- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04393259
Tommy's National Rainbow Clinic -tutkimus
Tommy's National Rainbow Clinic -tutkimus: Arviointi synnytystä edeltävän erikoispalvelun naisille ja perheille kuolleena syntymän tai vastasyntyneen kuoleman jälkeen
Vauvan kuolema ennen syntymää tai pian sen jälkeen vaikuttaa noin yhteen jokaisesta 250:stä raskaudesta Isossa-Britanniassa, mikä tarkoittaa, että yli 4 000 vanhempaa kokee vauvan kuoleman Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuosittain. Suurin osa naisista, jotka ovat kokeneet lapsen menetyksen, tulee toisen raskauden, yleensä vuoden sisällä.
Analyysimme 14 tutkimuksesta päättelimme, että vanhemmat tarvitsevat lääkäreiden ja kätilöiden erikoistukea tulevassa raskaudessa vähentääkseen raskauskomplikaatioiden riskiä ja tarjotakseen tarvitsemaansa hoitoa ja tukea. Rainbow Clinic -mallin tavoitteena on tarjota erikoishoitoa ja tukea perheille, jotka ovat kokeneet lapsen kuoleman raskauden aikana tai pian sen jälkeen. Rainbow Clinic perustettiin alun perin St Mary's Hospitaliin Manchesteriin vuonna 2013.
Rainbow Clinic -tiimi työskentelee parhaillaan Rainbow Clinics -klinikan perustamiseksi muihin äitiysyksiköihin kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Koska tämä on uusi kliininen palvelu, tutkijat haluaisivat arvioida Rainbow-klinikoilla tarjottua hoitoa kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa, tarkastella naisten hoitokokemuksia, heidän ahdistustasoaan ja masennusta, selvittääkseen, missä hoitoa voidaan parantaa ja raskauden. Rainbow Cliniciin osallistuneiden naisten tulokset. Tämä arviointi tarvitsee tietoa raskauden tuloksista ja naisten kokemuksista. Osallistumalla tähän tutkimukseen voimme kerätä ja koota näitä tietoja. Tutkijat pyytävät kaikkia osallistuvia Rainbow-klinikoihin osallistuvia naisia täyttämään lyhyen kyselylomakkeen raskauden alkuvaiheessa ja uudelleen sen lopussa. Tutkimus kerää tietoa heidän raskautensa tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Isossa-Britanniassa yksi 300 vanhemmista kokee kuolleena syntymän vuosittain, mikä on yli 2 700 vauvaa vuodessa (Manktelow, Smith ym. 2016). Vastasyntyneiden kuolemantapauksia tapahtuu myös yli 1 250 vuodessa, mikä tarkoittaa, että Yhdistyneessä kuningaskunnassa on vuosittain noin 4 000 suvaitsevaa perhettä. Vauvan kuolema ennen tai pian syntymän jälkeen on syvästi ahdistava kokemus naisille ja heidän perheilleen, ja sitä seuraa aina pitkittynyt surun kausi (Heazell, Siassakos ym. 2016). Aiemman kuolleena syntyneen tai vastasyntyneen kuoleman tiedetään jatkuvasti lisäävän vanhempien ahdistusta, emotionaalista haavoittuvuutta ja heikentävän luottamusta seuraavaan raskauteen (Mills, Ricklesford ym. 2014). Tämä on aihetta huoleen, koska yleisellä äitiyspopulaatiolla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että kohonnut äitien ahdistus lisää haitallisten raskaustulosten, erityisesti ennenaikaisen synnytyksen ja alhaisen syntymäpainon, riskiä (Black, Shetty ym. 2008). Äskettäin Isossa-Britanniassa tehdyssä pitkittäistutkimuksessa kerrottiin, että perinataalisen menetyksen negatiiviset psykologiset vaikutukset jatkuvat kauas seuraavan raskauden jälkeen ja terveen lapsen syntymästä huolimatta (Blackmore et al., 2011). Tällä voi olla merkittäviä pitkän aikavälin vaikutuksia tulevien lasten tuloksiin; Aiempien kuolleena syntyneiden tai vastasyntyneiden kuolemantapausten on raportoitu häiritsevän äidinkiintymystä ja vaikuttavan negatiivisesti vanhemmuuteen (Warland, O'Leary et al. 2011). Monet vanhemmat kokevat olevansa ryöstetty "normaaleista" positiivisista tunteistaan, joita he odottivat, ja ovat kertoneet meille, kuinka heidän myöhemmille raskauksilleen oli ominaista lisääntynyt ahdistus ja pelko (Mills, Ricklesford ym. 2014). Yleiset väärinkäsitykset, kuten usko, että uusi raskaus auttaa "pääsemään yli" kadonneen lapsen surusta, eristää vanhemmat tehokkaasti sosiaalisista tukiverkostoista ja lisää riippuvuutta ulkopuolisesta ja ammatillisesta puuttumisesta.
Naisten myöhempien raskauksien laadulliset tutkimukset korostavat säännöllisen vuorovaikutuksen arvoa terveydenhuollon ammattilaisten kanssa (Côté-Arsenault, Donato ym. 2006, Côté-Arsenault 2007, Cote-Arsenault ja Donato 2011). Nämä todisteet viittaavat siihen, että asiantuntija-antataalinen tuki saattaa lievittää ahdistusta, parantaa raskauskokemuksia, tukea ihmissuhteita ja vaikuttaa myönteisesti tulevaan vanhemmuuteen (Caelli, Downie ym. 2002). On kuitenkin niukasti todisteita siitä, mikä ylimääräinen synnytystä edeltävä tuki vanhempien halulle aikaisemman kuolleena syntymän tai vastasyntyneen kuoleman jälkeen.
Rainbow Clinic perustettiin St Mary's Hospitaliin Manchesteriin vuonna 2013, ja se otettiin käyttöön viereisessä Manchesterissa sijaitsevassa sairaalassa vuonna 2016. Laaja laadunparannusprojekti ja siihen liittyvä tutkimus osoittivat, että Rainbow-klinikalla käyminen paransi raskauden tuloksia, vähensi ahdistustasoa ja siihen liittyi 6,10 punnan sosiaalinen arvo jokaista sijoitettua puntaa kohden. Tutkijat työskentelevät parhaillaan Rainbow Clinics -klinikan perustamiseksi muihin synnytysyksiköihin. Koska tämä on uusi kliininen palvelu, on tarpeen arvioida Rainbow-klinikoilla tarjottua hoitoa kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa, tarkastella naisten kokemuksia hoidosta, missä hoitoa voidaan parantaa ja sen vaikutusta äitien ja vauvojen raskaustuloksiin. Tämä tarvitsee tietoa raskauden tuloksista ja naisten kokemuksista. Osallistumalla tähän tutkimukseen voimme kerätä ja koota näitä tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander E Heazell, PhD
- Puhelinnumero: +441612766484
- Sähköposti: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emma Tomlinson, RM
- Puhelinnumero: +4416170106965
- Sähköposti: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Rekrytointi
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Tomlinson, RM
- Sähköposti: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Alexander Heazell, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka käyvät Rainbow-klinikalla, koska heillä on aiemmin ollut kuolleena syntymä, vastasyntyneen kuolema tai raskauden myöhäinen keskeytys
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 16-vuotias
- Jokainen, jolla ei ole kykyä suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat
Naiset synnytyspalvelussa Rainbow Clinic -hoitomallilla.
|
Rainbow Clinic Model on synnytystä edeltävä hoitomalli, jossa on ensimmäinen ultraääniskannaus 23. raskausviikolla, mukaan lukien kohdun valtimon Doppler. Seuraavien skannausten tiheys määritetään tämän alustavan skannauksen tietojen perusteella.
Hoidon jatkuvuudesta huolehtivat synnytyslääkärit ja kätilöt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen raskaus
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Raskaus syntymähetkellä nykyisessä raskaudessa
|
Syntymässä
|
|
Syntymätapa
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Synnytystapa nykyisessä raskaudessa
|
Syntymässä
|
|
Pääsy vastasyntyneiden osastolle
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vastasyntyneiden osastolle pääsy vauvan synnytyksen jälkeen
|
Syntymässä
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Kirjattu paino syntymähetkellä
|
Syntymässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ahdistus
Aikaikkuna: 17 ja 36 raskausviikkoa
|
Ahdistuneisuus, joka on arvioitu yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä (2 kohtaa) (matalin pistemäärä 0 ja korkein pistemäärä 6, korkeampi pistemäärä = enemmän ahdistusta) ja Cambridgen huolipistemäärä (matalin pistemäärä 0 ja korkein pistemäärä 85, korkeampi pistemäärä = enemmän huolta).
|
17 ja 36 raskausviikkoa
|
|
Äidin masennus
Aikaikkuna: 17 ja 36 raskausviikkoa
|
Masennus Edinburghin postnataalisen masennuspisteen mukaan (alhaisin pistemäärä 0 ja korkein pistemäärä 30, korkeampi pistemäärä = suurempi masennus).
|
17 ja 36 raskausviikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten hoitokokemusta
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
Mitattu räätälöimällä potilaskokemuskyselyllä
|
36 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Käyttäytymisoireet
- Kuolema
- Sikiön kuolema
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Kuolleena syntymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS249991
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .