Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Clínica Nacional Rainbow de Tommy

12 de março de 2026 atualizado por: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Estudo da Tommy's National Rainbow Clinic: Avaliação de um serviço pré-natal especializado para mulheres e famílias após um natimorto ou morte neonatal

A morte de um bebê antes ou logo após o nascimento afeta aproximadamente 1 em cada 250 gestações no Reino Unido, o que significa que mais de 4.000 pais experimentam a morte de um bebê a cada ano no Reino Unido. A maioria das mulheres que sofreram a perda de um bebê terá outra gravidez, geralmente dentro de um ano.

Nossa análise de 14 estudos concluiu que os pais precisam de apoio especializado de médicos e parteiras em uma futura gravidez para reduzir o risco de complicações na gravidez e fornecer os cuidados e o apoio de que precisam. O modelo Rainbow Clinic tem como objetivo oferecer atendimento especializado e apoio às famílias que vivenciaram a morte de um bebê durante a gravidez ou logo após. A Rainbow Clinic foi inicialmente estabelecida no St Mary's Hospital, em Manchester, em 2013.

A equipa da Rainbow Clinic está agora a trabalhar para estabelecer Rainbow Clinics noutras maternidades em todo o Reino Unido. Como este é um novo serviço clínico, os investigadores gostariam de avaliar os cuidados prestados nas clínicas Rainbow em todo o Reino Unido, para observar as experiências de cuidados das mulheres, seus níveis de ansiedade e depressão, para identificar onde os cuidados podem ser melhorados e a gravidez resultados de mulheres que frequentam a Rainbow Clinic. Essa avaliação precisa de informações sobre os resultados da gravidez e as experiências das mulheres. A participação neste estudo de pesquisa nos permitirá coletar e agregar essas informações. Os investigadores pedirão a todas as mulheres participantes da Rainbow Clinics que preencham um breve questionário no início da gravidez e novamente no final. O estudo irá coletar informações sobre o resultado de sua gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

No Reino Unido, 1 em cada 300 pais terá um natimorto a cada ano, o que representa mais de 2.700 bebês por ano (Manktelow, Smith et al. 2016). Há também mais de 1.250 mortes neonatais por ano, o que significa que há aproximadamente 4.000 famílias enlutadas por ano no Reino Unido. A morte de um bebê antes ou logo após o nascimento é uma experiência profundamente angustiante para as mulheres e suas famílias e é invariavelmente seguida por um período de luto prolongado (Heazell, Siassakos et al. 2016). Natimorto anterior ou morte neonatal é consistentemente reconhecido por aumentar a ansiedade dos pais, vulnerabilidade emocional e diminuir a confiança na próxima gravidez (Mills, Ricklesford et al. 2014). Isso é motivo de preocupação porque estudos na população geral de maternidade sugeriram que a ansiedade materna elevada aumenta o risco de resultados adversos da gravidez, principalmente parto prematuro e baixo peso ao nascer (Black, Shetty et al. 2008). Um recente estudo longitudinal do Reino Unido relatou que os impactos psicológicos negativos da perda perinatal persistem muito além da próxima gravidez e apesar do nascimento de uma criança saudável (Blackmore et al., 2011). Isso pode ter efeitos significativos a longo prazo nos resultados das crianças subsequentes; história prévia de natimorto ou morte neonatal foi relatada como perturbadora do apego materno e com impacto negativo na criação dos filhos (Warland, O'Leary et al. 2011). Muitos pais sentem-se privados dos sentimentos positivos 'normais' que esperavam e nos descreveram como suas gestações subsequentes foram caracterizadas por ansiedade e medo elevados (Mills, Ricklesford et al. 2014). Equívocos comuns, como a crença de que uma nova gravidez ajuda a “superar” a dor de um filho perdido, efetivamente isola os pais das redes de apoio social, aumentando a dependência de intervenção externa e profissional.

Estudos qualitativos das experiências das mulheres em gestações subsequentes destacam o valor atribuído à interação regular com profissionais de saúde (Côté-Arsenault, Donato et al. 2006, Côté-Arsenault 2007, Cote-Arsenault e Donato 2011). Esta evidência sugere que o apoio pré-natal especializado pode melhorar a ansiedade, melhorar as experiências da gravidez, apoiar os relacionamentos e ter um impacto positivo na paternidade futura (Caelli, Downie et al. 2002). No entanto, há uma escassez de evidências sobre qual suporte pré-natal adicional os pais desejam após um natimorto anterior ou morte neonatal.

Para atender à necessidade de maior vigilância e apoio pré-natal, a Rainbow Clinic foi criada no St Mary's Hospital, em Manchester, em 2013, e implantada em um hospital vizinho em Manchester em 2016. Um extenso projeto de melhoria da qualidade e um estudo de pesquisa que o acompanha demonstraram que o atendimento na clínica Rainbow melhorou os resultados da gravidez, diminuiu os níveis de ansiedade e foi associado a um valor social de £ 6,10 para cada £ 1 investido. Os investigadores estão agora trabalhando para estabelecer Rainbow Clinics em outras maternidades. Como este é um novo serviço clínico, é necessário avaliar os cuidados prestados nas clínicas Rainbow em todo o Reino Unido, para observar as experiências de cuidados das mulheres, onde os cuidados podem ser melhorados e o seu impacto nos resultados da gravidez para mães e bebés. Isso precisa de informações sobre os resultados da gravidez e as experiências das mulheres. A participação neste estudo de pesquisa nos permitirá coletar e agregar essas informações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Recrutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Heazell, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 46 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres grávidas, uma vez marcadas para cuidados pré-natais, serão elegíveis para o estudo se estiverem a frequentar a clínica Rainbow ou serviço equivalente num dos locais de recrutamento em todo o país.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que frequentam a Rainbow Clinic porque já tiveram natimorto, morte neonatal ou interrupção tardia da gravidez
  • Mulheres que estão grávidas atualmente

Critério de exclusão:

  • Menor de 16 anos
  • Quem não tem capacidade para consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes
Mulheres atendidas em um serviço pré-natal usando o modelo de atendimento Rainbow Clinic.
O Rainbow Clinic Model é um modelo de atendimento pré-natal com ultrassom inicial na 23ª semana de gestação, incluindo Doppler da artéria uterina, frequência de exames subsequentes determinada usando os dados desse exame inicial. A continuidade dos cuidados é fornecida por obstetras e parteiras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gestação de nascimento
Prazo: No nascimento
Gestação ao nascer na gravidez atual
No nascimento
Modo de nascimento
Prazo: No nascimento
Via de parto na gravidez atual
No nascimento
Admissão em Unidade Neonatal
Prazo: No nascimento
Admissão na unidade neonatal após o parto
No nascimento
Peso ao nascer
Prazo: No nascimento
Peso registrado ao nascer
No nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade materna
Prazo: 17 e 36 semanas de gestação
Ansiedade avaliada pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada (2 itens) (pontuação mínima 0 e pontuação máxima 6, pontuação máxima = mais ansiedade) e pontuação de preocupação de Cambridge (pontuação mínima 0 e pontuação máxima 85, pontuação máxima = mais preocupação).
17 e 36 semanas de gestação
Depressão Materna
Prazo: 17 e 36 semanas de gestação
Depressão avaliada pela pontuação de depressão pós-parto de Edimburgo (pontuação mais baixa 0 e pontuação mais alta 30, pontuação mais alta = maior depressão).
17 e 36 semanas de gestação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência de cuidado da mulher
Prazo: 36 semanas de gestação
Medido por questionário personalizado de experiência do paciente
36 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem plano IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever