- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04393259
Die Studie der Tommy's National Rainbow Clinic
Die Tommy's National Rainbow Clinic-Studie: Bewertung eines spezialisierten vorgeburtlichen Dienstes für Frauen und Familien nach einer Totgeburt oder einem neonatalen Tod
Der Tod eines Babys vor oder kurz nach der Geburt betrifft etwa 1 von 250 Schwangerschaften im Vereinigten Königreich, was bedeutet, dass jedes Jahr über 4.000 Eltern im Vereinigten Königreich den Tod eines Babys erleben. Die Mehrheit der Frauen, die den Verlust eines Babys erlebt haben, werden eine weitere Schwangerschaft haben, normalerweise innerhalb eines Jahres.
Unsere Analyse von 14 Studien kam zu dem Schluss, dass Eltern in einer zukünftigen Schwangerschaft fachkundige Unterstützung durch Ärzte und Hebammen benötigen, um das Risiko von Schwangerschaftskomplikationen zu verringern und die Pflege und Unterstützung zu erhalten, die sie benötigen. Das Modell der Rainbow Clinic zielt darauf ab, Familien, die während der Schwangerschaft oder kurz danach den Tod eines Babys erlebt haben, fachkundige Betreuung und Unterstützung zu bieten. Die Rainbow Clinic wurde ursprünglich im Jahr 2013 im St. Mary's Hospital in Manchester gegründet.
Das Team der Rainbow Clinic arbeitet nun daran, Rainbow Clinics in anderen Entbindungsstationen in ganz Großbritannien einzurichten. Da es sich um einen neuen klinischen Dienst handelt, möchten die Ermittler die Pflege in den Rainbow-Kliniken im Vereinigten Königreich bewerten, die Pflegeerfahrungen der Frauen, ihren Grad an Angstzuständen und Depressionen untersuchen, um festzustellen, wo die Pflege verbessert werden kann, und die Schwangerschaft Ergebnisse von Frauen, die die Rainbow Clinic besuchen. Diese Bewertung benötigt Informationen über Schwangerschaftsausgänge und Erfahrungen der Frauen. Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie ermöglicht es uns, diese Informationen zu sammeln und zusammenzufassen. Die Prüfärzte werden alle Frauen, die teilnehmende Rainbow Clinics besuchen, bitten, zu Beginn und am Ende der Schwangerschaft einen kurzen Fragebogen auszufüllen. Die Studie wird Informationen über den Ausgang ihrer Schwangerschaft sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Großbritannien erleidet jedes Jahr 1 von 300 Eltern eine Totgeburt, was über 2.700 Babys pro Jahr entspricht (Manktelow, Smith et al. 2016). Es gibt auch über 1.250 Todesfälle bei Neugeborenen pro Jahr, was bedeutet, dass es in Großbritannien ungefähr 4.000 hinterbliebene Familien pro Jahr gibt. Der Tod eines Babys vor oder kurz nach der Geburt ist eine zutiefst belastende Erfahrung für Frauen und ihre Familien und wird unweigerlich von einer Zeit anhaltender Trauer gefolgt (Heazell, Siassakos et al. 2016). Frühere Totgeburten oder Todesfälle bei Neugeborenen erhöhen durchweg die Angst und emotionale Verwundbarkeit der Eltern und verringern das Vertrauen in die nächste Schwangerschaft (Mills, Ricklesford et al. 2014). Dies gibt Anlass zur Sorge, da Studien in der allgemeinen Mutterschaftspopulation darauf hindeuten, dass erhöhte Mütterangst das Risiko unerwünschter Schwangerschaftsausgänge erhöht, insbesondere Frühgeburten und niedriges Geburtsgewicht (Black, Shetty et al. 2008). Eine kürzlich in Großbritannien durchgeführte Längsschnittstudie berichtete, dass die negativen psychologischen Auswirkungen eines perinatalen Verlusts weit über die nächste Schwangerschaft hinaus und trotz der Geburt eines gesunden Kindes anhalten (Blackmore et al., 2011). Dies kann erhebliche langfristige Auswirkungen auf die Ergebnisse für nachfolgende Kinder haben; Es wurde berichtet, dass frühere Totgeburten oder Todesfälle bei Neugeborenen die mütterliche Bindung stören und sich negativ auf die Elternschaft auswirken (Warland, O'Leary et al. 2011). Viele Eltern fühlen sich ihrer erwarteten „normalen“ positiven Gefühle beraubt und haben uns geschildert, wie ihre späteren Schwangerschaften von erhöhter Angst und Furcht geprägt waren (Mills, Ricklesford et al. 2014). Weit verbreitete Missverständnisse wie der Glaube, dass eine neue Schwangerschaft hilft, die Trauer um ein verlorenes Kind „überwinden“ zu können, isolieren Eltern effektiv von sozialen Unterstützungsnetzwerken und erhöhen die Abhängigkeit von externen und professionellen Interventionen.
Qualitative Studien zu den Erfahrungen von Frauen mit Folgeschwangerschaften unterstreichen den Wert, der dem regelmäßigen Austausch mit Gesundheitsfachkräften beigemessen wird (Côté-Arsenault, Donato et al. 2006, Côté-Arsenault 2007, Cote-Arsenault und Donato 2011). Diese Beweise deuten darauf hin, dass eine spezialisierte vorgeburtliche Unterstützung Ängste lindern, Schwangerschaftserfahrungen verbessern, Beziehungen unterstützen und sich positiv auf die zukünftige Elternschaft auswirken kann (Caelli, Downie et al. 2002). Es gibt jedoch einen Mangel an Beweisen dafür, welche zusätzliche vorgeburtliche Unterstützung Eltern nach einer früheren Totgeburt oder einem neonatalen Tod wünschen.
Um dem Bedarf an verstärkter vorgeburtlicher Überwachung und Unterstützung gerecht zu werden, wurde die Rainbow Clinic 2013 im St. Mary's Hospital in Manchester eingerichtet und 2016 in einem benachbarten Krankenhaus in Manchester eingeführt. Ein umfangreiches Qualitätsverbesserungsprojekt und eine begleitende Forschungsstudie zeigten, dass die Teilnahme an der Rainbow-Klinik die Schwangerschaftsergebnisse verbesserte, das Angstniveau verringerte und mit einem sozialen Wert von 6,10 £ für jeden investierten £ 1 verbunden war. Die Ermittler arbeiten nun daran, Rainbow Clinics in anderen Entbindungsstationen einzurichten. Da es sich um einen neuen klinischen Dienst handelt, ist es notwendig, die in den Rainbow-Kliniken im Vereinigten Königreich geleistete Pflege zu bewerten, die Pflegeerfahrungen von Frauen zu untersuchen, wo die Pflege verbessert werden kann, und ihre Auswirkungen auf die Schwangerschaftsergebnisse für Mütter und Babys. Dies erfordert Informationen über Schwangerschaftsausgänge und Erfahrungen der Frauen. Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie ermöglicht es uns, diese Informationen zu sammeln und zusammenzufassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander E Heazell, PhD
- Telefonnummer: +441612766484
- E-Mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emma Tomlinson, RM
- Telefonnummer: +4416170106965
- E-Mail: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
Studienorte
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Rekrutierung
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Emma Tomlinson, RM
- E-Mail: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
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Hauptermittler:
- Alexander Heazell, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die die Rainbow Clinic aufsuchen, weil sie zuvor eine Totgeburt, einen neonatalen Tod oder einen späten Schwangerschaftsabbruch hatten
- Frauen, die derzeit schwanger sind
Ausschlusskriterien:
- Unter 16 Jahren
- Jeder, dem die Fähigkeit fehlt, zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Teilnehmer
Frauen, die an einem vorgeburtlichen Dienst nach dem Pflegemodell der Rainbow Clinic teilnehmen.
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Das Rainbow Clinic-Modell ist ein vorgeburtliches Behandlungsmodell mit anfänglichem Ultraschallscan in der 23. Schwangerschaftswoche, einschließlich Uterusarterien-Doppler, wobei die Häufigkeit nachfolgender Scans anhand der Daten dieses ersten Scans bestimmt wird.
Die kontinuierliche Versorgung wird durch Geburtshelfer und Hebammen gewährleistet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaft der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Schwangerschaft bei der Geburt in der gegenwärtigen Schwangerschaft
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Bei der Geburt
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Art der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Art der Geburt in der gegenwärtigen Schwangerschaft
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Bei der Geburt
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Aufnahme in die Neonatologie
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Aufnahme in die Neugeborenenstation nach der Geburt des Babys
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Bei der Geburt
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Aufgezeichnetes Gewicht bei der Geburt
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Bei der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterliche Angst
Zeitfenster: 17. und 36. Schwangerschaftswoche
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Angst, bewertet anhand der generalisierten Angststörung (2 Punkte) (niedrigste Punktzahl 0 und höchste Punktzahl 6, höhere Punktzahl = mehr Angst) und Cambridge Worry Score (niedrigste Punktzahl 0 und höchste Punktzahl 85, höhere Punktzahl = mehr Sorge).
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17. und 36. Schwangerschaftswoche
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Mütterliche Depressionen
Zeitfenster: 17. und 36. Schwangerschaftswoche
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Depression gemäß Edinburgh Postnatal Depression Score (niedrigste Punktzahl 0 und höchste Punktzahl 30, höhere Punktzahl = stärkere Depression).
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17. und 36. Schwangerschaftswoche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pflegeerfahrungen von Frauen
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche
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Gemessen anhand eines maßgeschneiderten Fragebogens zur Patientenerfahrung
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36. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS249991
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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