- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04393259
Estudo da Clínica Nacional Rainbow de Tommy
Estudo da Tommy's National Rainbow Clinic: Avaliação de um serviço pré-natal especializado para mulheres e famílias após um natimorto ou morte neonatal
A morte de um bebê antes ou logo após o nascimento afeta aproximadamente 1 em cada 250 gestações no Reino Unido, o que significa que mais de 4.000 pais experimentam a morte de um bebê a cada ano no Reino Unido. A maioria das mulheres que sofreram a perda de um bebê terá outra gravidez, geralmente dentro de um ano.
Nossa análise de 14 estudos concluiu que os pais precisam de apoio especializado de médicos e parteiras em uma futura gravidez para reduzir o risco de complicações na gravidez e fornecer os cuidados e o apoio de que precisam. O modelo Rainbow Clinic tem como objetivo oferecer atendimento especializado e apoio às famílias que vivenciaram a morte de um bebê durante a gravidez ou logo após. A Rainbow Clinic foi inicialmente estabelecida no St Mary's Hospital, em Manchester, em 2013.
A equipa da Rainbow Clinic está agora a trabalhar para estabelecer Rainbow Clinics noutras maternidades em todo o Reino Unido. Como este é um novo serviço clínico, os investigadores gostariam de avaliar os cuidados prestados nas clínicas Rainbow em todo o Reino Unido, para observar as experiências de cuidados das mulheres, seus níveis de ansiedade e depressão, para identificar onde os cuidados podem ser melhorados e a gravidez resultados de mulheres que frequentam a Rainbow Clinic. Essa avaliação precisa de informações sobre os resultados da gravidez e as experiências das mulheres. A participação neste estudo de pesquisa nos permitirá coletar e agregar essas informações. Os investigadores pedirão a todas as mulheres participantes da Rainbow Clinics que preencham um breve questionário no início da gravidez e novamente no final. O estudo irá coletar informações sobre o resultado de sua gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Reino Unido, 1 em cada 300 pais terá um natimorto a cada ano, o que representa mais de 2.700 bebês por ano (Manktelow, Smith et al. 2016). Há também mais de 1.250 mortes neonatais por ano, o que significa que há aproximadamente 4.000 famílias enlutadas por ano no Reino Unido. A morte de um bebê antes ou logo após o nascimento é uma experiência profundamente angustiante para as mulheres e suas famílias e é invariavelmente seguida por um período de luto prolongado (Heazell, Siassakos et al. 2016). Natimorto anterior ou morte neonatal é consistentemente reconhecido por aumentar a ansiedade dos pais, vulnerabilidade emocional e diminuir a confiança na próxima gravidez (Mills, Ricklesford et al. 2014). Isso é motivo de preocupação porque estudos na população geral de maternidade sugeriram que a ansiedade materna elevada aumenta o risco de resultados adversos da gravidez, principalmente parto prematuro e baixo peso ao nascer (Black, Shetty et al. 2008). Um recente estudo longitudinal do Reino Unido relatou que os impactos psicológicos negativos da perda perinatal persistem muito além da próxima gravidez e apesar do nascimento de uma criança saudável (Blackmore et al., 2011). Isso pode ter efeitos significativos a longo prazo nos resultados das crianças subsequentes; história prévia de natimorto ou morte neonatal foi relatada como perturbadora do apego materno e com impacto negativo na criação dos filhos (Warland, O'Leary et al. 2011). Muitos pais sentem-se privados dos sentimentos positivos 'normais' que esperavam e nos descreveram como suas gestações subsequentes foram caracterizadas por ansiedade e medo elevados (Mills, Ricklesford et al. 2014). Equívocos comuns, como a crença de que uma nova gravidez ajuda a “superar” a dor de um filho perdido, efetivamente isola os pais das redes de apoio social, aumentando a dependência de intervenção externa e profissional.
Estudos qualitativos das experiências das mulheres em gestações subsequentes destacam o valor atribuído à interação regular com profissionais de saúde (Côté-Arsenault, Donato et al. 2006, Côté-Arsenault 2007, Cote-Arsenault e Donato 2011). Esta evidência sugere que o apoio pré-natal especializado pode melhorar a ansiedade, melhorar as experiências da gravidez, apoiar os relacionamentos e ter um impacto positivo na paternidade futura (Caelli, Downie et al. 2002). No entanto, há uma escassez de evidências sobre qual suporte pré-natal adicional os pais desejam após um natimorto anterior ou morte neonatal.
Para atender à necessidade de maior vigilância e apoio pré-natal, a Rainbow Clinic foi criada no St Mary's Hospital, em Manchester, em 2013, e implantada em um hospital vizinho em Manchester em 2016. Um extenso projeto de melhoria da qualidade e um estudo de pesquisa que o acompanha demonstraram que o atendimento na clínica Rainbow melhorou os resultados da gravidez, diminuiu os níveis de ansiedade e foi associado a um valor social de £ 6,10 para cada £ 1 investido. Os investigadores estão agora trabalhando para estabelecer Rainbow Clinics em outras maternidades. Como este é um novo serviço clínico, é necessário avaliar os cuidados prestados nas clínicas Rainbow em todo o Reino Unido, para observar as experiências de cuidados das mulheres, onde os cuidados podem ser melhorados e o seu impacto nos resultados da gravidez para mães e bebés. Isso precisa de informações sobre os resultados da gravidez e as experiências das mulheres. A participação neste estudo de pesquisa nos permitirá coletar e agregar essas informações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander E Heazell, PhD
- Número de telefone: +441612766484
- E-mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Emma Tomlinson, RM
- Número de telefone: +4416170106965
- E-mail: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
Locais de estudo
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contato:
- Emma Tomlinson, RM
- E-mail: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
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Investigador principal:
- Alexander Heazell, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que frequentam a Rainbow Clinic porque já tiveram natimorto, morte neonatal ou interrupção tardia da gravidez
- Mulheres que estão grávidas atualmente
Critério de exclusão:
- Menor de 16 anos
- Quem não tem capacidade para consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes
Mulheres atendidas em um serviço pré-natal usando o modelo de atendimento Rainbow Clinic.
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O Rainbow Clinic Model é um modelo de atendimento pré-natal com ultrassom inicial na 23ª semana de gestação, incluindo Doppler da artéria uterina, frequência de exames subsequentes determinada usando os dados desse exame inicial.
A continuidade dos cuidados é fornecida por obstetras e parteiras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gestação de nascimento
Prazo: No nascimento
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Gestação ao nascer na gravidez atual
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No nascimento
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Modo de nascimento
Prazo: No nascimento
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Via de parto na gravidez atual
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No nascimento
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Admissão em Unidade Neonatal
Prazo: No nascimento
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Admissão na unidade neonatal após o parto
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No nascimento
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Peso ao nascer
Prazo: No nascimento
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Peso registrado ao nascer
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No nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade materna
Prazo: 17 e 36 semanas de gestação
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Ansiedade avaliada pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada (2 itens) (pontuação mínima 0 e pontuação máxima 6, pontuação máxima = mais ansiedade) e pontuação de preocupação de Cambridge (pontuação mínima 0 e pontuação máxima 85, pontuação máxima = mais preocupação).
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17 e 36 semanas de gestação
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Depressão Materna
Prazo: 17 e 36 semanas de gestação
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Depressão avaliada pela pontuação de depressão pós-parto de Edimburgo (pontuação mais baixa 0 e pontuação mais alta 30, pontuação mais alta = maior depressão).
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17 e 36 semanas de gestação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência de cuidado da mulher
Prazo: 36 semanas de gestação
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Medido por questionário personalizado de experiência do paciente
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36 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Sintomas Comportamentais
- Morte
- Morte Fetal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Natimorto
Outros números de identificação do estudo
- IRAS249991
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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