- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04393259
Studien av Tommy's National Rainbow Clinic
Tommy's National Rainbow Clinic-studie: utvärdering av en specialistmödravård för kvinnor och familjer efter en dödfödsel eller neonatal död
Ett barns död före eller kort efter födseln påverkar ungefär 1 av 250 graviditeter i Storbritannien, vilket innebär att över 4 000 föräldrar upplever ett barns död varje år i Storbritannien. Majoriteten av kvinnor som har upplevt att förlora ett barn kommer att ha en ny graviditet, vanligtvis inom ett år.
Vår analys av 14 studier kom fram till att föräldrar behöver specialiststöd från läkare och barnmorskor i en framtida graviditet för att minska risken för graviditetskomplikationer och för att ge den vård och stöd de behöver. Rainbow Clinic-modellen syftar till att ge specialistvård och stöd till familjer som har upplevt ett barns död under graviditeten eller kort därefter. Rainbow Clinic grundades ursprungligen i St Mary's Hospital, Manchester 2013.
Rainbow Clinic-teamet arbetar nu för att etablera Rainbow Clinics på andra förlossningsenheter i hela Storbritannien. Eftersom detta är en ny klinisk tjänst skulle utredarna vilja utvärdera vården som tillhandahålls på Rainbow-klinikerna över hela Storbritannien, för att titta på kvinnors upplevelser av vård, deras nivåer av ångest och depression, för att identifiera var vården kan förbättras och graviditeten resultat av kvinnor som går på Rainbow Clinic. Denna utvärdering behöver information om graviditetsresultat och kvinnors erfarenheter. Genom att delta i denna forskningsstudie kan vi samla in och sammanställa denna information. Utredarna kommer att be alla kvinnor som går på deltagande Rainbow Clinics att fylla i ett kort frågeformulär tidigt i graviditeten och igen i slutet. Studien kommer att samla in information om resultatet av deras graviditet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Storbritannien kommer 1 av 300 föräldrar att uppleva en dödfödsel varje år, vilket är över 2 700 barn per år (Manktelow, Smith et al. 2016). Det finns också över 1 250 neonatala dödsfall per år, vilket betyder att det finns cirka 4 000 sörjande familjer per år i Storbritannien. Att ett barn dör före eller kort efter födseln är en djupt plågsam upplevelse för kvinnor och deras familjer och följs alltid av en period av långvarig sorg (Heazell, Siassakos et al. 2016). Tidigare dödfödsel eller neonatal död anses genomgående öka föräldrars oro, emotionella sårbarhet och minska självförtroendet inför nästa graviditet (Mills, Ricklesford et al. 2014). Detta är en anledning till oro eftersom studier i den allmänna mödrapopulationen har föreslagit att förhöjd ångest hos mödrar ökar risken för ogynnsamma graviditetsresultat, särskilt för tidig födsel och låg födelsevikt (Black, Shetty et al. 2008). En nyligen genomförd longitudinell studie i Storbritannien rapporterade att de negativa psykologiska effekterna av perinatal förlust kvarstår långt efter nästa graviditet och trots att ett friskt barn föds (Blackmore et al., 2011). Detta kan ha betydande långsiktiga effekter på resultatet för efterföljande barn; tidigare historia av dödfödsel eller neonatal död har rapporterats störa moderns anknytning och negativt påverka föräldraskapet (Warland, O'Leary et al. 2011). Många föräldrar känner sig bestulna på de "normala" positiva känslor de förväntade sig och har beskrivit för oss hur deras efterföljande graviditeter kännetecknades av ökad ångest och rädsla (Mills, Ricklesford et al. 2014). Vanliga missuppfattningar, som tron att en ny graviditet hjälper till att "komma över" sorg efter ett förlorat barn, isolerar effektivt föräldrar från sociala stödnätverk, vilket ökar beroendet av externa och professionella ingripanden.
