d-limonen + stråling + platinabasert kjemoterapi for forebygging av Xerostomi i lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom
20. februar 2024 oppdatert av: Stanford University
En fase 1-studie av d-limonen med samtidig stråling og platinabasert kjemoterapi for forebygging av Xerostomi i lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC)
Denne studien utforsker sikkerheten til d-limonen, et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd (mat) som et potensielt terapeutisk middel for alvorlig munntørrhet (xerostomi) som oppleves av pasienter med hode- og nakkekreft som en bivirkning av deres anti-kreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) av d-limonen i kombinasjon med stråling og platinabasert kjemoterapi hos personer med lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) basert på dosebegrensende toksisitet (DLT)
Sekundært mål:
- For å evaluere gjennomførbarheten og emnets etterlevelse med adjuvant administrering av d limonene daglig opptil maksimalt 4 måneder etter fullført kjemoradiasjon
- For å korrelere nivået av d-limonen målt i plasma til dosenivåene administrert til individet
- For å korrelere nivået av d-limonen målt i plasma til spyttstrømningshastighet og xerostomia-spørreskjemaskårer hos forsøkspersoner som er registrert i denne studien
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mahjabin Noroozi
- Telefonnummer: 650-721-4069
- E-post: mnoroozi@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Hovedetterforsker:
- Quynh-Thu Le, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Mahjabin Noroozi
- Telefonnummer: 650-721-4069
- E-post: mnoroozi@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert loco regional plateepitelkarsinom i nasopharynx (AJCC v8 Stage II IV); orofarynx (AJCC v8 Stage I III for HPV+ kreft, unntatt T1 2N0; AJCC v8 Stage III IV for Humant papillomavirus (HPV) negativ kreft); strupehode (AJCC v8 trinn III til IV); eller hypofarynx (AJCC v8 trinn III til IV), planlagt å gjennomgå kjemoradiasjon. Pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke fra et ukjent primært sted med involverte noder (N1 til 3) kvalifiserer også.
- Planlagt å motta endelig RT med samtidig platinabasert kjemoterapi på Stanford
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 til 1
- Må kunne svelge d limonene gelcaps ved påmelding.
- Tilstrekkelig leverfunksjon innen 2 uker før registrering definert som følger: Bilirubin ≤ 2 mg/dL; aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 3 ganger øvre normalgrense
Tilstrekkelig hematologisk funksjon innen 2 uker før registrering definert som følger:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC): ≥ 1500/mm3
- Blodplater: ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobin: ≥ 8,0 g/dL (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 8,0 g/dL er akseptabelt).
- Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som følger:
Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL innen 2 uker før registrering eller kreatininclearance (CC) ≥ 50 mL/min innen 2 uker før registrering bestemt av 24-timers samling eller estimert ved Cockcroft Gault-formel:
CCr hann = [(140 - alder) x (vekt i kg)] [(Serum Cr mg/dL) x (72)] CCr hunn = 0,85 x (CrCl hann)
- Negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før registrering og avtale om å bruke en prevensjonsmetode under hele varigheten av d-limonenbehandling for kvinner i fertil alder
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet sitrusfrukter
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: d-limonen -2 gram
2 gram d-limonen oralt, en gang daglig levert under kjemoradiasjon
|
Administrert oralt med 2 til 8 gram daglig
Standard of Care - Alle pasienter vil motta standard strålebehandling på 66 til 70 Gy gitt i 33 til 35 fraksjoner (2 til 2,12 Gy/fraksjoner) over 6,5 til 7 uker.
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Xerostomia-spørreskjemaet består av 4 punkter om tørrhet mens du spiser/snakker og 4 om tørrhet i hvile.
Pasienter vurderer hvert symptom på en 11 punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer større xerostomi
|
|
Eksperimentell: d-limonen -4 gram
4 gram d-limonen oralt, som 2 gram 2 ganger daglig levert under kjemoradiasjon
|
Administrert oralt med 2 til 8 gram daglig
Standard of Care - Alle pasienter vil motta standard strålebehandling på 66 til 70 Gy gitt i 33 til 35 fraksjoner (2 til 2,12 Gy/fraksjoner) over 6,5 til 7 uker.
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Xerostomia-spørreskjemaet består av 4 punkter om tørrhet mens du spiser/snakker og 4 om tørrhet i hvile.
Pasienter vurderer hvert symptom på en 11 punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer større xerostomi
|
|
Eksperimentell: d-limonen -6 gram
6 gram d-limonen oralt, som 3 gram 2 ganger daglig levert under kjemoradiasjon
|
Administrert oralt med 2 til 8 gram daglig
Standard of Care - Alle pasienter vil motta standard strålebehandling på 66 til 70 Gy gitt i 33 til 35 fraksjoner (2 til 2,12 Gy/fraksjoner) over 6,5 til 7 uker.
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Xerostomia-spørreskjemaet består av 4 punkter om tørrhet mens du spiser/snakker og 4 om tørrhet i hvile.
Pasienter vurderer hvert symptom på en 11 punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer større xerostomi
|
|
Eksperimentell: d-limonen -8 gram
8 gram d-limonen oralt, som 4 gram 2 ganger daglig levert under kjemoradiasjon
|
Administrert oralt med 2 til 8 gram daglig
Standard of Care - Alle pasienter vil motta standard strålebehandling på 66 til 70 Gy gitt i 33 til 35 fraksjoner (2 til 2,12 Gy/fraksjoner) over 6,5 til 7 uker.
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Xerostomia-spørreskjemaet består av 4 punkter om tørrhet mens du spiser/snakker og 4 om tørrhet i hvile.
Pasienter vurderer hvert symptom på en 11 punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer større xerostomi
|
|
Eksperimentell: deeskaleringsdose d-limonen -6gram
6 gram d-limonen oralt, som 3 gram 2 ganger daglig levert under kjemoradiasjon
|
Administrert oralt med 2 til 8 gram daglig
Standard of Care - Alle pasienter vil motta standard strålebehandling på 66 til 70 Gy gitt i 33 til 35 fraksjoner (2 til 2,12 Gy/fraksjoner) over 6,5 til 7 uker.
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Xerostomia-spørreskjemaet består av 4 punkter om tørrhet mens du spiser/snakker og 4 om tørrhet i hvile.
Pasienter vurderer hvert symptom på en 11 punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer større xerostomi
|
|
Eksperimentell: deeskaleringsdose d-limonen -4gram
4 gram d-limonen oralt, som 2 gram 2 ganger daglig levert under kjemoradiasjon
|
Administrert oralt med 2 til 8 gram daglig
Standard of Care - Alle pasienter vil motta standard strålebehandling på 66 til 70 Gy gitt i 33 til 35 fraksjoner (2 til 2,12 Gy/fraksjoner) over 6,5 til 7 uker.
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Xerostomia-spørreskjemaet består av 4 punkter om tørrhet mens du spiser/snakker og 4 om tørrhet i hvile.
Pasienter vurderer hvert symptom på en 11 punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer større xerostomi
|
|
Eksperimentell: deeskaleringsdose d-limonen -2gram
2 gram d-limonen oralt, en gang daglig levert under kjemoradiasjon
|
Administrert oralt med 2 til 8 gram daglig
Standard of Care - Alle pasienter vil motta standard strålebehandling på 66 til 70 Gy gitt i 33 til 35 fraksjoner (2 til 2,12 Gy/fraksjoner) over 6,5 til 7 uker.
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Xerostomia-spørreskjemaet består av 4 punkter om tørrhet mens du spiser/snakker og 4 om tørrhet i hvile.
Pasienter vurderer hvert symptom på en 11 punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer større xerostomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 9 uker
|
Dosebegrensende toksisitet er definert som d-limonen-relatert toksisitet som forårsaker:
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av adjuvans d-limonen administrasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Deltagerens etterlevelse av adjuvant administrering av d-limonen vil bli vurdert til å fullføre minst 14 uker med adjuvant d-limonen-behandling per protokoll.
Resultatet rapporteres som antall deltakere per dosenivå som var kompatible.
|
4 måneder
|
|
Xerostomi toksisitet
Tidsramme: 12 måneder etter fullført kjemoradiasjon
|
Graden av xerostomi vil bli vurdert av xerostomiundersøkelsen.
Undersøkelsen består av 8 punkter: 4 punkter om tørrhet eller ubehag ved spising eller tygging og 4 punkter angående tørrhet og ubehag ved ikke å spise eller tygge.
Deltakeren vil rangere hvert element på en Likert-skala fra 0 til 10 (minst effekt til mest alvorlig effekt) med høyere poengsum som antyder større tørrhet eller ubehag.
En oppsummerende poengsum beregnes ved å summere poengsummen for hvert element og lineært transformere poengsummen for å produsere en endelig poengsum på en skala fra 0 til 100.
Utfallet rapporteres som gjennomsnitt og standardavvik for de endelige transformerte skårene fra alle forsøkspersoner med undersøkelsesresultater, etter behandlingsnivå.
|
12 måneder etter fullført kjemoradiasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quynh-Thu Le, Stanford Universiy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
15. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Spyttkjertelsykdommer
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Xerostomi
- Antineoplastiske midler
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- IRB-51656 (Annen identifikator: Stanford IRB)
- ENT0072 (Annen identifikator: OnCore)
- 1P01CA257907-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Xerostomi
-
Qazvin University Of Medical SciencesImam Khomeini HospitalFullførtStrålingsindusert XerostomiIran, den islamske republikken
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network for Mouth and Throat CancerAktiv, ikke rekrutterendeXerostomi etter strålebehandling | Xerostomi følger i nakkemalmhode etter kreftkirurgiDanmark
-
Institute of Oncology LjubljanaUniversity Medical Centre Ljubljana; University of Ljubljana; Blood Transfusion...Har ikke rekruttert ennåXerostomi etter strålebehandlingSlovenia
-
Catholic University of the Sacred HeartSunstar Italiana SRL.FullførtXerostomi | Xerostomi etter strålebehandlingItalia
-
MeiraGTx, LLCAktiv, ikke rekrutterendeStrålingsindusert XerostomiForente stater, Canada
-
Thomas KuhntVerband Deutscher DruckkammerzentrenAvsluttetStrålingsindusert XerostomiTyskland
-
Institut de Terapia Regenerativa TissularUkjentXerostomi på grunn av strålebehandlingSpania
-
Bedford Hospital NHS TrustUkjentXerostomi | Xerostomi på grunn av strålebehandling | Xerostomi på grunn av hyposekresjon av spyttkjertel
-
Acacia Pharma LtdFullførtXerostomi hos avanserte kreftpasienterStorbritannia, Danmark
-
Midwestern Regional Medical CenterTilbaketrukketXerostomi på grunn av strålebehandling (lidelse)Forente stater
Kliniske studier på D-Limonene Gelcaps
-
KangLaiTe USAAvsluttet
-
Chung Shan Medical UniversityRekrutteringAngst depresjonsforstyrrelseTaiwan
-
Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical...AvsluttetBlod-hjerne-barriere-permeabilitetPolen
-
University of PalermoUkjentMetabolsk syndrom | Friske FrivilligeItalia
-
Queen Mary University of LondonLAPresearch UKUkjent
-
Metabolic Technologies Inc.FullførtFokus for studien er å undersøke plasma HMB-nivåer etter oralt HMB-supplementForente stater
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.FullførtMental Helse | Humant immunsviktvirusForente stater
-
Keryx BiopharmaceuticalsCollaborative Study Group (CSG)FullførtDiabetisk nefropatiForente stater, Australia, Nederland
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført