou estimado pela fórmula de Cockcroft Gault:
CCr masculino = [(140 - idade) x (peso em kg)] [(Cr sérico mg/dL) x (72)] CCr feminino = 0,85 x (CrCl masculino)
- Teste de gravidez sérico negativo dentro de 2 semanas antes do registro e concordância em usar um método anticoncepcional durante toda a duração do tratamento com d limoneno para mulheres com potencial para engravidar
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a frutas cítricas
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: d-limoneno -2gram
2 gramas de d-limoneno por via oral, uma vez ao dia durante a quimiorradiação
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Administrado por via oral em 2 a 8 gramas por dia
Padrão de cuidados - Todos os pacientes receberão tratamento de radiação padrão de 66 a 70 Gy administrado em 33 a 35 frações (2 a 2,12 Gy/frações) durante 6,5 a 7 semanas.
Padrão de Cuidados - Cisplatina a 100 mg/m2 IV
O questionário de xerostomia consiste em 4 itens sobre secura ao comer/falar e 4 sobre secura em repouso.
Os pacientes classificam cada sintoma em uma escala Likert ordinal de 11 pontos de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior xerostomia
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Experimental: d-limoneno -4gram
4 gramas d-limoneno por via oral, como 2 gramas 2 vezes ao dia entregues durante quimiorradiação
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Administrado por via oral em 2 a 8 gramas por dia
Padrão de cuidados - Todos os pacientes receberão tratamento de radiação padrão de 66 a 70 Gy administrado em 33 a 35 frações (2 a 2,12 Gy/frações) durante 6,5 a 7 semanas.
Padrão de Cuidados - Cisplatina a 100 mg/m2 IV
O questionário de xerostomia consiste em 4 itens sobre secura ao comer/falar e 4 sobre secura em repouso.
Os pacientes classificam cada sintoma em uma escala Likert ordinal de 11 pontos de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior xerostomia
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Experimental: d-limoneno -6gram
6 gramas d-limoneno por via oral, como 3 gramas 2 vezes ao dia entregues durante quimiorradiação
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Administrado por via oral em 2 a 8 gramas por dia
Padrão de cuidados - Todos os pacientes receberão tratamento de radiação padrão de 66 a 70 Gy administrado em 33 a 35 frações (2 a 2,12 Gy/frações) durante 6,5 a 7 semanas.
Padrão de Cuidados - Cisplatina a 100 mg/m2 IV
O questionário de xerostomia consiste em 4 itens sobre secura ao comer/falar e 4 sobre secura em repouso.
Os pacientes classificam cada sintoma em uma escala Likert ordinal de 11 pontos de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior xerostomia
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Experimental: d-limoneno -8gram
8 gramas d-limoneno por via oral, como 4 gramas 2 vezes ao dia entregues durante a quimiorradiação
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Administrado por via oral em 2 a 8 gramas por dia
Padrão de cuidados - Todos os pacientes receberão tratamento de radiação padrão de 66 a 70 Gy administrado em 33 a 35 frações (2 a 2,12 Gy/frações) durante 6,5 a 7 semanas.
Padrão de Cuidados - Cisplatina a 100 mg/m2 IV
O questionário de xerostomia consiste em 4 itens sobre secura ao comer/falar e 4 sobre secura em repouso.
Os pacientes classificam cada sintoma em uma escala Likert ordinal de 11 pontos de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior xerostomia
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Experimental: dose de descalonamento d-limoneno -6gram
6 gramas d-limoneno por via oral, como 3 gramas 2 vezes ao dia entregues durante quimiorradiação
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Administrado por via oral em 2 a 8 gramas por dia
Padrão de cuidados - Todos os pacientes receberão tratamento de radiação padrão de 66 a 70 Gy administrado em 33 a 35 frações (2 a 2,12 Gy/frações) durante 6,5 a 7 semanas.
Padrão de Cuidados - Cisplatina a 100 mg/m2 IV
O questionário de xerostomia consiste em 4 itens sobre secura ao comer/falar e 4 sobre secura em repouso.
Os pacientes classificam cada sintoma em uma escala Likert ordinal de 11 pontos de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior xerostomia
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Experimental: dose de descalonamento d-limoneno -4gram
4 gramas d-limoneno por via oral, como 2 gramas 2 vezes ao dia entregues durante quimiorradiação
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Administrado por via oral em 2 a 8 gramas por dia
Padrão de cuidados - Todos os pacientes receberão tratamento de radiação padrão de 66 a 70 Gy administrado em 33 a 35 frações (2 a 2,12 Gy/frações) durante 6,5 a 7 semanas.
Padrão de Cuidados - Cisplatina a 100 mg/m2 IV
O questionário de xerostomia consiste em 4 itens sobre secura ao comer/falar e 4 sobre secura em repouso.
Os pacientes classificam cada sintoma em uma escala Likert ordinal de 11 pontos de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior xerostomia
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Experimental: dose de descalonamento d-limoneno -2gram
2 gramas de d-limoneno por via oral, uma vez ao dia durante a quimiorradiação
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Administrado por via oral em 2 a 8 gramas por dia
Padrão de cuidados - Todos os pacientes receberão tratamento de radiação padrão de 66 a 70 Gy administrado em 33 a 35 frações (2 a 2,12 Gy/frações) durante 6,5 a 7 semanas.
Padrão de Cuidados - Cisplatina a 100 mg/m2 IV
O questionário de xerostomia consiste em 4 itens sobre secura ao comer/falar e 4 sobre secura em repouso.
Os pacientes classificam cada sintoma em uma escala Likert ordinal de 11 pontos de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior xerostomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade limitante da dose
Prazo: 9 semanas
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A toxicidade limitante da dose é definida como toxicidade relacionada ao d-limoneno causando:
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da administração adjuvante de d-limoneno
Prazo: 4 meses
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A adesão do participante à administração adjuvante de d-limoneno será avaliada ao completar pelo menos 14 semanas de tratamento adjuvante com d-limoneno por protocolo.
O resultado é relatado como o número de participantes por nível de dose que estavam em conformidade.
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4 meses
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Toxicidade da xerostomia
Prazo: 12 meses após a conclusão da quimiorradiação
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O grau de xerostomia será avaliado pela pesquisa de xerostomia.
A pesquisa consiste em 8 itens: 4 itens sobre secura ou desconforto ao comer ou mastigar e 4 itens sobre secura e desconforto ao não comer ou mastigar.
O participante avaliará cada item em uma escala Likert de 0 a 10 (do menor efeito ao mais grave), com pontuações mais altas implicando em maior ressecamento ou desconforto.
Uma pontuação resumida é calculada somando as pontuações de cada item e transformando linearmente a pontuação para produzir uma pontuação final em uma escala de 0 a 100.
O resultado é relatado como a média e o desvio padrão das pontuações finais transformadas de todos os indivíduos com resultados da pesquisa, por nível de tratamento.
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12 meses após a conclusão da quimiorradiação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Quynh-Thu Le, Stanford Universiy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças das Glândulas Salivares
- Xerostomia
- Terapêutica
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Compostos de platina
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, assistida por computador
- Cisplatina
- Radioterapia, modulada por intensidade
Outros números de identificação do estudo
- IRB-51656 (Stanford IRB)
- 1P01CA257907-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2021-03256 (Identificador de registro: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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