- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04393259
Tommy's National Rainbow Clinic 연구
Tommy's National Rainbow Clinic 연구: 사산 또는 신생아 사망 후 여성과 가족을 위한 전문 산전 서비스 평가
출생 전 또는 출생 직후 아기의 사망은 영국에서 임신 250건당 약 1건에 영향을 미치며 이는 영국에서 매년 4,000명 이상의 부모가 아기 사망을 경험한다는 것을 의미합니다. 아기를 잃은 경험이 있는 대부분의 여성은 보통 1년 이내에 또 다른 임신을 하게 됩니다.
14건의 연구에 대한 우리의 분석은 부모가 임신 합병증의 위험을 줄이고 필요한 보살핌과 지원을 제공하기 위해 미래의 임신에서 의사와 조산사의 전문적인 지원이 필요하다는 결론을 내렸습니다. 레인보우 클리닉 모델은 임신 중 또는 임신 직후 아기의 사망을 경험한 가족에게 전문적인 치료와 지원을 제공하는 것을 목표로 합니다. 레인보우 클리닉은 2013년 맨체스터의 세인트 메리 병원에 처음 설립되었습니다.
Rainbow Clinic 팀은 현재 영국 전역의 다른 산부인과에 Rainbow Clinic을 설립하기 위해 노력하고 있습니다. 이것은 새로운 임상 서비스이므로 조사관은 영국 전역의 Rainbow 클리닉에서 제공되는 치료를 평가하고 여성의 치료 경험, 불안 및 우울증 수준을 살펴보고 치료가 개선될 수 있는 부분과 임신 여부를 파악하고자 합니다. 레인보우 클리닉에 다니는 여성들의 결과. 이 평가에는 임신 결과와 여성의 경험에 대한 정보가 필요합니다. 이 연구 조사에 참여하면 이 정보를 수집하고 통합할 수 있습니다. 조사관은 참여하는 Rainbow Clinics에 참석하는 모든 여성에게 임신 초기와 마지막에 짧은 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 이 연구는 임신 결과에 대한 정보를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
영국에서는 부모 300명 중 1명이 매년 사산을 경험하며, 이는 연간 2,700명 이상의 아기입니다(Manktelow, Smith et al. 2016). 또한 매년 1,250명 이상의 신생아 사망이 발생하는데, 이는 영국에서 연간 약 4,000명의 유가족이 있음을 의미합니다. 출생 전이나 직후에 아기의 죽음은 여성과 그 가족에게 매우 고통스러운 경험이며, 그 뒤에는 항상 장기간의 슬픔이 뒤따릅니다(Heazell, Siassakos et al. 2016). 이전의 사산 또는 신생아 사망은 부모의 불안, 정서적 취약성을 증가시키고 다음 임신에 대한 자신감을 감소시키는 것으로 지속적으로 인식됩니다(Mills, Ricklesford et al. 2014). 일반 산모 집단에 대한 연구에서 산모의 불안이 높아지면 불리한 임신 결과, 특히 조산 및 저체중아 출산 위험이 증가한다고 제안했기 때문에 이는 우려의 원인입니다(Black, Shetty et al. 2008). 최근 영국의 종적 연구에 따르면 주산기 손실의 부정적인 심리적 영향은 건강한 아이의 출생에도 불구하고 다음 임신 이후에도 지속됩니다(Blackmore et al., 2011). 이것은 후속 자녀의 결과에 상당한 장기적 영향을 미칠 수 있습니다. 사산 또는 신생아 사망의 이전 병력은 모성 애착을 방해하고 양육에 부정적인 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다(Warland, O'Leary et al. 2011). 많은 부모들이 그들이 기대했던 '정상적인' 긍정적인 감정을 빼앗겼다고 느끼며 이후의 임신이 어떻게 고조된 불안과 두려움으로 특징지어졌는지 설명했습니다(Mills, Ricklesford et al. 2014). 새로운 임신이 잃어버린 아이의 슬픔을 '극복'하는 데 도움이 된다는 믿음과 같은 일반적인 오해는 부모를 사회적 지원 네트워크에서 효과적으로 격리시켜 외부 및 전문 개입에 대한 의존도를 높입니다.
후속 임신에 대한 여성의 경험에 대한 질적 연구는 의료 전문가와의 정기적인 상호 작용에 대한 가치를 강조합니다(Côté-Arsenault, Donato et al. 2006, Côté-Arsenault 2007, Cote-Arsenault 및 Donato 2011). 이 증거는 전문적인 산전 지원이 불안을 완화하고 임신 경험을 개선하며 관계를 지원하고 미래의 부모 역할에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다(Caelli, Downie et al. 2002). 그러나 이전의 사산 또는 신생아 사망 후 부모가 원하는 추가 산전 지원이 무엇인지에 대한 증거가 부족합니다.
증가된 산전 감시 및 지원에 대한 필요성을 해결하기 위해 Rainbow Clinic은 2013년 맨체스터의 St Mary's Hospital에 설립되었으며 2016년 맨체스터의 이웃 병원에서 시작되었습니다. 광범위한 품질 개선 프로젝트와 수반되는 연구 조사에 따르면 Rainbow 클리닉에 참석하면 임신 결과가 개선되고 불안 수준이 감소하며 투자된 1파운드당 6.10파운드의 사회적 가치와 관련이 있음이 입증되었습니다. 수사관들은 현재 다른 산부인과 병동에 Rainbow Clinic을 설립하기 위해 노력하고 있습니다. 이것은 새로운 임상 서비스이므로 영국 전역의 Rainbow 클리닉에서 제공되는 치료를 평가하고, 치료가 개선될 수 있는 여성의 치료 경험과 산모와 아기의 임신 결과에 미치는 영향을 살펴볼 필요가 있습니다. 이를 위해서는 임신 결과와 여성의 경험에 대한 정보가 필요합니다. 이 연구 조사에 참여하면 이 정보를 수집하고 통합할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander E Heazell, PhD
- 전화번호: +441612766484
- 이메일: alexander.heazell@manchester.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Emma Tomlinson, RM
- 전화번호: +4416170106965
- 이메일: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
연구 장소
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
- 모병
- Manchester University NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Emma Tomlinson, RM
- 이메일: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
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수석 연구원:
- Alexander Heazell, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이전에 사산, 신생아 사망 또는 임신 후기 낙태 경험이 있어 레인보우 클리닉에 다니는 여성
- 현재 임신 중인 여성
제외 기준:
- 16세 미만
- 동의할 능력이 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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참가자들
레인보우 클리닉 케어 모델을 사용하여 산전 서비스에 참석하는 여성.
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Rainbow Clinic Model은 자궁 동맥 도플러를 포함하여 임신 23주에 초기 초음파 스캔을 사용한 산전 관리 모델로, 이 초기 스캔의 데이터를 사용하여 후속 스캔 빈도를 결정합니다.
진료의 연속성은 산과 의사와 조산사에 의해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생의 임신
기간: 태어날 때
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현재 임신 중 출생 시 임신
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태어날 때
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출생 방식
기간: 태어날 때
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현재 임신의 분만 방식
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태어날 때
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신생아실 입학
기간: 태어날 때
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아기 분만 후 신생아실 입원
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태어날 때
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출생 체중
기간: 태어날 때
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출생 시 기록된 체중
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태어날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 불안
기간: 임신 17주 및 36주
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범불안 장애(2항목)(최저 점수 0점, 최고 점수 6점, 높은 점수 = 불안 심함) 및 캠브리지 걱정 점수(최저 점수 0점, 최고 점수 85점, 높은 점수 = 더 많은 걱정)로 평가한 불안.
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임신 17주 및 36주
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산모 우울증
기간: 임신 17주 및 36주
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Edinburgh Postnatal Depression Score로 평가한 우울증(최저 점수 0 및 최고 점수 30, 높은 점수 = 더 큰 우울증).
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임신 17주 및 36주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성의 돌봄 경험
기간: 임신 36주
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맞춤형 환자 경험 설문지로 측정
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임신 36주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRAS249991
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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