Kvalitativa studier av kvinnors upplevelser av efterföljande graviditeter belyser värdet av regelbunden interaktion med vårdpersonal (Côté-Arsenault, Donato et al. 2006, Côté-Arsenault 2007, Cote-Arsenault och Donato 2011). Dessa bevis tyder på att specialiststöd inom förlossningen kan lindra ångest, förbättra upplevelser av graviditeten, stödja relationer och ha en positiv inverkan på framtida föräldraskap (Caelli, Downie et al. 2002). Det finns dock en brist på bevis för vilket ytterligare förlossningsstöd föräldrars önskan efter en tidigare dödfödsel eller neonatal död.
För att möta behovet av ökad förlossningsövervakning och stöd etablerades Rainbow Clinic i St Mary's Hospital, Manchester 2013 och rullades ut på ett närliggande sjukhus i Manchester 2016. Ett omfattande kvalitetsförbättringsprojekt och åtföljande forskningsstudie visade att närvaro på Rainbow-kliniken förbättrade graviditetsresultaten, minskade ångestnivåerna och var associerad med ett socialt värde på £6,10 för varje investerad £1. Utredarna arbetar nu med att etablera Rainbow Clinics på andra förlossningsenheter. Eftersom detta är en ny klinisk tjänst finns det ett behov av att utvärdera vården som tillhandahålls på Rainbow-klinikerna över hela Storbritannien, för att titta på kvinnors upplevelser av vård, där vården kan förbättras och dess inverkan på graviditetsresultat för mödrar och spädbarn. Detta kräver information om graviditetsresultat och kvinnors erfarenheter. Genom att delta i denna forskningsstudie kan vi samla in och sammanställa denna information.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander E Heazell, PhD
- Telefonnummer: +441612766484
- E-post: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emma Tomlinson, RM
- Telefonnummer: +4416170106965
- E-post: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
Studieorter
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Rekrytering
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Emma Tomlinson, RM
- E-post: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Alexander Heazell, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som går på Rainbow Clinic för att de tidigare har haft dödfödsel, neonatal död eller sent graviditetsavbrott
- Kvinnor som för närvarande är gravida
Exklusions kriterier:
- Mindre än 16 år
- Den som saknar förmåga att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare
Kvinnor som deltar i en förlossningstjänst som använder Rainbow Clinic-modellen för vård.
|
Rainbow Clinic Model är en mödravårdsmodell med initial ultraljudsundersökning vid 23 veckors graviditet inklusive livmoderartärdoppler, frekvensen av efterföljande skanningar bestäms med hjälp av data från denna första skanning.
Kontinuitet i vården tillhandahålls av förlossningsläkare och barnmorskor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dräktighet vid födseln
Tidsram: Vid födseln
|
Dräktighet vid födseln i nuvarande graviditet
|
Vid födseln
|
|
Födelsesätt
Tidsram: Vid födseln
|
Förlossningssätt under nuvarande graviditet
|
Vid födseln
|
|
Antagning till neonatalavdelning
Tidsram: Vid födseln
|
Inläggning på neonatalavdelning efter förlossning
|
Vid födseln
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
|
Registrerad vikt vid födseln
|
Vid födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns ångest
Tidsram: 17 och 36 veckors graviditet
|
Ångest bedömd av Generalized Anxiety Disorder (2-objekt) (Lägsta poäng 0 och Högsta poäng 6, Högre poäng = mer ångest) och Cambridge Worry Poäng (lägsta poäng 0 och Högsta poäng 85, Högre poäng = mer oro).
|
17 och 36 veckors graviditet
|
|
Maternal depression
Tidsram: 17 och 36 veckors graviditet
|
Depression bedömd av Edinburgh Postnatal Depression Poäng (lägsta poäng 0 och högsta poäng 30, högre poäng = större depression).
|
17 och 36 veckors graviditet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvinnors erfarenhet av vård
Tidsram: 36 veckors graviditet
|
Mätt med skräddarsytt frågeformulär för patientupplevelse
|
36 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS249991
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .