Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

d-limonén + sugárzás + platina alapú kemoterápia xerostomia megelőzésére lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában

2024. február 20. frissítette: Stanford University

1. fázisú d limonén vizsgálata egyidejű sugárzással és platina alapú kemoterápiával a xerostomia megelőzésére lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC)

Ez a tanulmány a d-limonén, egy kereskedelmi forgalomban kapható étrend-kiegészítő (élelmiszer) biztonságosságát vizsgálja, mint potenciális terápiás szert a fej-nyaki rákos betegeknél a rákellenes kezelés mellékhatásaként tapasztalt súlyos szájszárazság (xerostomia) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: A d-limonén maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása sugárzással és platina alapú kemoterápiával kombinálva loko-regionálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő alanyoknál dóziskorlátozó toxicitás (DLT) alapján.

Másodlagos cél:

  • A d-limonén napi adjuváns adagolásának megvalósíthatóságának és betartásának értékelése a kemoradiáció befejezése után legfeljebb 4 hónapig
  • A plazmában mért d-limonén szintjének és az alanynak beadott dózisszint(ek) korrelációja
  • A plazmában mért d-limonén-szint és a nyáláramlási sebesség és a xerostomia kérdőíves pontszámok korrelációja a vizsgálatba bevont alanyoknál

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kutatásvezető:
          • Quynh-Thu Le, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nasopharynx előrehaladott loko regionális laphámsejtes karcinóma (AJCC v8 Stage II IV) szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa; oropharynx (AJCC v8 Stage I III a HPV+ rák esetében, a T1 2N0 kivételével; AJCC v8 Stage III IV a humán papillomavírus (HPV) negatív rák esetén); gége (AJCC v8 Stage III-IV); vagy hypopharynx (AJCC v8 III-IV. stádium), a tervek szerint kemoradiáción esnek át. Ismeretlen elsődleges helyről származó, érintett csomópontokkal (N1-3) szenvedő fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek is jogosultak.
  • A tervek szerint végleges RT-ben részesült egyidejű platina alapú kemoterápiával a Stanfordban
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-tól 1-ig
  • A beiratkozáskor le kell tudni nyelni d limonén gél kupakokat.
  • Megfelelő májfunkció a regisztrációt megelőző 2 héten belül, az alábbiak szerint definiálva: Bilirubin ≤ 2 mg/dL; aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa

  • Megfelelő hematológiai funkció a regisztrációt megelőző 2 héten belül, az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC): ≥ 1500/mm3
    • Vérlemezkék: ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobin: ≥ 8,0 g/dl (Megjegyzés: A transzfúzió vagy más beavatkozás alkalmazása a Hgb ≥ 8,0 g/dl eléréséhez elfogadható).
  • Megfelelő vesefunkció a következők szerint:

Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a regisztrációt megelőző 2 héten belül vagy kreatinin-clearance (CC) ≥ 50 ml/perc a regisztrációt megelőző 2 héten belül, 24 órás adatgyűjtéssel meghatározva vagy Cockcroft Gault képlettel becsülve:

CCr férfi = [(140 - életkor) x (tömeg kg-ban)] [(szérum Cr mg/dL) x (72)] CCr nő = 0,85 x (CrCl férfi)

  • Negatív szérum terhességi teszt a regisztrációt megelőző 2 héten belül és beleegyezés a fogamzásgátló módszer alkalmazásába a d limonén kezelés teljes időtartama alatt fogamzóképes nőknél
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • A citrusféléknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: d-limonén - 2 gramm
2 gramm d-limonén szájon át, naponta egyszer kemoradiáció alatt
Drog: D-Limonene gélsapkák
Szájon át beadva napi 2-8 gramm mennyiségben
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)
Szabványos gondozás – Minden beteg 66-70 Gy-es standard sugárkezelésben részesül 33-35 frakcióban (2-2,12 Gy/frakció) 6,5-7 héten keresztül.
Drog: Ciszplatin
Ápolási standard - 100 mg/m2 ciszplatin IV
Egyéb: Xerostomia kérdőív
A Xerostomia kérdőív 4 elemből áll az evés/beszéd közbeni szárazságról és 4 a nyugalmi szárazságról. A betegek minden tünetet egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos Likert-skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb xerostomiát jeleznek.
Kísérleti: d-limonén - 4 gramm
4 gramm d-limonén szájon át, naponta kétszer 2 gramm kemoradiáció alatt
Drog: D-Limonene gélsapkák
Szájon át beadva napi 2-8 gramm mennyiségben
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)
Szabványos gondozás – Minden beteg 66-70 Gy-es standard sugárkezelésben részesül 33-35 frakcióban (2-2,12 Gy/frakció) 6,5-7 héten keresztül.
Drog: Ciszplatin
Ápolási standard - 100 mg/m2 ciszplatin IV
Egyéb: Xerostomia kérdőív
A Xerostomia kérdőív 4 elemből áll az evés/beszéd közbeni szárazságról és 4 a nyugalmi szárazságról. A betegek minden tünetet egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos Likert-skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb xerostomiát jeleznek.
Kísérleti: d-limonén - 6 gramm
6 gramm d-limonén szájon át, naponta kétszer 3 gramm kemoradiáció alatt
Drog: D-Limonene gélsapkák
Szájon át beadva napi 2-8 gramm mennyiségben
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)
Szabványos gondozás – Minden beteg 66-70 Gy-es standard sugárkezelésben részesül 33-35 frakcióban (2-2,12 Gy/frakció) 6,5-7 héten keresztül.
Drog: Ciszplatin
Ápolási standard - 100 mg/m2 ciszplatin IV
Egyéb: Xerostomia kérdőív
A Xerostomia kérdőív 4 elemből áll az evés/beszéd közbeni szárazságról és 4 a nyugalmi szárazságról. A betegek minden tünetet egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos Likert-skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb xerostomiát jeleznek.
Kísérleti: d-limonén - 8 gramm
8 gramm d-limonén szájon át, naponta kétszer 4 gramm kemoradiáció alatt
Drog: D-Limonene gélsapkák
Szájon át beadva napi 2-8 gramm mennyiségben
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)
Szabványos gondozás – Minden beteg 66-70 Gy-es standard sugárkezelésben részesül 33-35 frakcióban (2-2,12 Gy/frakció) 6,5-7 héten keresztül.
Drog: Ciszplatin
Ápolási standard - 100 mg/m2 ciszplatin IV
Egyéb: Xerostomia kérdőív
A Xerostomia kérdőív 4 elemből áll az evés/beszéd közbeni szárazságról és 4 a nyugalmi szárazságról. A betegek minden tünetet egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos Likert-skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb xerostomiát jeleznek.
Kísérleti: de-eszkalációs dózis d-limonén -6gramm
6 gramm d-limonén szájon át, naponta kétszer 3 gramm kemoradiáció alatt
Drog: D-Limonene gélsapkák
Szájon át beadva napi 2-8 gramm mennyiségben
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)
Szabványos gondozás – Minden beteg 66-70 Gy-es standard sugárkezelésben részesül 33-35 frakcióban (2-2,12 Gy/frakció) 6,5-7 héten keresztül.
Drog: Ciszplatin
Ápolási standard - 100 mg/m2 ciszplatin IV
Egyéb: Xerostomia kérdőív
A Xerostomia kérdőív 4 elemből áll az evés/beszéd közbeni szárazságról és 4 a nyugalmi szárazságról. A betegek minden tünetet egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos Likert-skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb xerostomiát jeleznek.
Kísérleti: de-eszkalációs dózis d-limonén -4gramm
4 gramm d-limonén szájon át, naponta kétszer 2 gramm kemoradiáció alatt
Drog: D-Limonene gélsapkák
Szájon át beadva napi 2-8 gramm mennyiségben
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)
Szabványos gondozás – Minden beteg 66-70 Gy-es standard sugárkezelésben részesül 33-35 frakcióban (2-2,12 Gy/frakció) 6,5-7 héten keresztül.
Drog: Ciszplatin
Ápolási standard - 100 mg/m2 ciszplatin IV
Egyéb: Xerostomia kérdőív
A Xerostomia kérdőív 4 elemből áll az evés/beszéd közbeni szárazságról és 4 a nyugalmi szárazságról. A betegek minden tünetet egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos Likert-skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb xerostomiát jeleznek.
Kísérleti: de-eszkalációs dózis d-limonén -2gramm
2 gramm d-limonén szájon át, naponta egyszer kemoradiáció alatt
Drog: D-Limonene gélsapkák
Szájon át beadva napi 2-8 gramm mennyiségben
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)
Szabványos gondozás – Minden beteg 66-70 Gy-es standard sugárkezelésben részesül 33-35 frakcióban (2-2,12 Gy/frakció) 6,5-7 héten keresztül.
Drog: Ciszplatin
Ápolási standard - 100 mg/m2 ciszplatin IV
Egyéb: Xerostomia kérdőív
A Xerostomia kérdőív 4 elemből áll az evés/beszéd közbeni szárazságról és 4 a nyugalmi szárazságról. A betegek minden tünetet egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos Likert-skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb xerostomiát jeleznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 9 hét

A dóziskorlátozó toxicitást a d-limonénnel összefüggő toxicitásként határozzák meg, amely:

  • 1 hétnél nagyobb késés a sugárkezelés befejezésében.
  • Képtelenség ≥ 66 Gy sugárkezelésre.
  • Képtelenség legalább 200 mg/m2 teljes ciszplatin ekvivalens dózist vagy 10-es görbe alatti teljes területet (AUC) kapni karboplatin ekvivalens dózis esetén a d-limonén 3. vagy annál magasabb fokozatú hasmenésével kapcsolatos toxicitás miatt, amely a vizsgálati gyógyszernek tulajdonítható. .
  • 3. fokozatú hasi fájdalom, amely a vizsgált gyógyszernek tulajdonítható. Az eredmény a DLT-t tapasztaló résztvevők száma dózisszintenként (a szám diszperzió/szóródás nélkül).
9 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adjuváns d-limonén beadás megvalósíthatósága
Időkeret: 4 hónap
A résztvevők d-limonén adjuváns beadásának megfelelőségét úgy értékelik, hogy legalább 14 hetes, protokollonkénti adjuváns d-limonén kezelést teljesítettek. Az eredményt a megfelelő dózisszintenkénti résztvevők számaként jelentik.
4 hónap
Xerostomia toxicitás
Időkeret: 12 hónappal a kemoradiáció befejezése után
A xerostomia mértékét a xerostomia felmérés fogja értékelni. A felmérés 8 tételből áll: 4 elem az evés vagy rágás közbeni szárazságra vagy kellemetlen érzésre, és 4 elem a nem evés vagy rágás közbeni szárazságra és kellemetlen érzésre. A résztvevő minden elemet egy Likert-skálán 0-tól 10-ig (a legkisebb hatástól a legsúlyosabb hatásig) értékel, magasabb pontszámmal, ami nagyobb szárazságot vagy kényelmetlenséget jelent. Az összesített pontszámot úgy számítják ki, hogy az egyes tételek pontszámait összeadják, és a pontszámot lineárisan átalakítják, hogy egy 0-tól 100-ig terjedő skálán a végső pontszámot kapják. Az eredményt a felmérési eredményekkel rendelkező alanyok végső transzformált pontszámainak átlaga és szórása, kezelési szintenként.
12 hónappal a kemoradiáció befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Quynh-Thu Le, Stanford Universiy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-51656 (Egyéb azonosító: Stanford IRB)
  • ENT0072 (Egyéb azonosító: OnCore)
  • 1P01CA257907-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-Limonene gélsapkák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel