Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tommy’s National Rainbow Clinic

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Badanie Tommy's National Rainbow Clinic: ocena specjalistycznej opieki przedporodowej dla kobiet i rodzin po urodzeniu martwego dziecka lub śmierci noworodka

Śmierć dziecka przed urodzeniem lub wkrótce po nim dotyka około 1 na 250 ciąż w Wielkiej Brytanii, co oznacza, że ​​każdego roku w Wielkiej Brytanii ponad 4000 rodziców doświadcza śmierci dziecka. Większość kobiet, które doświadczyły utraty dziecka, zajdzie w kolejną ciążę, zwykle w ciągu roku.

Nasza analiza 14 badań wykazała, że ​​rodzice potrzebują specjalistycznego wsparcia ze strony lekarzy i położnych w przyszłej ciąży, aby zmniejszyć ryzyko powikłań ciąży oraz zapewnić im niezbędną opiekę i wsparcie. Model Rainbow Clinic ma na celu zapewnienie specjalistycznej opieki i wsparcia rodzinom, które doświadczyły śmierci dziecka w czasie ciąży lub tuż po niej. Rainbow Clinic została założona w St Mary's Hospital w Manchesterze w 2013 roku.

Zespół Rainbow Clinic pracuje obecnie nad założeniem Rainbow Clinic w innych oddziałach położniczych w całej Wielkiej Brytanii. Ponieważ jest to nowa usługa kliniczna, badacze chcieliby ocenić opiekę świadczoną w klinikach Rainbow w Wielkiej Brytanii, przyjrzeć się doświadczeniom kobiet w zakresie opieki, ich poziomowi lęku i depresji, określić, gdzie można poprawić opiekę i przebieg ciąży wyniki kobiet uczęszczających do Rainbow Clinic. Ta ocena wymaga informacji o wynikach ciąży i doświadczeniach kobiet. Udział w tym badaniu pozwoli nam zebrać i zagregować te informacje. Badacze poproszą wszystkie kobiety uczestniczące w Rainbow Clinics o wypełnienie krótkiego kwestionariusza na początku ciąży i ponownie pod koniec ciąży. Badanie będzie zbierać informacje na temat wyniku ich ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W Wielkiej Brytanii 1 na 300 rodziców każdego roku rodzi martwe dziecko, co daje ponad 2700 dzieci rocznie (Manktelow, Smith i in. 2016). Rocznie umiera ponad 1250 noworodków, co oznacza, że ​​w Wielkiej Brytanii jest około 4000 rodzin pogrążonych w żałobie rocznie. Śmierć dziecka przed urodzeniem lub wkrótce po nim jest głęboko niepokojącym doświadczeniem dla kobiet i ich rodzin, po którym niezmiennie następuje okres przedłużającej się żałoby (Heazell, Siassakos i in. 2016). Uznaje się, że poprzednie martwe porody lub zgony noworodków zwiększają niepokój rodziców, podatność emocjonalną i zmniejszają pewność siebie co do następnej ciąży (Mills, Ricklesford i in. 2014). Jest to powód do niepokoju, ponieważ badania przeprowadzone na ogólnej populacji matek sugerują, że podwyższony niepokój matki zwiększa ryzyko wystąpienia niekorzystnych skutków ciąży, zwłaszcza porodu przedwczesnego i niskiej masy urodzeniowej (Black, Shetty i in. 2008). Niedawne badanie podłużne w Wielkiej Brytanii wykazało, że negatywne psychologiczne skutki utraty okołoporodowej utrzymują się znacznie dłużej niż kolejna ciąża i pomimo narodzin zdrowego dziecka (Blackmore i in., 2011). Może to mieć znaczący długoterminowy wpływ na wyniki dla kolejnych dzieci; donoszono, że wcześniejsza historia martwych urodzeń lub śmierci noworodków zakłóca przywiązanie matki i negatywnie wpływa na rodzicielstwo (Warland, O'Leary i in. 2011). Wielu rodziców czuje się okradanych z „normalnych” pozytywnych uczuć, których oczekiwali, i opisali nam, jak ich kolejne ciąże charakteryzowały się zwiększonym niepokojem i strachem (Mills, Ricklesford i in. 2014). Powszechne błędne przekonania, takie jak przekonanie, że nowa ciąża pomaga „przezwyciężyć” żal po stracie dziecka, skutecznie izolują rodziców od sieci wsparcia społecznego, zwiększając zależność od zewnętrznej i profesjonalnej interwencji.

Jakościowe badania doświadczeń kobiet z kolejnymi ciążami podkreślają znaczenie, jakie przywiązuje się do regularnych interakcji z pracownikami służby zdrowia (Côté-Arsenault, Donato i in. 2006, Côté-Arsenault 2007, Cote-Arsenault i Donato 2011). Dowody te sugerują, że specjalistyczne wsparcie przedporodowe może złagodzić lęk, poprawić doświadczenia związane z ciążą, wspierać relacje i pozytywnie wpłynąć na przyszłe rodzicielstwo (Caelli, Downie i in. 2002). Brakuje jednak dowodów na to, jakiego dodatkowego wsparcia przedporodowego pragną rodzice po poprzednim urodzeniu martwego dziecka lub śmierci noworodka.

Aby odpowiedzieć na potrzebę zwiększonego nadzoru przedporodowego i wsparcia, w 2013 roku w St Mary's Hospital w Manchesterze utworzono Rainbow Clinic, a w 2016 roku uruchomiono ją w sąsiednim szpitalu w Manchesterze. Szeroko zakrojony projekt poprawy jakości i towarzyszące mu badania wykazały, że obecność w klinice Rainbow poprawiła wyniki ciąży, zmniejszyła poziom lęku i była związana z wartością społeczną w wysokości 6,10 GBP za każdy zainwestowany 1 GBP. Badacze pracują teraz nad utworzeniem klinik Rainbow w innych oddziałach położniczych. Ponieważ jest to nowa usługa kliniczna, istnieje potrzeba oceny opieki świadczonej w klinikach Rainbow w Wielkiej Brytanii, przyjrzenia się doświadczeniom kobiet w zakresie opieki, gdzie można poprawić opiekę i jej wpływowi na wyniki ciąży dla matek i dzieci. Wymaga to informacji o wynikach ciąży i doświadczeniach kobiet. Udział w tym badaniu pozwoli nam zebrać i zagregować te informacje.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Heazell, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 48 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży, które zostały zarezerwowane na opiekę przedporodową, będą kwalifikować się do badania, jeśli uczęszczają do kliniki Rainbow lub równoważnej usługi w jednym z miejsc rekrutacji w całym kraju.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które zgłaszają się do Rainbow Clinic z powodu wcześniejszego urodzenia martwego dziecka, śmierci noworodka lub późnego przerwania ciąży
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 16 lat
  • Każdy, kto nie ma zdolności do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy
Kobiety uczęszczające do poradni prenatalnej korzystające z modelu opieki Rainbow Clinic.
Model Rainbow Clinic to prenatalny model opieki ze wstępnym badaniem USG w 23 tygodniu ciąży, w tym badaniem Dopplera tętnic macicznych, częstotliwość kolejnych badań określana jest na podstawie danych z tego wstępnego badania. Ciągłość opieki zapewniają położnicy i położne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża urodzenia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Ciąża przy urodzeniu w obecnej ciąży
Przy urodzeniu
Tryb urodzenia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Sposób porodu w obecnej ciąży
Przy urodzeniu
Przyjęcie na oddział noworodkowy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przyjęcie na oddział noworodkowy po porodzie
Przy urodzeniu
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Zarejestrowana waga przy urodzeniu
Przy urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk macierzyński
Ramy czasowe: 17 i 36 tydzień ciąży
Lęk oceniany za pomocą uogólnionych zaburzeń lękowych (2 pozycje) (najniższy wynik 0 i najwyższy wynik 6, wyższy wynik = większy niepokój) i Cambridge Worry Score (najniższy wynik 0 i najwyższy wynik 85, wyższy wynik = więcej zmartwień).
17 i 36 tydzień ciąży
Depresja matki
Ramy czasowe: 17 i 36 tydzień ciąży
Depresja oceniana za pomocą Edinburgh Postnatal Depression Score (najniższy wynik 0 i najwyższy wynik 30, wyższy wynik = większa depresja).
17 i 36 tydzień ciąży

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie opieki nad kobietami
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
Mierzone na podstawie specjalnie przygotowanego kwestionariusza dotyczącego doświadczeń pacjentów
36 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj