d-limoneeni + säteily + platinapohjainen kemolääke kserostomian ehkäisyyn paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Stanford University
Vaiheen 1 tutkimus d-limoneenista samanaikaisen säteilyn ja platinapohjaisen kemoterapian kanssa kserostomian ehkäisyyn paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelisyöpässä (HNSCC)
Tämä tutkimus tutkii d-limoneenin, kaupallisesti saatavan ravintolisän (elintarvikkeen) turvallisuutta mahdollisena lääkkeenä vaikeaan suun kuivumiseen (kserostomia), jota pään ja kaulan syöpäpotilaat kokevat syövän vastaisen hoidon sivuvaikutuksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Määrittää d-limoneenin suurin siedetty annos (MTD) yhdistettynä säteilyyn ja platinapohjaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) perusteella.
Toissijainen tavoite:
- Arvioida d-limoneenin päivittäisen adjuvanttiannon toteutettavuutta ja vaatimustenmukaisuutta enintään 4 kuukauden ajan kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
- Korreloida plasmassa mitattu d-limoneenin taso kohteelle annettuihin annostasoihin
- Plasmassa mitatun d-limoneenin tason korreloimiseksi syljen virtausnopeuteen ja kserostomiakyselylomakkeen pisteisiin tähän tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelly Huang
- Puhelinnumero: 650-724-4606
- Sähköposti: kelhuang@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Camellia Djebroun
- Puhelinnumero: 650-736-5564
- Sähköposti: cdjebrou@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Päätutkija:
- Quynh-Thu Le, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Huang
- Puhelinnumero: 650-724-4606
- Sähköposti: kelhuang@stanford.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Camellia Djebroun
- Puhelinnumero: 650-736-5564
- Sähköposti: cdjebrou@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu nenänielun edenneen loko-alueellisen levyepiteelikarsinooman diagnoosi (AJCC v8, vaihe II IV); suunnielun (AJCC v8 Stage I III HPV+-syövän osalta, paitsi T1 2N0; AJCC v8 Stage III IV ihmisen papilloomavirus (HPV) negatiivinen syöpä); kurkunpää (AJCC v8, vaihe III–IV); tai hypofarynx (AJCC v8, vaihe III–IV), joille on määrä tehdä kemosäteilyhoito. Myös potilaat, joilla on tuntemattomasta ensisijaisesta paikasta peräisin oleva pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja siihen liittyvät solmut (N1-3), kelpaavat.
- Suunniteltu saavansa lopullisen RT:n ja samanaikaisen platinapohjaisen kemoterapian kanssa Stanfordissa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0–1
- On kyettävä nielemään d limoneenigeelikapseleita ilmoittautumisen yhteydessä.
- Riittävä maksan toiminta 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä määriteltynä seuraavasti: Bilirubiini ≤ 2 mg/dl; aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 kertaa normaalin yläraja
Riittävä hematologinen toiminta 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): ≥ 1500/mm3
- Verihiutaleet: ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobiini: ≥ 8,0 g/dl (Huomautus: Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää).
- Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:
Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tai kreatiniinipuhdistuma (CC) ≥ 50 ml/min 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai arvioituna Cockcroft Gaultin kaavalla:
CCr mies = [(140 - ikä) x (paino kg)] [(Seerumin Cr mg/dl) x (72)] CCr nainen = 0,85 x (CrCl mies)
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja suostumus ehkäisymenetelmään koko d-limoneenihoidon ajan hedelmällisessä iässä olevien naisten
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Sitrushedelmistä johtuvat allergiset reaktiot
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: d-limoneeni - 2 grammaa
2 grammaa d-limoneenia suun kautta kerran päivässä kemosäteilyhoidon aikana
|
Suun kautta 2-8 grammaa päivässä
Normaali hoito – Kaikki potilaat saavat tavanomaista 66–70 Gy:n sädehoitoa 33–35 jakeessa (2–2,12 Gy/fraktio) 6,5–7 viikon aikana.
Hoitostandardi - sisplatiini 100 mg/m2 IV
Xerostomia-kysely sisältää 4 kohtaa kuivuudesta syömisen/puhumisen aikana ja 4 kuivuudesta levossa.
Potilaat arvioivat jokaisen oireen 11 pisteen Likert-asteikolla 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kserostomiaa
|
|
Kokeellinen: d-limoneen - 4 grammaa
4 grammaa d-limoneenia suun kautta, 2 grammaa 2 kertaa päivässä kemosäteilyhoidon aikana
|
Suun kautta 2-8 grammaa päivässä
Normaali hoito – Kaikki potilaat saavat tavanomaista 66–70 Gy:n sädehoitoa 33–35 jakeessa (2–2,12 Gy/fraktio) 6,5–7 viikon aikana.
Hoitostandardi - sisplatiini 100 mg/m2 IV
Xerostomia-kysely sisältää 4 kohtaa kuivuudesta syömisen/puhumisen aikana ja 4 kuivuudesta levossa.
Potilaat arvioivat jokaisen oireen 11 pisteen Likert-asteikolla 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kserostomiaa
|
|
Kokeellinen: d-limoneeni - 6 grammaa
6 grammaa d-limoneenia suun kautta, 3 grammaa 2 kertaa päivässä kemosäteilyhoidon aikana
|
Suun kautta 2-8 grammaa päivässä
Normaali hoito – Kaikki potilaat saavat tavanomaista 66–70 Gy:n sädehoitoa 33–35 jakeessa (2–2,12 Gy/fraktio) 6,5–7 viikon aikana.
Hoitostandardi - sisplatiini 100 mg/m2 IV
Xerostomia-kysely sisältää 4 kohtaa kuivuudesta syömisen/puhumisen aikana ja 4 kuivuudesta levossa.
Potilaat arvioivat jokaisen oireen 11 pisteen Likert-asteikolla 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kserostomiaa
|
|
Kokeellinen: d-limoneeni - 8 grammaa
8 grammaa d-limoneenia suun kautta, 4 grammaa 2 kertaa päivässä kemosäteilyhoidon aikana
|
Suun kautta 2-8 grammaa päivässä
Normaali hoito – Kaikki potilaat saavat tavanomaista 66–70 Gy:n sädehoitoa 33–35 jakeessa (2–2,12 Gy/fraktio) 6,5–7 viikon aikana.
Hoitostandardi - sisplatiini 100 mg/m2 IV
Xerostomia-kysely sisältää 4 kohtaa kuivuudesta syömisen/puhumisen aikana ja 4 kuivuudesta levossa.
Potilaat arvioivat jokaisen oireen 11 pisteen Likert-asteikolla 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kserostomiaa
|
|
Kokeellinen: eskalaatioannos d-limoneen -6 grammaa
6 grammaa d-limoneenia suun kautta, 3 grammaa 2 kertaa päivässä kemosäteilyhoidon aikana
|
Suun kautta 2-8 grammaa päivässä
Normaali hoito – Kaikki potilaat saavat tavanomaista 66–70 Gy:n sädehoitoa 33–35 jakeessa (2–2,12 Gy/fraktio) 6,5–7 viikon aikana.
Hoitostandardi - sisplatiini 100 mg/m2 IV
Xerostomia-kysely sisältää 4 kohtaa kuivuudesta syömisen/puhumisen aikana ja 4 kuivuudesta levossa.
Potilaat arvioivat jokaisen oireen 11 pisteen Likert-asteikolla 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kserostomiaa
|
|
Kokeellinen: eskalaatioannos d-limoneen -4 grammaa
4 grammaa d-limoneenia suun kautta, 2 grammaa 2 kertaa päivässä kemosäteilyhoidon aikana
|
Suun kautta 2-8 grammaa päivässä
Normaali hoito – Kaikki potilaat saavat tavanomaista 66–70 Gy:n sädehoitoa 33–35 jakeessa (2–2,12 Gy/fraktio) 6,5–7 viikon aikana.
Hoitostandardi - sisplatiini 100 mg/m2 IV
Xerostomia-kysely sisältää 4 kohtaa kuivuudesta syömisen/puhumisen aikana ja 4 kuivuudesta levossa.
Potilaat arvioivat jokaisen oireen 11 pisteen Likert-asteikolla 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kserostomiaa
|
|
Kokeellinen: d-limoneenin eskalaatioannos -2 grammaa
2 grammaa d-limoneenia suun kautta kerran päivässä kemosäteilyhoidon aikana
|
Suun kautta 2-8 grammaa päivässä
Normaali hoito – Kaikki potilaat saavat tavanomaista 66–70 Gy:n sädehoitoa 33–35 jakeessa (2–2,12 Gy/fraktio) 6,5–7 viikon aikana.
Hoitostandardi - sisplatiini 100 mg/m2 IV
Xerostomia-kysely sisältää 4 kohtaa kuivuudesta syömisen/puhumisen aikana ja 4 kuivuudesta levossa.
Potilaat arvioivat jokaisen oireen 11 pisteen Likert-asteikolla 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kserostomiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys määritellään d-limoneeniin liittyväksi myrkyllisyydeksi, joka aiheuttaa:
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adjuvantti-d-limoneenin antamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujan suostumus d-limoneenin adjuvanttiantoon arvioidaan, kun hän on suorittanut vähintään 14 viikkoa protokollan mukaisen adjuvantti-d-limoneenihoidon.
Tulos raportoidaan vaatimustenmukaisten osallistujien lukumääränä annostasoa kohden.
|
4 kuukautta
|
|
Kserostomia toksisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Kserostomian aste arvioidaan kserostomiatutkimuksella.
Kysely koostuu kahdeksasta seikasta: 4 kohtaa koskien kuivuutta tai epämukavuutta syömisen tai pureskelun aikana ja 4 kohtaa koskien kuivuutta ja epämukavuutta syömättä tai pureskeltaessa.
Osallistuja arvioi jokaisen kohteen Likert-asteikolla 0–10 (pienimmästä vaikeimpaan vaikutukseen) korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa suurempaa kuivuutta tai epämukavuutta.
Yhteenvetopisteet lasketaan summaamalla kunkin kohteen pisteet ja muuntamalla pisteet lineaarisesti lopulliseksi pistemääräksi asteikolla 0-100.
Tulos raportoidaan lopullisten muunnettujen pisteiden keskiarvona ja keskihajonnana kaikista tutkimustuloksia sisältävistä koehenkilöistä hoitotasoittain.
|
12 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Quynh-Thu Le, Stanford Universiy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-51656 (Stanford IRB)
- 1P01CA257907-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2021-03256 (Rekisterin tunniste: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .