D-лимонен + облучение + химиотерапия на основе платины для профилактики ксеростомии при местнораспространенном плоскоклеточном раке головы и шеи
24 июля 2026 г. обновлено: Stanford University
Фаза 1 исследования d-лимонена с одновременной лучевой терапией и химиотерапией на основе платины для профилактики ксеростомии при местнораспространенном плоскоклеточном раке головы и шеи (HNSCC)
В этом исследовании изучается безопасность d-лимонена, коммерчески доступной пищевой добавки (пищи), в качестве потенциального терапевтического средства для лечения сильной сухости во рту (ксеростомии), от которой страдают пациенты с раком головы и шеи в качестве побочного эффекта их противоракового лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель: определить максимально переносимую дозу (MTD) d-лимонена в сочетании с лучевой терапией и химиотерапией на основе платины у пациентов с локо-регионарно распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) на основе дозолимитирующей токсичности (DLT).
Второстепенная цель:
- Оценить целесообразность и соблюдение пациентом адъювантного введения d-лимонена ежедневно в течение максимум 4 месяцев после завершения химиолучевой терапии.
- Соотнести уровень d-лимонена, измеренный в плазме, с уровнями доз, введенных субъекту.
- Соотнести уровень d-лимонена, измеренный в плазме, со скоростью слюноотделения и баллами по опроснику ксеростомии у субъектов, включенных в это исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kelly Huang
- Номер телефона: 650-724-4606
- Электронная почта: kelhuang@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Camellia Djebroun
- Номер телефона: 650-736-5564
- Электронная почта: cdjebrou@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Главный следователь:
- Quynh-Thu Le, M.D.
-
Контакт:
- Kelly Huang
- Номер телефона: 650-724-4606
- Электронная почта: kelhuang@stanford.edu
-
Контакт:
- Camellia Djebroun
- Номер телефона: 650-736-5564
- Электронная почта: cdjebrou@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенного локорегионарного плоскоклеточного рака носоглотки (AJCC v8 Стадия II IV); ротоглотки (AJCC v8 Стадия I III для рака HPV+, исключая T1 2N0; AJCC v8 Стадия III IV для рака, отрицательного по отношению к вирусу папилломы человека (ВПЧ)); гортань (AJCC v8, стадии III-IV); или гипофаринкс (AJCC v8 Стадия III-IV), которым запланирована химиолучевая терапия. Пациенты с плоскоклеточным раком головы и шеи из неизвестной первичной локализации с пораженными лимфатическими узлами (от N1 до 3) также подходят.
- Планируется получить окончательную лучевую терапию с одновременной химиотерапией на основе платины в Стэнфорде.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) от 0 до 1
- Должен уметь глотать гелевые капсулы с лимоненом на момент зачисления.
- Адекватная функция печени в течение 2 недель до регистрации определяется следующим образом: билирубин ≤ 2 мг/дл; аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) < в 3 раза выше верхней границы нормы
Адекватная гематологическая функция в течение 2 недель до регистрации определяется следующим образом:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ): ≥ 1500/мм3
- Тромбоциты: ≥ 100 000/мм3
- Гемоглобин: ≥ 8,0 г/дл (Примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения уровня Hgb ≥ 8,0 г/дл).
- Адекватная функция почек определяется следующим образом:
Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл в течение 2 недель до регистрации или клиренс креатинина (КК) ≥ 50 мл/мин в течение 2 недель до регистрации, определяемый с помощью 24-часового сбора данных или оцениваемый по формуле Кокрофта-Голта:
CCr у мужчин = [(140 - возраст) x (вес в кг)] [(Сывороточный Cr, мг/дл) x (72)] CCr у женщин = 0,85 x (CrCl у мужчин)
- Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель до регистрации и согласие на использование метода контроля над рождаемостью в течение всего периода лечения лимоненом для женщин детородного возраста
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- История аллергических реакций, связанных с цитрусовыми
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: d-лимонен -2 грамма
2 г d-лимонена перорально один раз в день во время химиолучевой терапии
|
Вводят внутрь от 2 до 8 г в день.
Стандарт лечения. Все пациенты получат стандартную лучевую терапию в дозе от 66 до 70 Гр, разделенную на 33–35 фракций (от 2 до 2,12 Гр/фракцию) в течение 6,5–7 недель.
Стандарт лечения - Цисплатин в дозе 100 мг/м2 внутривенно
Опросник ксеростомии состоит из 4 пунктов на сухость во время еды/разговора и 4 на сухость в покое.
Пациенты оценивают каждый симптом по 11-балльной порядковой шкале Лайкерта от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую ксеростомию.
|
|
Экспериментальный: d-лимонен -4 грамма
4 грамма d-лимонена перорально, по 2 грамма 2 раза в день во время химиолучевой терапии
|
Вводят внутрь от 2 до 8 г в день.
Стандарт лечения. Все пациенты получат стандартную лучевую терапию в дозе от 66 до 70 Гр, разделенную на 33–35 фракций (от 2 до 2,12 Гр/фракцию) в течение 6,5–7 недель.
Стандарт лечения - Цисплатин в дозе 100 мг/м2 внутривенно
Опросник ксеростомии состоит из 4 пунктов на сухость во время еды/разговора и 4 на сухость в покое.
Пациенты оценивают каждый симптом по 11-балльной порядковой шкале Лайкерта от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую ксеростомию.
|
|
Экспериментальный: d-лимонен -6 грамм
6 г d-лимонена перорально, по 3 г 2 раза в день во время химиолучевой терапии
|
Вводят внутрь от 2 до 8 г в день.
Стандарт лечения. Все пациенты получат стандартную лучевую терапию в дозе от 66 до 70 Гр, разделенную на 33–35 фракций (от 2 до 2,12 Гр/фракцию) в течение 6,5–7 недель.
Стандарт лечения - Цисплатин в дозе 100 мг/м2 внутривенно
Опросник ксеростомии состоит из 4 пунктов на сухость во время еды/разговора и 4 на сухость в покое.
Пациенты оценивают каждый симптом по 11-балльной порядковой шкале Лайкерта от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую ксеростомию.
|
|
Экспериментальный: d-лимонен -8 грамм
8 г d-лимонена перорально, по 4 г 2 раза в день во время химиолучевой терапии
|
Вводят внутрь от 2 до 8 г в день.
Стандарт лечения. Все пациенты получат стандартную лучевую терапию в дозе от 66 до 70 Гр, разделенную на 33–35 фракций (от 2 до 2,12 Гр/фракцию) в течение 6,5–7 недель.
Стандарт лечения - Цисплатин в дозе 100 мг/м2 внутривенно
Опросник ксеростомии состоит из 4 пунктов на сухость во время еды/разговора и 4 на сухость в покое.
Пациенты оценивают каждый симптом по 11-балльной порядковой шкале Лайкерта от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую ксеростомию.
|
|
Экспериментальный: деэскалация дозы d-лимонена -6грамм
6 г d-лимонена перорально, по 3 г 2 раза в день во время химиолучевой терапии
|
Вводят внутрь от 2 до 8 г в день.
Стандарт лечения. Все пациенты получат стандартную лучевую терапию в дозе от 66 до 70 Гр, разделенную на 33–35 фракций (от 2 до 2,12 Гр/фракцию) в течение 6,5–7 недель.
Стандарт лечения - Цисплатин в дозе 100 мг/м2 внутривенно
Опросник ксеростомии состоит из 4 пунктов на сухость во время еды/разговора и 4 на сухость в покое.
Пациенты оценивают каждый симптом по 11-балльной порядковой шкале Лайкерта от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую ксеростомию.
|
|
Экспериментальный: деэскалация дозы d-лимонена -4 грамма
4 грамма d-лимонена перорально, по 2 грамма 2 раза в день во время химиолучевой терапии
|
Вводят внутрь от 2 до 8 г в день.
Стандарт лечения. Все пациенты получат стандартную лучевую терапию в дозе от 66 до 70 Гр, разделенную на 33–35 фракций (от 2 до 2,12 Гр/фракцию) в течение 6,5–7 недель.
Стандарт лечения - Цисплатин в дозе 100 мг/м2 внутривенно
Опросник ксеростомии состоит из 4 пунктов на сухость во время еды/разговора и 4 на сухость в покое.
Пациенты оценивают каждый симптом по 11-балльной порядковой шкале Лайкерта от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую ксеростомию.
|
|
Экспериментальный: деэскалация дозы d-лимонена -2 грамма
2 г d-лимонена перорально один раз в день во время химиолучевой терапии
|
Вводят внутрь от 2 до 8 г в день.
Стандарт лечения. Все пациенты получат стандартную лучевую терапию в дозе от 66 до 70 Гр, разделенную на 33–35 фракций (от 2 до 2,12 Гр/фракцию) в течение 6,5–7 недель.
Стандарт лечения - Цисплатин в дозе 100 мг/м2 внутривенно
Опросник ксеростомии состоит из 4 пунктов на сухость во время еды/разговора и 4 на сухость в покое.
Пациенты оценивают каждый симптом по 11-балльной порядковой шкале Лайкерта от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую ксеростомию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ограничение дозы Токсичность
Временное ограничение: 9 недель
|
Дозолимитирующая токсичность определяется как связанная с d-лимоненом токсичность, вызывающая:
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность адъювантного введения d-лимонена
Временное ограничение: 4 месяца
|
Соблюдение участником адъювантного введения d-лимонена будет оцениваться как завершение не менее 14 недель адъювантного лечения d-лимоненом в соответствии с протоколом.
Результат сообщается как количество участников на уровень дозы, которые соответствовали требованиям.
|
4 месяца
|
|
Ксеростомическая токсичность
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения химиолучевой терапии
|
Степень ксеростомии будет оцениваться при обследовании ксеростомии.
Опрос состоит из 8 пунктов: 4 пункта относительно сухости или дискомфорта во время еды или жевания и 4 пункта относительно сухости и дискомфорта во время отдыха или жевания.
Участник будет оценивать каждый пункт по шкале Лайкерта от 0 до 10 (от наименее до наиболее серьезного эффекта), где более высокие баллы означают большую сухость или дискомфорт.
Суммарный балл рассчитывается путем суммирования баллов по каждому пункту и линейного преобразования балла для получения окончательного балла по шкале от 0 до 100.
Результат сообщается как среднее значение и стандартное отклонение окончательных преобразованных баллов по всем субъектам с результатами опроса в зависимости от уровня лечения.
|
12 месяцев после завершения химиолучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Quynh-Thu Le, Stanford Universiy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания слюнных желез
- Ксеростомия
- Терапия
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Платиновые соединения
- Лучевая терапия
- Лучевая терапия, конформная
- Лучевая терапия, компьютерная помощь
- Цисплатин
- Лучевая терапия, модулированная интенсивностью
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-51656 (Stanford IRB)
- 1P01CA257907-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2021-03256 (Идентификатор реестра: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .