- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04393259
Studie Tommy's National Rainbow Clinic
Studie The Tommy's National Rainbow Clinic: Hodnocení specializované prenatální služby pro ženy a rodiny po mrtvém narození nebo úmrtí novorozence
Smrt dítěte před porodem nebo krátce po něm postihne přibližně 1 z každých 250 těhotenství ve Spojeném království, což znamená, že ve Spojeném království ročně zažije smrt dítěte více než 4 000 rodičů. Většina žen, které zažily ztrátu dítěte, bude mít další těhotenství, obvykle do jednoho roku.
Naše analýza 14 studií dospěla k závěru, že rodiče potřebují v budoucím těhotenství odbornou podporu lékařů a porodních asistentek, aby snížili riziko těhotenských komplikací a poskytli péči a podporu, kterou potřebují. Model Rainbow Clinic si klade za cíl poskytovat odbornou péči a podporu rodinám, které zažily smrt miminka během těhotenství nebo krátce po něm. Rainbow Clinic byla původně založena v St Mary's Hospital v Manchesteru v roce 2013.
Tým Rainbow Clinic nyní pracuje na zřízení Rainbow Clinic na dalších porodních jednotkách po celé Velké Británii. Protože se jedná o novou klinickou službu, vyšetřovatelé by rádi zhodnotili péči poskytovanou na klinikách Rainbow po celé Spojené království, aby se podívali na zkušenosti žen s péčí, na úroveň jejich úzkosti a deprese, aby zjistili, kde lze péči zlepšit, a na těhotenství. výsledky žen navštěvujících Rainbow Clinic. Toto hodnocení vyžaduje informace o výsledcích těhotenství a zkušenostech žen. Účast v této výzkumné studii nám umožní shromažďovat a agregovat tyto informace. Vyšetřovatelé požádají všechny ženy navštěvující zúčastněné kliniky Rainbow, aby vyplnily krátký dotazník na začátku těhotenství a znovu na konci. Studie bude shromažďovat informace o výsledku jejich těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojeném království zažije každý rok mrtvé narození 1 z 300 rodičů, což je více než 2 700 dětí ročně (Manktelow, Smith et al. 2016). Existuje také více než 1 250 úmrtí novorozenců ročně, což znamená, že ve Spojeném království je ročně přibližně 4 000 pozůstalých rodin. Smrt dítěte před porodem nebo krátce po něm je pro ženy a jejich rodiny hluboce stresující zkušeností a vždy po ní následuje období vleklého smutku (Heazell, Siassakos et al. 2016). Důsledně se uznává, že předchozí mrtvé narození nebo neonatální úmrtí zvyšují úzkost rodičů, emocionální zranitelnost a snižují důvěru v další těhotenství (Mills, Ricklesford et al. 2014). To je důvodem k obavám, protože studie na obecné mateřské populaci naznačují, že zvýšená úzkost matek zvyšuje riziko nepříznivých výsledků těhotenství, zejména předčasného porodu a nízké porodní hmotnosti (Black, Shetty et al. 2008). Nedávná longitudinální studie ve Spojeném království uvedla, že negativní psychologické dopady perinatální ztráty přetrvávají daleko po dalším těhotenství a navzdory narození zdravého dítěte (Blackmore et al., 2011). To může mít významné dlouhodobé účinky na výsledky pro následující děti; bylo hlášeno, že předchozí anamnéza mrtvého narození nebo úmrtí novorozenců narušila mateřskou vazbu a měla negativní dopad na rodičovství (Warland, O'Leary et al. 2011). Mnoho rodičů se cítí okradeno o „normální“ pozitivní pocity, které očekávali, a popsali nám, jak se jejich následující těhotenství vyznačovalo zvýšenou úzkostí a strachem (Mills, Ricklesford et al. 2014). Běžné mylné představy, jako je přesvědčení, že nové těhotenství pomáhá „překonat“ smutek ze ztraceného dítěte, účinně izoluje rodiče od sítí sociální podpory a zvyšuje závislost na externí a profesionální intervenci.
Kvalitativní studie zkušeností žen s následnými těhotenstvími zdůrazňují hodnotu připisovanou pravidelné interakci se zdravotníky (Côté-Arsenault, Donato et al. 2006, Côté-Arsenault 2007, Cote-Arsenault a Donato 2011). Tyto důkazy naznačují, že specializovaná prenatální podpora může zmírnit úzkost, zlepšit prožívání těhotenství, podpořit vztahy a pozitivně ovlivnit budoucí rodičovství (Caelli, Downie et al. 2002). Existuje však nedostatek důkazů o tom, jaká další předporodní podpora přání rodičů po předchozím narození mrtvého dítěte nebo úmrtí novorozence.
K řešení potřeby zvýšeného prenatálního dohledu a podpory byla v roce 2013 založena klinika Rainbow v nemocnici St Mary's v Manchesteru a v roce 2016 byla spuštěna v sousední nemocnici v Manchesteru. Rozsáhlý projekt zlepšování kvality a doprovodná výzkumná studie prokázaly, že návštěva na klinice Rainbow zlepšila výsledky těhotenství, snížila úroveň úzkosti a byla spojena se společenskou hodnotou 6,10 GBP za každou investovanou 1 GBP. Vyšetřovatelé nyní pracují na zřízení Rainbow Clinic v dalších porodních jednotkách. Vzhledem k tomu, že se jedná o novou klinickou službu, je potřeba vyhodnotit péči poskytovanou na klinikách Rainbow ve Spojeném království, podívat se na zkušenosti žen s péčí, kde lze péči zlepšit a její dopad na výsledky těhotenství pro matky a děti. To vyžaduje informace o výsledcích těhotenství a zkušenostech žen. Účast v této výzkumné studii nám umožní shromažďovat a agregovat tyto informace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander E Heazell, PhD
- Telefonní číslo: +441612766484
- E-mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emma Tomlinson, RM
- Telefonní číslo: +4416170106965
- E-mail: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Nábor
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Emma Tomlinson, RM
- E-mail: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Heazell, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které navštěvují kliniku Rainbow, protože dříve prodělaly mrtvé narození, neonatální úmrtí nebo pozdní ukončení těhotenství
- Ženy, které jsou v současné době těhotné
Kritéria vyloučení:
- Méně než 16 let
- Každý, kdo nemá schopnost souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci
Ženy navštěvující prenatální službu využívající model péče Rainbow Clinic.
|
Rainbow Clinic Model je prenatální model péče s počátečním ultrazvukovým vyšetřením ve 23. týdnu gestace včetně Dopplerova vyšetření děložní tepny, frekvence následných skenů je určena pomocí dat z tohoto počátečního vyšetření.
Kontinuitu péče zajišťují porodníci a porodní asistentky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těhotenství narození
Časové okno: Při narození
|
Těhotenství při porodu v současném těhotenství
|
Při narození
|
|
Způsob narození
Časové okno: Při narození
|
Způsob porodu v současném těhotenství
|
Při narození
|
|
Nástup na novorozenecké oddělení
Časové okno: Při narození
|
Nástup na novorozenecké oddělení po porodu dítěte
|
Při narození
|
|
Váha při narození
Časové okno: Při narození
|
Zaznamenaná hmotnost při narození
|
Při narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská úzkost
Časové okno: 17 a 36 týdnů těhotenství
|
Úzkost hodnocená pomocí generalizované úzkostné poruchy (2 položky) (nejnižší skóre 0 a nejvyšší skóre 6, vyšší skóre = více úzkosti) a skóre Cambridge Worry (nejnižší skóre 0 a nejvyšší skóre 85, vyšší skóre = více obav).
|
17 a 36 týdnů těhotenství
|
|
Mateřská deprese
Časové okno: 17 a 36 týdnů těhotenství
|
Deprese hodnocená pomocí Edinburghského postnatálního skóre deprese (nejnižší skóre 0 a nejvyšší skóre 30, vyšší skóre = větší deprese).
|
17 a 36 týdnů těhotenství
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti žen s péčí
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
|
Měřeno dotazníkem o zkušenostech pacientů na míru
|
36 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS249991
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .