d-柠檬烯 + 放射 + 铂基化疗用于预防局部晚期头颈部鳞状细胞癌的口干症
2026年7月24日 更新者：Stanford University
D 柠檬烯联合放疗和铂类化疗预防局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 口干症的 1 期研究
本研究探讨了 d-柠檬烯的安全性，这是一种市售的膳食补充剂（食品），作为头颈癌患者因抗癌治疗而出现的严重口干症（口干症）的潜在治疗方法。
研究概览
详细说明
主要目的：根据剂量限制毒性 (DLT) 确定局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 受试者在联合放疗和铂类化疗时 d 柠檬烯的最大耐受剂量 (MTD)
次要目标：
- 评估放化疗完成后最长 4 个月内每天辅助给予 d 柠檬烯的可行性和受试者依从性
- 将血浆中测得的 d-柠檬烯水平与给予受试者的剂量水平相关联
- 将血浆中测得的 d 柠檬烯水平与参加本试验的受试者的唾液流速和口干问卷评分相关联
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kelly Huang
- 电话号码：650-724-4606
- 邮箱：kelhuang@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Camellia Djebroun
- 电话号码：650-736-5564
- 邮箱：cdjebrou@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University
-
首席研究员：
- Quynh-Thu Le, M.D.
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接触：
- Kelly Huang
- 电话号码：650-724-4606
- 邮箱：kelhuang@stanford.edu
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接触：
- Camellia Djebroun
- 电话号码：650-736-5564
- 邮箱：cdjebrou@stanford.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确诊为晚期鼻咽局部鳞状细胞癌（AJCC v8 II IV 期）；口咽（AJCC v8 I III 期 HPV+ 癌症，不包括 T1 2N0；AJCC v8 III IV 期人乳头瘤病毒 (HPV) 阴性癌症）；喉（AJCC v8 III 至 IV 期）；或下咽部（AJCC v8 III 至 IV 期），计划接受放化疗。 来自未知原发部位且涉及淋巴结（N1 至 3）的头颈部鳞状细胞癌患者也符合条件。
- 计划在斯坦福大学接受根治性放疗和同步铂类化疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 至 1
- 注册时必须能够吞服 d 柠檬烯凝胶胶囊。
- 注册前 2 周内有足够的肝功能定义如下：胆红素 ≤ 2 mg/dL；天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 正常上限的 3 倍
注册前 2 周内具有足够的血液学功能定义如下：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC)：≥ 1,500/mm3
- 血小板：≥100,000/mm3
- 血红蛋白：≥ 8.0 g/dL（注意：使用输血或其他干预措施使 Hgb ≥ 8.0 g/dL 是可以接受的）。
- 足够的肾功能定义如下：
注册前 2 周内血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dL 或注册前 2 周内肌酐清除率 (CC) ≥ 50 mL/min，通过 24 小时收集确定或通过 Cockcroft Gault 公式估算：
CCr 男性 = [（140 - 年龄）x（体重（kg））] [（血清 Cr mg/dL）x（72）] CCr 女性 = 0.85 x（CrCl 男性）
- 登记前 2 周内血清妊娠试验阴性，并同意在整个 d 柠檬烯治疗期间对有生育能力的妇女使用节育方法
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 归因于柑橘类水果的过敏反应史
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：d-柠檬烯-2克
口服 2 克 d-柠檬烯，在放化疗期间每天一次
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每天口服 2 至 8 克
护理标准 - 所有患者将在 6.5 至 7 周内接受 66 至 70 Gy 的标准放射治疗，分为 33 至 35 次（2 至 2.12 Gy/次）。
护理标准 - 顺铂 100 mg/m2 IV
口干症问卷包括 4 个关于进食/说话时口干的项目和 4 个关于休息时口干的项目。
患者在 0 到 10 的 11 点 Likert 量表上对每个症状进行评分，分数越高表示口干越严重
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实验性的：d-柠檬烯-4克
口服 4 克 d-柠檬烯，每次 2 克，每天 2 次，在放化疗期间给药
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每天口服 2 至 8 克
护理标准 - 所有患者将在 6.5 至 7 周内接受 66 至 70 Gy 的标准放射治疗，分为 33 至 35 次（2 至 2.12 Gy/次）。
护理标准 - 顺铂 100 mg/m2 IV
口干症问卷包括 4 个关于进食/说话时口干的项目和 4 个关于休息时口干的项目。
患者在 0 到 10 的 11 点 Likert 量表上对每个症状进行评分，分数越高表示口干越严重
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实验性的：d-柠檬烯-6克
口服 6 克 d-柠檬烯，每次 3 克，每天 2 次，在放化疗期间给药
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每天口服 2 至 8 克
护理标准 - 所有患者将在 6.5 至 7 周内接受 66 至 70 Gy 的标准放射治疗，分为 33 至 35 次（2 至 2.12 Gy/次）。
护理标准 - 顺铂 100 mg/m2 IV
口干症问卷包括 4 个关于进食/说话时口干的项目和 4 个关于休息时口干的项目。
患者在 0 到 10 的 11 点 Likert 量表上对每个症状进行评分，分数越高表示口干越严重
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实验性的：d-柠檬烯-8克
口服 8 克 d-柠檬烯，每次 4 克，每天 2 次，在放化疗期间给药
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每天口服 2 至 8 克
护理标准 - 所有患者将在 6.5 至 7 周内接受 66 至 70 Gy 的标准放射治疗，分为 33 至 35 次（2 至 2.12 Gy/次）。
护理标准 - 顺铂 100 mg/m2 IV
口干症问卷包括 4 个关于进食/说话时口干的项目和 4 个关于休息时口干的项目。
患者在 0 到 10 的 11 点 Likert 量表上对每个症状进行评分，分数越高表示口干越严重
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实验性的：降阶梯剂量 d-柠檬烯 -6 克
口服 6 克 d-柠檬烯，每次 3 克，每天 2 次，在放化疗期间给药
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每天口服 2 至 8 克
护理标准 - 所有患者将在 6.5 至 7 周内接受 66 至 70 Gy 的标准放射治疗，分为 33 至 35 次（2 至 2.12 Gy/次）。
护理标准 - 顺铂 100 mg/m2 IV
口干症问卷包括 4 个关于进食/说话时口干的项目和 4 个关于休息时口干的项目。
患者在 0 到 10 的 11 点 Likert 量表上对每个症状进行评分，分数越高表示口干越严重
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实验性的：降阶梯剂量 d-柠檬烯 -4 克
口服 4 克 d-柠檬烯，每次 2 克，每天 2 次，在放化疗期间给药
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每天口服 2 至 8 克
护理标准 - 所有患者将在 6.5 至 7 周内接受 66 至 70 Gy 的标准放射治疗，分为 33 至 35 次（2 至 2.12 Gy/次）。
护理标准 - 顺铂 100 mg/m2 IV
口干症问卷包括 4 个关于进食/说话时口干的项目和 4 个关于休息时口干的项目。
患者在 0 到 10 的 11 点 Likert 量表上对每个症状进行评分，分数越高表示口干越严重
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实验性的：降阶梯剂量 d-柠檬烯 -2 克
口服 2 克 d-柠檬烯，在放化疗期间每天一次
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每天口服 2 至 8 克
护理标准 - 所有患者将在 6.5 至 7 周内接受 66 至 70 Gy 的标准放射治疗，分为 33 至 35 次（2 至 2.12 Gy/次）。
护理标准 - 顺铂 100 mg/m2 IV
口干症问卷包括 4 个关于进食/说话时口干的项目和 4 个关于休息时口干的项目。
患者在 0 到 10 的 11 点 Likert 量表上对每个症状进行评分，分数越高表示口干越严重
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性
大体时间：9周
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剂量限制性毒性定义为 d-柠檬烯相关毒性，导致：
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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D-柠檬烯辅助给药的可行性
大体时间：4个月
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参与者对 d-柠檬烯辅助给药的依从性将被评估为完成至少 14 周的每方案辅助 d-柠檬烯治疗。
结果报告为符合每个剂量水平的参与者人数。
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4个月
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口干毒性
大体时间：化放疗完成后 12 个月
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口干症的程度将通过口干症调查来评估。
该调查包括8个项目：4个项目是关于进食或咀嚼时的干燥或不适，4个项目是关于不进食或咀嚼时的干燥和不适。
参与者将按照李克特量表从 0 到 10（影响最小到最严重）对每个项目进行评分，分数越高表示越干燥或不适。
通过对每个项目的分数求和并线性转换分数以产生 0 到 100 范围内的最终分数来计算总分。
结果报告为所有受试者最终转化分数的平均值和标准差，具有调查结果，按治疗水平。
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化放疗完成后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Quynh-Thu Le、Stanford Universiy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (估计的)
2027年8月15日
研究完成 (估计的)
2028年5月15日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月13日
首次发布 (实际的)
2020年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-51656 (Stanford IRB)
- 1P01CA257907-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2021-03256 (注册表标识符：National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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