- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04393259
Исследование Национальной радужной клиники Томми
Исследование Tommy's National Rainbow Clinic: оценка специализированной дородовой службы для женщин и семей после мертворождения или неонатальной смерти
Смерть ребенка до или вскоре после рождения затрагивает примерно 1 из каждых 250 беременностей в Великобритании, а это означает, что более 4000 родителей ежегодно переживают смерть ребенка в Великобритании. Большинство женщин, переживших потерю ребенка, забеременеют еще раз, обычно в течение года.
Наш анализ 14 исследований показал, что родители нуждаются в специализированной поддержке со стороны врачей и акушерок во время будущей беременности, чтобы снизить риск осложнений беременности и обеспечить необходимый им уход и поддержку. Модель Rainbow Clinic направлена на оказание специализированной помощи и поддержки семьям, которые пережили смерть ребенка во время беременности или вскоре после нее. Первоначально клиника Rainbow была основана в больнице Святой Марии в Манчестере в 2013 году.
Команда Rainbow Clinic в настоящее время работает над созданием Rainbow Clinics в других родильных домах по всей Великобритании. Поскольку это новая клиническая услуга, исследователи хотели бы оценить помощь, оказываемую в клиниках Rainbow в Соединенном Королевстве, изучить опыт ухода за женщинами, уровень их беспокойства и депрессии, определить, где можно улучшить помощь, и беременность. результаты женщин, посещающих клинику Rainbow. Для этой оценки необходима информация об исходах беременности и опыте женщин. Участие в этом исследовании позволит нам собрать и обобщить эту информацию. Исследователи попросят всех женщин, посещающих участвующие в программе Rainbow Clinics, заполнить короткую анкету в начале беременности и еще раз в конце. В ходе исследования будет собрана информация об исходе их беременности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Великобритании у 1 из 300 родителей ежегодно происходит мертворождение, что составляет более 2700 детей в год (Manktelow, Smith et al., 2016). Кроме того, ежегодно умирает более 1250 новорожденных, то есть в Великобритании ежегодно насчитывается около 4000 семей погибших. Смерть ребенка до или вскоре после рождения — это глубокое горе для женщин и их семей, за которым неизменно следует период затяжного горя (Heazell, Siassakos et al., 2016). Неоднократно признано, что предшествующие мертворождения или неонатальная смерть повышают тревогу родителей, эмоциональную уязвимость и снижают уверенность в следующей беременности (Mills, Ricklesford et al., 2014). Это вызывает беспокойство, поскольку исследования среди рожениц в целом показали, что повышенная материнская тревожность увеличивает риск неблагоприятных исходов беременности, особенно преждевременных родов и низкой массы тела при рождении (Black, Shetty et al., 2008). Недавнее продольное исследование в Великобритании показало, что негативные психологические последствия перинатальной потери сохраняются далеко за пределами следующей беременности и несмотря на рождение здорового ребенка (Blackmore et al., 2011). Это может иметь значительные долгосрочные последствия для последующих детей; Сообщалось, что предыдущая история мертворождения или неонатальной смерти нарушала материнскую привязанность и негативно влияла на воспитание детей (Warland, O'Leary et al. 2011). Многие родители чувствуют себя лишенными «нормальных» положительных эмоций, которых они ожидали, и описали нам, как их последующие беременности характеризовались повышенной тревогой и страхом (Mills, Ricklesford et al., 2014). Распространенные заблуждения, такие как вера в то, что новая беременность помогает «преодолеть» горе по потерянному ребенку, эффективно изолируют родителей от сетей социальной поддержки, увеличивая зависимость от внешнего и профессионального вмешательства.
Качественные исследования опыта женщин во время последующих беременностей подчеркивают ценность регулярного взаимодействия со специалистами здравоохранения (Côté-Arsenault, Donato et al., 2006, Côté-Arsenault, 2007, Cote-Arsenault and Donato, 2011). Эти данные свидетельствуют о том, что специализированная дородовая поддержка может уменьшить тревогу, улучшить опыт беременности, поддержать отношения и положительно повлиять на будущее родительство (Caelli, Downie et al., 2002). Тем не менее, недостаточно доказательств того, какую дополнительную дородовую поддержку желают родители после предыдущего мертворождения или неонатальной смерти.
Чтобы удовлетворить потребность в усилении дородового наблюдения и поддержки, в больнице Святой Марии в Манчестере в 2013 году была создана клиника Rainbow Clinic, а в 2016 году она была развернута в соседней больнице в Манчестере. Обширный проект по улучшению качества и сопровождающее его исследование продемонстрировали, что посещение клиники Rainbow улучшало исходы беременности, снижало уровень беспокойства и было связано с социальной ценностью в размере 6,10 фунтов стерлингов на каждый вложенный 1 фунт стерлингов. В настоящее время следователи работают над созданием клиник «Радуга» в других родильных домах. Поскольку это новая клиническая услуга, необходимо оценить помощь, оказываемую в клиниках Rainbow по всей территории Соединенного Королевства, изучить опыт женщин в области ухода, где можно улучшить уход, и его влияние на исходы беременности для матерей и детей. Для этого нужна информация об исходах беременности и опыте женщин. Участие в этом исследовании позволит нам собрать и обобщить эту информацию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander E Heazell, PhD
- Номер телефона: +441612766484
- Электронная почта: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emma Tomlinson, RM
- Номер телефона: +4416170106965
- Электронная почта: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
Места учебы
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Рекрутинг
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Emma Tomlinson, RM
- Электронная почта: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Alexander Heazell, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые обращаются в клинику Rainbow в связи с предшествующим мертворождением, смертью новорожденного или поздним прерыванием беременности.
- Женщины, которые в настоящее время беременны
Критерий исключения:
- Меньше 16 лет
- Тот, кто не способен дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники
Женщины, посещающие дородовую службу по модели оказания помощи в клинике «Радуга».
|
Модель клиники Rainbow — это модель антенатальной помощи с первоначальным ультразвуковым сканированием на сроке 23 недели беременности, включая допплерографию маточных артерий, частота последующих сканирований определяется с использованием данных этого начального сканирования.
Непрерывность помощи обеспечивают акушеры и акушерки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беременность при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Вынашивание при рождении при настоящей беременности
|
При рождении
|
|
Способ рождения
Временное ограничение: При рождении
|
Способ родоразрешения при настоящей беременности
|
При рождении
|
|
Прием в неонатальное отделение
Временное ограничение: При рождении
|
Госпитализация в неонатальное отделение после родов
|
При рождении
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Зарегистрированный вес при рождении
|
При рождении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская тревога
Временное ограничение: 17 и 36 недель беременности
|
Тревожность по шкале генерализованного тревожного расстройства (2 пункта) (самая низкая оценка 0 и самая высокая оценка 6, более высокая оценка = больше беспокойства) и Кембриджская шкала беспокойства (самая низкая оценка 0 и самая высокая оценка 85, более высокая оценка = больше беспокойства).
|
17 и 36 недель беременности
|
|
Материнская депрессия
Временное ограничение: 17 и 36 недель беременности
|
Депрессия по шкале Эдинбургской послеродовой депрессии (самая низкая оценка 0 и самая высокая оценка 30, более высокая оценка = более выраженная депрессия).
|
17 и 36 недель беременности
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Женский опыт ухода
Временное ограничение: 36 недель беременности
|
Измеряется с помощью индивидуального опросника для пациентов
|
36 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Поведенческие симптомы
- Смерть
- Смерть плода
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Мертворождение
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS249991
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .