d-Limonen + Promieniowanie + Chemioterapia na bazie platyny w zapobieganiu kserostomii w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Stanford University
Badanie fazy 1 limonenu z równoczesnym promieniowaniem i chemioterapią opartą na platynie w zapobieganiu kserostomii w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)
Niniejsze badanie dotyczy bezpieczeństwa d-limonenu, dostępnego w handlu suplementu diety (żywności) jako potencjalnego leku na ciężką suchość w jamie ustnej (kserostomię), której doświadczają pacjenci z rakiem głowy i szyi jako efekt uboczny leczenia przeciwnowotworowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Główny cel: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) d-limonenu w połączeniu z radioterapią i chemioterapią opartą na platynie u pacjentów z regionalnie zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) w oparciu o toksyczność ograniczającą dawkę (DLT)
Cel drugorzędny:
- Ocena wykonalności i zgodności pacjentów z podawaniem uzupełniającym limonenu codziennie do maksymalnie 4 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
- Aby skorelować poziom d-limonenu zmierzony w osoczu z poziomami dawek podawanych osobnikowi
- Aby skorelować poziom d limonenu mierzony w osoczu z szybkością wydzielania śliny i wynikami kwestionariusza kserostomii u osób włączonych do tego badania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kelly Huang
- Numer telefonu: 650-724-4606
- E-mail: kelhuang@stanford.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Camellia Djebroun
- Numer telefonu: 650-736-5564
- E-mail: cdjebrou@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Główny śledczy:
- Quynh-Thu Le, M.D.
-
Kontakt:
- Kelly Huang
- Numer telefonu: 650-724-4606
- E-mail: kelhuang@stanford.edu
-
Kontakt:
- Camellia Djebroun
- Numer telefonu: 650-736-5564
- E-mail: cdjebrou@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego regionalnego raka płaskonabłonkowego nosogardzieli (AJCC v8, stopień II IV); jamy ustnej i gardła (AJCC v8 etap I III dla raka HPV+, z wyłączeniem T1 2N0; AJCC v8 etap III IV dla raka brodawczaka ludzkiego (HPV) z ujemnym wynikiem); krtań (AJCC v8 etap III do IV); lub gardło dolne (AJCC v8, etap III do IV), zaplanowane do poddania chemioradioterapii. Kwalifikują się również pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z nieznanym ogniskiem pierwotnym z zajętymi węzłami chłonnymi (N1 do 3).
- Zaplanowano otrzymanie ostatecznej RT z jednoczesną chemioterapią opartą na platynie w Stanford
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 1
- Musi być w stanie połykać kapsułki żelowe z limonenem w momencie rejestracji.
- Odpowiednia czynność wątroby w ciągu 2 tygodni przed rejestracją określona następująco: Bilirubina ≤ 2 mg/dL; aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3-krotność górnej granicy normy
Odpowiednia funkcja hematologiczna w ciągu 2 tygodni przed rejestracją określona następująco:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC): ≥ 1500/mm3
- Płytki krwi: ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobina: ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 8,0 g/dl jest dopuszczalne).
- Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana w następujący sposób:
Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl w ciągu 2 tygodni przed rejestracją lub klirens kreatyniny (CC) ≥ 50 ml/min w ciągu 2 tygodni przed rejestracją określone na podstawie 24-godzinnego pobrania lub oszacowane za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta:
CCr mężczyźni = [(140 - wiek) x (masa ciała w kg)] [(Surowica Cr mg/dl) x (72)] CCr kobiety = 0,85 x (CrCl mężczyźni)
- Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 2 tygodni przed rejestracją i zgoda na stosowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia dlimonenem u kobiet w wieku rozrodczym
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych owocom cytrusowym
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: d-limonen -2g
2 gramy d-limonenu doustnie, raz dziennie podawane podczas chemioradioterapii
|
Podawany doustnie w dawce od 2 do 8 gramów dziennie
Standard opieki — Wszyscy pacjenci otrzymają standardową radioterapię w dawce od 66 do 70 Gy, podawanej w 33 do 35 frakcjach (2 do 2,12 Gy/frakcję) przez 6,5 do 7 tygodni.
Standard opieki -Cisplatyna jako 100 mg/m2 IV
Kwestionariusz kserostomii składa się z 4 pozycji dotyczących suchości podczas jedzenia/mówienia oraz 4 pozycji dotyczących suchości w spoczynku.
Pacjenci oceniają każdy objaw na 11-punktowej porządkowej skali Likerta od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kserostomię
|
|
Eksperymentalny: d-limonen -4g
4 gramy d-limonenu doustnie, jako 2 gramy 2 razy dziennie dostarczane podczas chemioradioterapii
|
Podawany doustnie w dawce od 2 do 8 gramów dziennie
Standard opieki — Wszyscy pacjenci otrzymają standardową radioterapię w dawce od 66 do 70 Gy, podawanej w 33 do 35 frakcjach (2 do 2,12 Gy/frakcję) przez 6,5 do 7 tygodni.
Standard opieki -Cisplatyna jako 100 mg/m2 IV
Kwestionariusz kserostomii składa się z 4 pozycji dotyczących suchości podczas jedzenia/mówienia oraz 4 pozycji dotyczących suchości w spoczynku.
Pacjenci oceniają każdy objaw na 11-punktowej porządkowej skali Likerta od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kserostomię
|
|
Eksperymentalny: d-limonen -6g
6 gramów d-limonenu doustnie, jako 3 gramy 2 razy dziennie dostarczane podczas chemioradioterapii
|
Podawany doustnie w dawce od 2 do 8 gramów dziennie
Standard opieki — Wszyscy pacjenci otrzymają standardową radioterapię w dawce od 66 do 70 Gy, podawanej w 33 do 35 frakcjach (2 do 2,12 Gy/frakcję) przez 6,5 do 7 tygodni.
Standard opieki -Cisplatyna jako 100 mg/m2 IV
Kwestionariusz kserostomii składa się z 4 pozycji dotyczących suchości podczas jedzenia/mówienia oraz 4 pozycji dotyczących suchości w spoczynku.
Pacjenci oceniają każdy objaw na 11-punktowej porządkowej skali Likerta od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kserostomię
|
|
Eksperymentalny: d-limonen -8g
8 gramów d-limonenu doustnie, jako 4 gramy 2 razy dziennie dostarczane podczas chemioradioterapii
|
Podawany doustnie w dawce od 2 do 8 gramów dziennie
Standard opieki — Wszyscy pacjenci otrzymają standardową radioterapię w dawce od 66 do 70 Gy, podawanej w 33 do 35 frakcjach (2 do 2,12 Gy/frakcję) przez 6,5 do 7 tygodni.
Standard opieki -Cisplatyna jako 100 mg/m2 IV
Kwestionariusz kserostomii składa się z 4 pozycji dotyczących suchości podczas jedzenia/mówienia oraz 4 pozycji dotyczących suchości w spoczynku.
Pacjenci oceniają każdy objaw na 11-punktowej porządkowej skali Likerta od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kserostomię
|
|
Eksperymentalny: dawka deeskalacyjna d-limonenu -6gram
6 gramów d-limonenu doustnie, jako 3 gramy 2 razy dziennie dostarczane podczas chemioradioterapii
|
Podawany doustnie w dawce od 2 do 8 gramów dziennie
Standard opieki — Wszyscy pacjenci otrzymają standardową radioterapię w dawce od 66 do 70 Gy, podawanej w 33 do 35 frakcjach (2 do 2,12 Gy/frakcję) przez 6,5 do 7 tygodni.
Standard opieki -Cisplatyna jako 100 mg/m2 IV
Kwestionariusz kserostomii składa się z 4 pozycji dotyczących suchości podczas jedzenia/mówienia oraz 4 pozycji dotyczących suchości w spoczynku.
Pacjenci oceniają każdy objaw na 11-punktowej porządkowej skali Likerta od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kserostomię
|
|
Eksperymentalny: dawka deeskalacyjna d-limonenu -4gram
4 gramy d-limonenu doustnie, jako 2 gramy 2 razy dziennie dostarczane podczas chemioradioterapii
|
Podawany doustnie w dawce od 2 do 8 gramów dziennie
Standard opieki — Wszyscy pacjenci otrzymają standardową radioterapię w dawce od 66 do 70 Gy, podawanej w 33 do 35 frakcjach (2 do 2,12 Gy/frakcję) przez 6,5 do 7 tygodni.
Standard opieki -Cisplatyna jako 100 mg/m2 IV
Kwestionariusz kserostomii składa się z 4 pozycji dotyczących suchości podczas jedzenia/mówienia oraz 4 pozycji dotyczących suchości w spoczynku.
Pacjenci oceniają każdy objaw na 11-punktowej porządkowej skali Likerta od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kserostomię
|
|
Eksperymentalny: dawka deeskalacyjna d-limonenu -2gram
2 gramy d-limonenu doustnie, raz dziennie podawane podczas chemioradioterapii
|
Podawany doustnie w dawce od 2 do 8 gramów dziennie
Standard opieki — Wszyscy pacjenci otrzymają standardową radioterapię w dawce od 66 do 70 Gy, podawanej w 33 do 35 frakcjach (2 do 2,12 Gy/frakcję) przez 6,5 do 7 tygodni.
Standard opieki -Cisplatyna jako 100 mg/m2 IV
Kwestionariusz kserostomii składa się z 4 pozycji dotyczących suchości podczas jedzenia/mówienia oraz 4 pozycji dotyczących suchości w spoczynku.
Pacjenci oceniają każdy objaw na 11-punktowej porządkowej skali Likerta od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kserostomię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Toksyczność ograniczająca dawkę jest zdefiniowana jako toksyczność związana z d-limonenem, powodująca:
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość podawania adiuwantu d-limonenu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zgodność uczestnika z adjuwantowym podawaniem d-limonenu zostanie oceniona jako ukończenie co najmniej 14 tygodni zgodnie z protokołem adjuwantowego leczenia d-limonenem.
Wynik jest zgłaszany jako liczba uczestników na poziom dawki, którzy byli zgodni.
|
4 miesiące
|
|
Toksyczność kserostomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
|
Stopień kserostomii zostanie oceniony na podstawie badania kserostomii.
Ankieta składa się z 8 pozycji: 4 pozycje dotyczące suchości lub dyskomfortu podczas jedzenia lub żucia oraz 4 pozycje dotyczące suchości i dyskomfortu podczas braku jedzenia lub żucia.
Uczestnik oceni każdą pozycję na skali Likerta od 0 do 10 (najmniejszy efekt do najpoważniejszego efektu), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą suchość lub dyskomfort.
Wynik podsumowujący jest obliczany poprzez zsumowanie wyników dla każdej pozycji i liniowe przekształcenie wyniku w celu uzyskania wyniku końcowego w skali od 0 do 100.
Wynik podaje się jako średnią i odchylenie standardowe końcowych przekształconych wyników od wszystkich osób z wynikami ankiety, według poziomu leczenia.
|
12 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Quynh-Thu Le, Stanford Universiy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-51656 (Stanford IRB)
- 1P01CA257907-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2021-03256 (Identyfikator rejestru: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .