Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

d-limonen + záření + chemoterapie na bázi platiny pro prevenci xerostomie u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

16. července 2025 aktualizováno: Stanford University

Studie fáze 1 d-limonenu se souběžnou radiací a chemoterapií na bázi platiny pro prevenci xerostomie u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC)

Tato studie zkoumá bezpečnost d-limonenu, komerčně dostupného doplňku stravy (potraviny) jako potenciálního terapeutika těžkého sucha v ústech (xerostomie) u pacientů s rakovinou hlavy a krku jako vedlejší účinek jejich protirakovinné léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) d limonenu v kombinaci s ozařováním a chemoterapií na bázi platiny u subjektů s lokoregionálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) na základě toxicity limitující dávku (DLT)

Sekundární cíl:

  • Vyhodnotit proveditelnost a soulad subjektu s adjuvantním podáváním d limonenu denně až do maximálně 4 měsíců po ukončení chemoradiace
  • Korelovat hladinu d-limonenu naměřenou v plazmě k hladinám dávky (dávkám) podané subjektu
  • Korelovat hladinu d limonenu naměřenou v plazmě s rychlostí průtoku slin a skóre dotazníku xerostomie u subjektů zařazených do této studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Quynh-Thu Le, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého loko regionálního spinocelulárního karcinomu nosohltanu (AJCC v8 stadium II IV); orofaryngu (AJCC v8 stadium I III pro rakovinu HPV+, s výjimkou T1 2N0; AJCC v8 stadium III IV pro rakovinu negativní na lidský papilomavirus (HPV); hrtan (AJCC v8 fáze III až IV); nebo hypofaryngu (AJCC v8 stádium III až IV), u kterých je plánována chemoradiace. Kvalifikují se také pacienti se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku z neznámého primárního místa s postiženými uzlinami (N1 až 3).
  • Naplánováno na podstoupení definitivní RT se současnou chemoterapií na bázi platiny ve Stanfordu
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • V době zápisu musí být schopen spolknout d limonenové gelcaps.
  • Adekvátní funkce jater během 2 týdnů před registrací definovaná následovně: Bilirubin ≤ 2 mg/dl; aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 3násobek horní hranice normálu

  • Přiměřená hematologická funkce během 2 týdnů před registrací definovaná takto:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC): ≥ 1 500/mm3
    • Krevní destičky: ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobin: ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné).
  • Přiměřená funkce ledvin je definována takto:

Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl během 2 týdnů před registrací nebo clearance kreatininu (CC) ≥ 50 ml/min během 2 týdnů před registrací stanovena 24hodinovým odběrem nebo odhadnuta podle Cockcroft Gaultova vzorce:

CCr muž = [(140 - věk) x (hmotnost v kg)] [(sérum Cr mg/dl) x (72)] CCr žena = 0,85 x (CrCl muž)

  • Negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před registrací a souhlas s používáním antikoncepční metody po celou dobu léčby d limonenem u žen ve fertilním věku
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných citrusovým plodům
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: d-limonen - 2 gramy
2 gramy d-limonenu perorálně, jednou denně podávané během chemoradiace
Lék: D-limonene gelcaps
Podává se perorálně v dávce 2 až 8 gramů denně
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Standardní péče - Všichni pacienti dostanou standardní radiační léčbu 66 až 70 Gy podávanou ve 33 až 35 frakcích (2 až 2,12 Gy/frakce) po dobu 6,5 až 7 týdnů.
Lék: Cisplatina
Standard of Care - Cisplatina jako 100 mg/m2 IV
Jiný: Xerostomický dotazník
Dotazník o xerostomii se skládá ze 4 položek o suchosti při jídle/mluvení a 4 o suchosti v klidu. Pacienti hodnotí každý symptom na 11bodové ordinální Likertově stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší xerostomii
Experimentální: d-limonen - 4 gramy
4 gramy d-limonenu perorálně, jako 2 gramy 2krát denně podávané během chemoradiace
Lék: D-limonene gelcaps
Podává se perorálně v dávce 2 až 8 gramů denně
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Standardní péče - Všichni pacienti dostanou standardní radiační léčbu 66 až 70 Gy podávanou ve 33 až 35 frakcích (2 až 2,12 Gy/frakce) po dobu 6,5 až 7 týdnů.
Lék: Cisplatina
Standard of Care - Cisplatina jako 100 mg/m2 IV
Jiný: Xerostomický dotazník
Dotazník o xerostomii se skládá ze 4 položek o suchosti při jídle/mluvení a 4 o suchosti v klidu. Pacienti hodnotí každý symptom na 11bodové ordinální Likertově stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší xerostomii
Experimentální: d-limonen - 6 gramů
6 gramů d-limonenu perorálně, jako 3 gramy 2krát denně podávaných během chemoradiace
Lék: D-limonene gelcaps
Podává se perorálně v dávce 2 až 8 gramů denně
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Standardní péče - Všichni pacienti dostanou standardní radiační léčbu 66 až 70 Gy podávanou ve 33 až 35 frakcích (2 až 2,12 Gy/frakce) po dobu 6,5 až 7 týdnů.
Lék: Cisplatina
Standard of Care - Cisplatina jako 100 mg/m2 IV
Jiný: Xerostomický dotazník
Dotazník o xerostomii se skládá ze 4 položek o suchosti při jídle/mluvení a 4 o suchosti v klidu. Pacienti hodnotí každý symptom na 11bodové ordinální Likertově stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší xerostomii
Experimentální: d-limonen - 8 gramů
8 gramů d-limonenu perorálně, jako 4 gramy 2krát denně podávaných během chemoradiace
Lék: D-limonene gelcaps
Podává se perorálně v dávce 2 až 8 gramů denně
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Standardní péče - Všichni pacienti dostanou standardní radiační léčbu 66 až 70 Gy podávanou ve 33 až 35 frakcích (2 až 2,12 Gy/frakce) po dobu 6,5 až 7 týdnů.
Lék: Cisplatina
Standard of Care - Cisplatina jako 100 mg/m2 IV
Jiný: Xerostomický dotazník
Dotazník o xerostomii se skládá ze 4 položek o suchosti při jídle/mluvení a 4 o suchosti v klidu. Pacienti hodnotí každý symptom na 11bodové ordinální Likertově stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší xerostomii
Experimentální: deeskalační dávka d-limonenu -6 gramů
6 gramů d-limonenu perorálně, jako 3 gramy 2krát denně podávaných během chemoradiace
Lék: D-limonene gelcaps
Podává se perorálně v dávce 2 až 8 gramů denně
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Standardní péče - Všichni pacienti dostanou standardní radiační léčbu 66 až 70 Gy podávanou ve 33 až 35 frakcích (2 až 2,12 Gy/frakce) po dobu 6,5 až 7 týdnů.
Lék: Cisplatina
Standard of Care - Cisplatina jako 100 mg/m2 IV
Jiný: Xerostomický dotazník
Dotazník o xerostomii se skládá ze 4 položek o suchosti při jídle/mluvení a 4 o suchosti v klidu. Pacienti hodnotí každý symptom na 11bodové ordinální Likertově stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší xerostomii
Experimentální: deeskalační dávka d-limonenu -4 gramy
4 gramy d-limonenu perorálně, jako 2 gramy 2krát denně podávané během chemoradiace
Lék: D-limonene gelcaps
Podává se perorálně v dávce 2 až 8 gramů denně
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Standardní péče - Všichni pacienti dostanou standardní radiační léčbu 66 až 70 Gy podávanou ve 33 až 35 frakcích (2 až 2,12 Gy/frakce) po dobu 6,5 až 7 týdnů.
Lék: Cisplatina
Standard of Care - Cisplatina jako 100 mg/m2 IV
Jiný: Xerostomický dotazník
Dotazník o xerostomii se skládá ze 4 položek o suchosti při jídle/mluvení a 4 o suchosti v klidu. Pacienti hodnotí každý symptom na 11bodové ordinální Likertově stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší xerostomii
Experimentální: deeskalační dávka d-limonenu -2g
2 gramy d-limonenu perorálně, jednou denně podávané během chemoradiace
Lék: D-limonene gelcaps
Podává se perorálně v dávce 2 až 8 gramů denně
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Standardní péče - Všichni pacienti dostanou standardní radiační léčbu 66 až 70 Gy podávanou ve 33 až 35 frakcích (2 až 2,12 Gy/frakce) po dobu 6,5 až 7 týdnů.
Lék: Cisplatina
Standard of Care - Cisplatina jako 100 mg/m2 IV
Jiný: Xerostomický dotazník
Dotazník o xerostomii se skládá ze 4 položek o suchosti při jídle/mluvení a 4 o suchosti v klidu. Pacienti hodnotí každý symptom na 11bodové ordinální Likertově stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší xerostomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 9 týdnů

Toxicita limitující dávku je definována jako toxicita související s d-limonenem způsobující:

  • Opoždění dokončení ozařovacího kurzu o více než 1 týden.
  • Neschopnost přijmout ≥ 66 Gy radioterapie.
  • Neschopnost podat alespoň 200 mg/m2 celkové ekvivalentní dávky cisplatiny nebo celkovou plochu pod křivkou (AUC) 10 pro ekvivalentní dávku karboplatiny kvůli toxicitě související s průjmem d-limonenu stupně 3 nebo vyšším, který lze přičíst studovanému léku .
  • Bolest břicha 3. stupně, kterou lze připsat studovanému léku. Výsledek bude hlášen jako počet účastníků na dávkovou úroveň, kteří zažili jakoukoli DLT (počet bez rozptylu / rozptylu).
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost adjuvantní aplikace d-limonenu
Časové okno: 4 měsíce
Kompliance účastníků s adjuvantním podáváním d-limonenu bude hodnocena jako dokončení alespoň 14 týdnů adjuvantní léčby d-limonenem podle protokolu. Výsledek je uveden jako počet účastníků na dávku, kteří byli v souladu.
4 měsíce
Toxicita xerostomie
Časové okno: 12 měsíců po ukončení chemoradiace
Stupeň xerostomie bude posouzen průzkumem xerostomie. Průzkum se skládá z 8 položek: 4 položek týkajících se sucha nebo nepohodlí při jídle nebo žvýkání a 4 položek týkajících se sucha a nepohodlí při nejedení nebo žvýkání. Účastník ohodnotí každou položku na Likertově stupnici od 0 do 10 (nejmenší účinek po nejzávažnější účinek), přičemž vyšší skóre znamená větší suchost nebo nepohodlí. Souhrnné skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou položku a lineární transformací skóre tak, aby vzniklo konečné skóre na stupnici od 0 do 100. Výsledek je uveden jako průměr a standardní odchylka konečných transformovaných skóre od všech subjektů s výsledky průzkumu podle úrovně léčby.
12 měsíců po ukončení chemoradiace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quynh-Thu Le, Stanford Universiy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-51656 (Stanford IRB)
  • 1P01CA257907-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-03256 (Identifikátor registru: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-limonene gelcaps

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit