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Lo studio della clinica nazionale arcobaleno di Tommy

12 marzo 2026 aggiornato da: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Lo studio della Tommy's National Rainbow Clinic: valutazione di un servizio prenatale specialistico per donne e famiglie dopo un parto morto o morte neonatale

La morte di un bambino prima o subito dopo la nascita colpisce circa 1 gravidanza su 250 nel Regno Unito, il che significa che oltre 4.000 genitori subiscono la morte di un bambino ogni anno nel Regno Unito. La maggior parte delle donne che hanno subito la perdita di un bambino avrà un'altra gravidanza, di solito entro un anno.

La nostra analisi di 14 studi ha concluso che i genitori hanno bisogno del supporto specialistico di medici e ostetriche in una futura gravidanza per ridurre il rischio di complicanze della gravidanza e per fornire le cure e il supporto di cui hanno bisogno. Il modello Rainbow Clinic mira a fornire assistenza specialistica e supporto alle famiglie che hanno vissuto la morte di un bambino durante la gravidanza o poco dopo. La Rainbow Clinic è stata inizialmente fondata al St Mary's Hospital di Manchester nel 2013.

Il team della Rainbow Clinic sta ora lavorando per stabilire Rainbow Clinics in altre unità di maternità in tutto il Regno Unito. Poiché si tratta di un nuovo servizio clinico, gli investigatori vorrebbero valutare l'assistenza fornita nelle cliniche Rainbow in tutto il Regno Unito, per esaminare le esperienze di assistenza delle donne, i loro livelli di ansia e depressione, per identificare dove l'assistenza può essere migliorata e la gravidanza risultati delle donne che frequentano la Rainbow Clinic. Questa valutazione necessita di informazioni sugli esiti della gravidanza e sulle esperienze delle donne. La partecipazione a questo studio di ricerca ci consentirà di raccogliere e aggregare queste informazioni. Gli investigatori chiederanno a tutte le donne che frequentano le cliniche Rainbow partecipanti di completare un breve questionario all'inizio della gravidanza e di nuovo alla fine. Lo studio raccoglierà informazioni sull'esito della loro gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel Regno Unito, 1 genitore su 300 sperimenterà un parto morto ogni anno, ovvero oltre 2.700 bambini all'anno (Manktelow, Smith et al. 2016). Ci sono anche oltre 1.250 morti neonatali all'anno, il che significa che ci sono circa 4.000 famiglie in lutto all'anno nel Regno Unito. La morte di un bambino prima o subito dopo la nascita è un'esperienza profondamente angosciante per le donne e le loro famiglie ed è invariabilmente seguita da un periodo di dolore prolungato (Heazell, Siassakos et al. 2016). È costantemente riconosciuto che la precedente morte fetale o neonatale aumenta l'ansia dei genitori, la vulnerabilità emotiva e diminuisce la fiducia nella gravidanza successiva (Mills, Ricklesford et al. 2014). Questo è motivo di preoccupazione perché gli studi sulla popolazione materna generale hanno suggerito che un'elevata ansia materna aumenta il rischio di esiti avversi della gravidanza, in particolare parto pretermine e basso peso alla nascita (Black, Shetty et al. 2008). Un recente studio longitudinale nel Regno Unito ha riportato che gli impatti psicologici negativi della perdita perinatale persistono ben oltre la gravidanza successiva e nonostante la nascita di un bambino sano (Blackmore et al., 2011). Ciò può avere effetti significativi a lungo termine sui risultati per i bambini successivi; è stato segnalato che la storia precedente di natimortalità o morte neonatale interrompe l'attaccamento materno e ha un impatto negativo sulla genitorialità (Warland, O'Leary et al. 2011). Molti genitori si sentono derubati dei "normali" sentimenti positivi che si aspettavano e ci hanno descritto come le loro successive gravidanze siano state caratterizzate da ansia e paura accresciute (Mills, Ricklesford et al. 2014). Idee sbagliate comuni, come la convinzione che una nuova gravidanza aiuti a "superare" il dolore per un figlio perduto, isolano efficacemente i genitori dalle reti di sostegno sociale, aumentando la dipendenza dall'intervento esterno e professionale.

Studi qualitativi sulle esperienze delle donne in gravidanze successive evidenziano il valore attribuito all'interazione regolare con gli operatori sanitari (Côté-Arsenault, Donato et al. 2006, Côté-Arsenault 2007, Cote-Arsenault e Donato 2011). Questa evidenza suggerisce che il supporto prenatale specialistico potrebbe migliorare l'ansia, migliorare le esperienze di gravidanza, sostenere le relazioni e avere un impatto positivo sulla futura genitorialità (Caelli, Downie et al. 2002). Tuttavia, vi è una carenza di prove riguardo a quale ulteriore supporto prenatale desiderino i genitori a seguito di un precedente parto morto o morte neonatale.

Per far fronte alla necessità di una maggiore sorveglianza e supporto prenatale, la Rainbow Clinic è stata istituita presso il St Mary's Hospital di Manchester nel 2013 e lanciata in un vicino ospedale di Manchester nel 2016. Un ampio progetto di miglioramento della qualità e uno studio di ricerca di accompagnamento hanno dimostrato che la frequenza alla clinica Rainbow ha migliorato gli esiti della gravidanza, ridotto i livelli di ansia ed è stata associata a un valore sociale di £ 6,10 per ogni £ 1 investito. Gli investigatori stanno ora lavorando per stabilire Rainbow Clinics in altre unità di maternità. Poiché si tratta di un nuovo servizio clinico, è necessario valutare l'assistenza fornita nelle cliniche Rainbow in tutto il Regno Unito, esaminare le esperienze di assistenza delle donne, dove l'assistenza può essere migliorata e il suo impatto sugli esiti della gravidanza per madri e bambini. Ciò richiede informazioni sugli esiti della gravidanza e sulle esperienze delle donne. La partecipazione a questo studio di ricerca ci consentirà di raccogliere e aggregare queste informazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Heazell, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne incinte, una volta prenotate per l'assistenza prenatale, saranno ammissibili allo studio se frequentano la clinica Rainbow o un servizio equivalente presso uno dei siti di reclutamento in tutto il paese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che frequentano la Rainbow Clinic perché hanno avuto un precedente parto morto, morte neonatale o interruzione tardiva della gravidanza
  • Donne che sono attualmente incinte

Criteri di esclusione:

  • Meno di 16 anni
  • Chi non ha la capacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti
Donne che frequentano un servizio prenatale utilizzando il modello di assistenza della Rainbow Clinic.
Rainbow Clinic Model è un modello di assistenza prenatale con ecografia iniziale alla 23a settimana di gestazione, compreso il Doppler dell'arteria uterina, frequenza delle scansioni successive determinata utilizzando i dati di questa scansione iniziale. La continuità delle cure è assicurata da ostetriche e ostetriche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestazione della nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Gestazione alla nascita nella gravidanza attuale
Alla nascita
Modalità di nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Modalità di parto in gravidanza attuale
Alla nascita
Il ricovero presso l'Unità Neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
Ricovero in unità neonatale dopo il parto
Alla nascita
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso registrato alla nascita
Alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia materna
Lasso di tempo: 17 e 36 settimane di gestazione
Ansia valutata dal Disturbo d'Ansia Generalizzato (2-item) (Punteggio più basso 0 e Punteggio più alto 6, Punteggio più alto = più ansia) e Cambridge Worry Score (Punteggio più basso 0 e Punteggio più alto 85, Punteggio più alto = più preoccupazione).
17 e 36 settimane di gestazione
Depressione materna
Lasso di tempo: 17 e 36 settimane di gestazione
Depressione valutata dal punteggio di depressione postnatale di Edimburgo (punteggio più basso 0 e punteggio più alto 30, punteggio più alto = depressione maggiore).
17 e 36 settimane di gestazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esperienza di cura delle donne
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione
Misurato da un questionario personalizzato sull'esperienza del paziente
36 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modello di assistenza prenatale della Rainbow Clinic

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