トミーズ ナショナル レインボー クリニックの研究
トミーズ ナショナル レインボー クリニックの研究: 死産または新生児死亡後の女性と家族のための専門的な出産前サービスの評価
出生前または出生直後の赤ちゃんの死亡は、英国では 250 人の妊娠ごとに約 1 人の割合で発生します。つまり、英国では毎年 4,000 人以上の親が赤ちゃんの死を経験しています。 赤ちゃんを失った女性の大半は、通常は 1 年以内に次の妊娠をします。
14件の研究を分析した結果、妊娠合併症のリスクを減らし、必要なケアとサポートを提供するために、両親は将来の妊娠において医師や助産師からの専門的なサポートが必要であると結論付けました. レインボー クリニック モデルは、妊娠中または妊娠直後に赤ちゃんを亡くした家族に専門的なケアとサポートを提供することを目的としています。 レインボー クリニックは、2013 年にマンチェスターのセント メアリー病院に設立されました。
レインボー クリニック チームは現在、英国中の他の産科病棟にレインボー クリニックを設立するために取り組んでいます。 これは新しい臨床サービスであるため、研究者は、英国全土のレインボー クリニックで提供されるケアを評価し、女性のケアの経験、不安とうつ病のレベルを調べ、ケアを改善できる場所と妊娠を特定したいと考えています。レインボー クリニックに通う女性の結果。 この評価には、妊娠の転帰と女性の経験に関する情報が必要です。 この調査研究に参加することで、この情報を収集して集計することができます。 調査員は、参加しているレインボー クリニックに参加しているすべての女性に、妊娠初期と終了時に簡単なアンケートに回答するよう依頼します。 この研究では、妊娠の結果に関する情報を収集します。
調査の概要
詳細な説明
英国では、毎年 300 人に 1 人の親が死産を経験しており、これは年間 2,700 人を超える赤ちゃんです (Manktelow, Smith et al. 2016)。 また、年間 1,250 人以上の新生児が死亡しており、英国には年間約 4,000 の遺族がいます。 出生前または出生直後の赤ちゃんの死は、女性とその家族にとって非常に苦痛な経験であり、その後には必ず長引く悲嘆の期間が続きます (Heazell, Siassakos et al. 2016)。 以前の死産または新生児の死亡は、両親の不安、感情的な脆弱性を増大させ、次の妊娠に対する自信を低下させることが一貫して認識されています (Mills, Ricklesford et al. 2014)。 これは懸念の原因です。なぜなら、一般的な産科集団を対象とした研究では、母親の不安が高まると、特に早産や低出生体重など、妊娠の有害な転帰のリスクが高まることが示唆されているからです (Black, Shetty et al. 2008)。 最近の英国の縦断研究では、周産期喪失の心理的悪影響は、次の妊娠をはるかに超えて持続し、健康な子供が誕生したにもかかわらず持続することが報告されています (Blackmore et al., 2011)。 これは、その後の子供の転帰に重大な長期的影響を与える可能性があります。死産または新生児死亡の既往歴は、母親の愛着を乱し、子育てに悪影響を与えることが報告されています (Warland, O'Leary et al. 2011)。 多くの親は、期待していた「通常の」前向きな感情を奪われたと感じており、その後の妊娠が不安と恐怖の高まりによってどのように特徴付けられたかを私たちに説明しています (Mills, Ricklesford et al. 2014)。 新たな妊娠が迷子の悲しみを「乗り越える」のに役立つというような一般的な誤解は、両親を社会的支援ネットワークから事実上孤立させ、外部および専門家の介入への依存を増大させます。
その後の妊娠における女性の経験に関する質的研究は、医療専門家との定期的な交流に価値があることを浮き彫りにしています (Côté-Arsenault, Donato et al. 2006, Côté-Arsenault 2007, Cote-Arsenault and Donato 2011)。 この証拠は、産前専門家によるサポートが不安を改善し、妊娠の経験を改善し、人間関係をサポートし、将来の親子関係にプラスの影響を与える可能性があることを示唆しています (Caelli, Downie et al. 2002)。 しかし、以前の死産または新生児の死亡に続いて、出産前にどのような追加のサポートが両親の欲求をサポートするかについての証拠は不足しています.
出産前の監視と支援の必要性に対処するために、レインボー クリニックは 2013 年にマンチェスターのセント メアリー病院に設立され、2016 年にマンチェスターの近隣の病院で展開されました。 大規模な品質改善プロジェクトと付随する調査研究では、レインボー クリニックへの出席が妊娠の転帰を改善し、不安レベルを低下させ、1 ポンドの投資ごとに 6.10 ポンドの社会的価値と関連していることが示されました。 捜査官は現在、他の産科病棟にレインボー クリニックを設立するために取り組んでいます。 これは新しい臨床サービスであるため、英国全土のレインボー クリニックで提供されるケアを評価し、ケアを改善できる女性のケアの経験と、母親と赤ちゃんの妊娠転帰への影響を調べる必要があります。 これには、妊娠の転帰と女性の経験に関する情報が必要です。 この調査研究に参加することで、この情報を収集して集計することができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alexander E Heazell, PhD
- 電話番号:+441612766484
- メール:alexander.heazell@manchester.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Emma Tomlinson, RM
- 電話番号:+4416170106965
- メール:emma.tomlinson@mft.nhs.uk
研究場所
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Manchester University NHS Foundation Trust
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コンタクト:
- Emma Tomlinson, RM
- メール:emma.tomlinson@mft.nhs.uk
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主任研究者:
- Alexander Heazell, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 以前に死産、新生児死亡、妊娠中絶があったためにレインボークリニックに通っている女性
- 現在妊娠中の女性
除外基準:
- 16歳未満
- 同意能力のない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者
レインボー クリニック モデルのケアを使用して出産前サービスに参加する女性。
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レインボー クリニック モデルは、子宮動脈ドップラーを含む妊娠 23 週の最初の超音波スキャン、この最初のスキャンからのデータを使用して決定された後続のスキャンの頻度によるケアの出生前モデルです。
ケアの継続は、産科医と助産師によって提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産の妊娠
時間枠:出生時における
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現在の妊娠における出生時の妊娠
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出生時における
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誕生の様子
時間枠:出生時における
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現在妊娠中の分娩形態
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出生時における
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新生児病棟への入場
時間枠:出生時における
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出産後の新生児病棟への入院
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出生時における
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出生時体重
時間枠:出生時における
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出生時の記録された体重
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出生時における
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母性不安
時間枠:妊娠17週と36週
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全般性不安障害 (2 項目) (最低スコア 0 と最高スコア 6、スコアが高い = より不安) およびケンブリッジ ウォーリー スコア (最低スコア 0 と最高スコア 85、スコアが高い = より心配) によって評価される不安。
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妊娠17週と36週
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母親のうつ病
時間枠:妊娠17週と36週
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Edinburgh Postnatal Depression Score (最低スコア 0 および最高スコア 30、スコアが高い = より大きなうつ病) によって評価されるうつ病。
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妊娠17週と36週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の介護体験
時間枠:妊娠36週
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特注の患者体験アンケートにより測定
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妊娠36週
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。