- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04393259
Badanie Tommy’s National Rainbow Clinic
Badanie Tommy's National Rainbow Clinic: ocena specjalistycznej opieki przedporodowej dla kobiet i rodzin po urodzeniu martwego dziecka lub śmierci noworodka
Śmierć dziecka przed urodzeniem lub wkrótce po nim dotyka około 1 na 250 ciąż w Wielkiej Brytanii, co oznacza, że każdego roku w Wielkiej Brytanii ponad 4000 rodziców doświadcza śmierci dziecka. Większość kobiet, które doświadczyły utraty dziecka, zajdzie w kolejną ciążę, zwykle w ciągu roku.
Nasza analiza 14 badań wykazała, że rodzice potrzebują specjalistycznego wsparcia ze strony lekarzy i położnych w przyszłej ciąży, aby zmniejszyć ryzyko powikłań ciąży oraz zapewnić im niezbędną opiekę i wsparcie. Model Rainbow Clinic ma na celu zapewnienie specjalistycznej opieki i wsparcia rodzinom, które doświadczyły śmierci dziecka w czasie ciąży lub tuż po niej. Rainbow Clinic została założona w St Mary's Hospital w Manchesterze w 2013 roku.
Zespół Rainbow Clinic pracuje obecnie nad założeniem Rainbow Clinic w innych oddziałach położniczych w całej Wielkiej Brytanii. Ponieważ jest to nowa usługa kliniczna, badacze chcieliby ocenić opiekę świadczoną w klinikach Rainbow w Wielkiej Brytanii, przyjrzeć się doświadczeniom kobiet w zakresie opieki, ich poziomowi lęku i depresji, określić, gdzie można poprawić opiekę i przebieg ciąży wyniki kobiet uczęszczających do Rainbow Clinic. Ta ocena wymaga informacji o wynikach ciąży i doświadczeniach kobiet. Udział w tym badaniu pozwoli nam zebrać i zagregować te informacje. Badacze poproszą wszystkie kobiety uczestniczące w Rainbow Clinics o wypełnienie krótkiego kwestionariusza na początku ciąży i ponownie pod koniec ciąży. Badanie będzie zbierać informacje na temat wyniku ich ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Wielkiej Brytanii 1 na 300 rodziców każdego roku rodzi martwe dziecko, co daje ponad 2700 dzieci rocznie (Manktelow, Smith i in. 2016). Rocznie umiera ponad 1250 noworodków, co oznacza, że w Wielkiej Brytanii jest około 4000 rodzin pogrążonych w żałobie rocznie. Śmierć dziecka przed urodzeniem lub wkrótce po nim jest głęboko niepokojącym doświadczeniem dla kobiet i ich rodzin, po którym niezmiennie następuje okres przedłużającej się żałoby (Heazell, Siassakos i in. 2016). Uznaje się, że poprzednie martwe porody lub zgony noworodków zwiększają niepokój rodziców, podatność emocjonalną i zmniejszają pewność siebie co do następnej ciąży (Mills, Ricklesford i in. 2014). Jest to powód do niepokoju, ponieważ badania przeprowadzone na ogólnej populacji matek sugerują, że podwyższony niepokój matki zwiększa ryzyko wystąpienia niekorzystnych skutków ciąży, zwłaszcza porodu przedwczesnego i niskiej masy urodzeniowej (Black, Shetty i in. 2008). Niedawne badanie podłużne w Wielkiej Brytanii wykazało, że negatywne psychologiczne skutki utraty okołoporodowej utrzymują się znacznie dłużej niż kolejna ciąża i pomimo narodzin zdrowego dziecka (Blackmore i in., 2011). Może to mieć znaczący długoterminowy wpływ na wyniki dla kolejnych dzieci; donoszono, że wcześniejsza historia martwych urodzeń lub śmierci noworodków zakłóca przywiązanie matki i negatywnie wpływa na rodzicielstwo (Warland, O'Leary i in. 2011). Wielu rodziców czuje się okradanych z „normalnych” pozytywnych uczuć, których oczekiwali, i opisali nam, jak ich kolejne ciąże charakteryzowały się zwiększonym niepokojem i strachem (Mills, Ricklesford i in. 2014). Powszechne błędne przekonania, takie jak przekonanie, że nowa ciąża pomaga „przezwyciężyć” żal po stracie dziecka, skutecznie izolują rodziców od sieci wsparcia społecznego, zwiększając zależność od zewnętrznej i profesjonalnej interwencji.
Jakościowe badania doświadczeń kobiet z kolejnymi ciążami podkreślają znaczenie, jakie przywiązuje się do regularnych interakcji z pracownikami służby zdrowia (Côté-Arsenault, Donato i in. 2006, Côté-Arsenault 2007, Cote-Arsenault i Donato 2011). Dowody te sugerują, że specjalistyczne wsparcie przedporodowe może złagodzić lęk, poprawić doświadczenia związane z ciążą, wspierać relacje i pozytywnie wpłynąć na przyszłe rodzicielstwo (Caelli, Downie i in. 2002). Brakuje jednak dowodów na to, jakiego dodatkowego wsparcia przedporodowego pragną rodzice po poprzednim urodzeniu martwego dziecka lub śmierci noworodka.
Aby odpowiedzieć na potrzebę zwiększonego nadzoru przedporodowego i wsparcia, w 2013 roku w St Mary's Hospital w Manchesterze utworzono Rainbow Clinic, a w 2016 roku uruchomiono ją w sąsiednim szpitalu w Manchesterze. Szeroko zakrojony projekt poprawy jakości i towarzyszące mu badania wykazały, że obecność w klinice Rainbow poprawiła wyniki ciąży, zmniejszyła poziom lęku i była związana z wartością społeczną w wysokości 6,10 GBP za każdy zainwestowany 1 GBP. Badacze pracują teraz nad utworzeniem klinik Rainbow w innych oddziałach położniczych. Ponieważ jest to nowa usługa kliniczna, istnieje potrzeba oceny opieki świadczonej w klinikach Rainbow w Wielkiej Brytanii, przyjrzenia się doświadczeniom kobiet w zakresie opieki, gdzie można poprawić opiekę i jej wpływowi na wyniki ciąży dla matek i dzieci. Wymaga to informacji o wynikach ciąży i doświadczeniach kobiet. Udział w tym badaniu pozwoli nam zebrać i zagregować te informacje.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander E Heazell, PhD
- Numer telefonu: +441612766484
- E-mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emma Tomlinson, RM
- Numer telefonu: +4416170106965
- E-mail: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Rekrutacyjny
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Emma Tomlinson, RM
- E-mail: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Alexander Heazell, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które zgłaszają się do Rainbow Clinic z powodu wcześniejszego urodzenia martwego dziecka, śmierci noworodka lub późnego przerwania ciąży
- Kobiety, które są obecnie w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 16 lat
- Każdy, kto nie ma zdolności do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Uczestnicy
Kobiety uczęszczające do poradni prenatalnej korzystające z modelu opieki Rainbow Clinic.
|
Model Rainbow Clinic to prenatalny model opieki ze wstępnym badaniem USG w 23 tygodniu ciąży, w tym badaniem Dopplera tętnic macicznych, częstotliwość kolejnych badań określana jest na podstawie danych z tego wstępnego badania.
Ciągłość opieki zapewniają położnicy i położne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciąża urodzenia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Ciąża przy urodzeniu w obecnej ciąży
|
Przy urodzeniu
|
Tryb urodzenia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Sposób porodu w obecnej ciąży
|
Przy urodzeniu
|
Przyjęcie na oddział noworodkowy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Przyjęcie na oddział noworodkowy po porodzie
|
Przy urodzeniu
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Zarejestrowana waga przy urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lęk macierzyński
Ramy czasowe: 17 i 36 tydzień ciąży
|
Lęk oceniany za pomocą uogólnionych zaburzeń lękowych (2 pozycje) (najniższy wynik 0 i najwyższy wynik 6, wyższy wynik = większy niepokój) i Cambridge Worry Score (najniższy wynik 0 i najwyższy wynik 85, wyższy wynik = więcej zmartwień).
|
17 i 36 tydzień ciąży
|
Depresja matki
Ramy czasowe: 17 i 36 tydzień ciąży
|
Depresja oceniana za pomocą Edinburgh Postnatal Depression Score (najniższy wynik 0 i najwyższy wynik 30, wyższy wynik = większa depresja).
|
17 i 36 tydzień ciąży
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Doświadczenie opieki nad kobietami
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
|
Mierzone na podstawie specjalnie przygotowanego kwestionariusza dotyczącego doświadczeń pacjentów
|
36 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS249991
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .