Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tommy's National Rainbow Clinic

12. března 2026 aktualizováno: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Studie The Tommy's National Rainbow Clinic: Hodnocení specializované prenatální služby pro ženy a rodiny po mrtvém narození nebo úmrtí novorozence

Smrt dítěte před porodem nebo krátce po něm postihne přibližně 1 z každých 250 těhotenství ve Spojeném království, což znamená, že ve Spojeném království ročně zažije smrt dítěte více než 4 000 rodičů. Většina žen, které zažily ztrátu dítěte, bude mít další těhotenství, obvykle do jednoho roku.

Naše analýza 14 studií dospěla k závěru, že rodiče potřebují v budoucím těhotenství odbornou podporu lékařů a porodních asistentek, aby snížili riziko těhotenských komplikací a poskytli péči a podporu, kterou potřebují. Model Rainbow Clinic si klade za cíl poskytovat odbornou péči a podporu rodinám, které zažily smrt miminka během těhotenství nebo krátce po něm. Rainbow Clinic byla původně založena v St Mary's Hospital v Manchesteru v roce 2013.

Tým Rainbow Clinic nyní pracuje na zřízení Rainbow Clinic na dalších porodních jednotkách po celé Velké Británii. Protože se jedná o novou klinickou službu, vyšetřovatelé by rádi zhodnotili péči poskytovanou na klinikách Rainbow po celé Spojené království, aby se podívali na zkušenosti žen s péčí, na úroveň jejich úzkosti a deprese, aby zjistili, kde lze péči zlepšit, a na těhotenství. výsledky žen navštěvujících Rainbow Clinic. Toto hodnocení vyžaduje informace o výsledcích těhotenství a zkušenostech žen. Účast v této výzkumné studii nám umožní shromažďovat a agregovat tyto informace. Vyšetřovatelé požádají všechny ženy navštěvující zúčastněné kliniky Rainbow, aby vyplnily krátký dotazník na začátku těhotenství a znovu na konci. Studie bude shromažďovat informace o výsledku jejich těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Ve Spojeném království zažije každý rok mrtvé narození 1 z 300 rodičů, což je více než 2 700 dětí ročně (Manktelow, Smith et al. 2016). Existuje také více než 1 250 úmrtí novorozenců ročně, což znamená, že ve Spojeném království je ročně přibližně 4 000 pozůstalých rodin. Smrt dítěte před porodem nebo krátce po něm je pro ženy a jejich rodiny hluboce stresující zkušeností a vždy po ní následuje období vleklého smutku (Heazell, Siassakos et al. 2016). Důsledně se uznává, že předchozí mrtvé narození nebo neonatální úmrtí zvyšují úzkost rodičů, emocionální zranitelnost a snižují důvěru v další těhotenství (Mills, Ricklesford et al. 2014). To je důvodem k obavám, protože studie na obecné mateřské populaci naznačují, že zvýšená úzkost matek zvyšuje riziko nepříznivých výsledků těhotenství, zejména předčasného porodu a nízké porodní hmotnosti (Black, Shetty et al. 2008). Nedávná longitudinální studie ve Spojeném království uvedla, že negativní psychologické dopady perinatální ztráty přetrvávají daleko po dalším těhotenství a navzdory narození zdravého dítěte (Blackmore et al., 2011). To může mít významné dlouhodobé účinky na výsledky pro následující děti; bylo hlášeno, že předchozí anamnéza mrtvého narození nebo úmrtí novorozenců narušila mateřskou vazbu a měla negativní dopad na rodičovství (Warland, O'Leary et al. 2011). Mnoho rodičů se cítí okradeno o „normální“ pozitivní pocity, které očekávali, a popsali nám, jak se jejich následující těhotenství vyznačovalo zvýšenou úzkostí a strachem (Mills, Ricklesford et al. 2014). Běžné mylné představy, jako je přesvědčení, že nové těhotenství pomáhá „překonat“ smutek ze ztraceného dítěte, účinně izoluje rodiče od sítí sociální podpory a zvyšuje závislost na externí a profesionální intervenci.

Kvalitativní studie zkušeností žen s následnými těhotenstvími zdůrazňují hodnotu připisovanou pravidelné interakci se zdravotníky (Côté-Arsenault, Donato et al. 2006, Côté-Arsenault 2007, Cote-Arsenault a Donato 2011). Tyto důkazy naznačují, že specializovaná prenatální podpora může zmírnit úzkost, zlepšit prožívání těhotenství, podpořit vztahy a pozitivně ovlivnit budoucí rodičovství (Caelli, Downie et al. 2002). Existuje však nedostatek důkazů o tom, jaká další předporodní podpora přání rodičů po předchozím narození mrtvého dítěte nebo úmrtí novorozence.

K řešení potřeby zvýšeného prenatálního dohledu a podpory byla v roce 2013 založena klinika Rainbow v nemocnici St Mary's v Manchesteru a v roce 2016 byla spuštěna v sousední nemocnici v Manchesteru. Rozsáhlý projekt zlepšování kvality a doprovodná výzkumná studie prokázaly, že návštěva na klinice Rainbow zlepšila výsledky těhotenství, snížila úroveň úzkosti a byla spojena se společenskou hodnotou 6,10 GBP za každou investovanou 1 GBP. Vyšetřovatelé nyní pracují na zřízení Rainbow Clinic v dalších porodních jednotkách. Vzhledem k tomu, že se jedná o novou klinickou službu, je potřeba vyhodnotit péči poskytovanou na klinikách Rainbow ve Spojeném království, podívat se na zkušenosti žen s péčí, kde lze péči zlepšit a její dopad na výsledky těhotenství pro matky a děti. To vyžaduje informace o výsledcích těhotenství a zkušenostech žen. Účast v této výzkumné studii nám umožní shromažďovat a agregovat tyto informace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Heazell, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, jakmile si zarezervují prenatální péči, budou mít nárok na studii, pokud navštěvují kliniku Rainbow nebo ekvivalentní službu na jednom z náborových míst po celé zemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které navštěvují kliniku Rainbow, protože dříve prodělaly mrtvé narození, neonatální úmrtí nebo pozdní ukončení těhotenství
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 16 let
  • Každý, kdo nemá schopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci
Ženy navštěvující prenatální službu využívající model péče Rainbow Clinic.
Rainbow Clinic Model je prenatální model péče s počátečním ultrazvukovým vyšetřením ve 23. týdnu gestace včetně Dopplerova vyšetření děložní tepny, frekvence následných skenů je určena pomocí dat z tohoto počátečního vyšetření. Kontinuitu péče zajišťují porodníci a porodní asistentky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství narození
Časové okno: Při narození
Těhotenství při porodu v současném těhotenství
Při narození
Způsob narození
Časové okno: Při narození
Způsob porodu v současném těhotenství
Při narození
Nástup na novorozenecké oddělení
Časové okno: Při narození
Nástup na novorozenecké oddělení po porodu dítěte
Při narození
Váha při narození
Časové okno: Při narození
Zaznamenaná hmotnost při narození
Při narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská úzkost
Časové okno: 17 a 36 týdnů těhotenství
Úzkost hodnocená pomocí generalizované úzkostné poruchy (2 položky) (nejnižší skóre 0 a nejvyšší skóre 6, vyšší skóre = více úzkosti) a skóre Cambridge Worry (nejnižší skóre 0 a nejvyšší skóre 85, vyšší skóre = více obav).
17 a 36 týdnů těhotenství
Mateřská deprese
Časové okno: 17 a 36 týdnů těhotenství
Deprese hodnocená pomocí Edinburghského postnatálního skóre deprese (nejnižší skóre 0 a nejvyšší skóre 30, vyšší skóre = větší deprese).
17 a 36 týdnů těhotenství

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti žen s péčí
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
Měřeno dotazníkem o zkušenostech pacientů na míru
36 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit