- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04393259
Lo studio della clinica nazionale arcobaleno di Tommy
Lo studio della Tommy's National Rainbow Clinic: valutazione di un servizio prenatale specialistico per donne e famiglie dopo un parto morto o morte neonatale
La morte di un bambino prima o subito dopo la nascita colpisce circa 1 gravidanza su 250 nel Regno Unito, il che significa che oltre 4.000 genitori subiscono la morte di un bambino ogni anno nel Regno Unito. La maggior parte delle donne che hanno subito la perdita di un bambino avrà un'altra gravidanza, di solito entro un anno.
La nostra analisi di 14 studi ha concluso che i genitori hanno bisogno del supporto specialistico di medici e ostetriche in una futura gravidanza per ridurre il rischio di complicanze della gravidanza e per fornire le cure e il supporto di cui hanno bisogno. Il modello Rainbow Clinic mira a fornire assistenza specialistica e supporto alle famiglie che hanno vissuto la morte di un bambino durante la gravidanza o poco dopo. La Rainbow Clinic è stata inizialmente fondata al St Mary's Hospital di Manchester nel 2013.
Il team della Rainbow Clinic sta ora lavorando per stabilire Rainbow Clinics in altre unità di maternità in tutto il Regno Unito. Poiché si tratta di un nuovo servizio clinico, gli investigatori vorrebbero valutare l'assistenza fornita nelle cliniche Rainbow in tutto il Regno Unito, per esaminare le esperienze di assistenza delle donne, i loro livelli di ansia e depressione, per identificare dove l'assistenza può essere migliorata e la gravidanza risultati delle donne che frequentano la Rainbow Clinic. Questa valutazione necessita di informazioni sugli esiti della gravidanza e sulle esperienze delle donne. La partecipazione a questo studio di ricerca ci consentirà di raccogliere e aggregare queste informazioni. Gli investigatori chiederanno a tutte le donne che frequentano le cliniche Rainbow partecipanti di completare un breve questionario all'inizio della gravidanza e di nuovo alla fine. Lo studio raccoglierà informazioni sull'esito della loro gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel Regno Unito, 1 genitore su 300 sperimenterà un parto morto ogni anno, ovvero oltre 2.700 bambini all'anno (Manktelow, Smith et al. 2016). Ci sono anche oltre 1.250 morti neonatali all'anno, il che significa che ci sono circa 4.000 famiglie in lutto all'anno nel Regno Unito. La morte di un bambino prima o subito dopo la nascita è un'esperienza profondamente angosciante per le donne e le loro famiglie ed è invariabilmente seguita da un periodo di dolore prolungato (Heazell, Siassakos et al. 2016). È costantemente riconosciuto che la precedente morte fetale o neonatale aumenta l'ansia dei genitori, la vulnerabilità emotiva e diminuisce la fiducia nella gravidanza successiva (Mills, Ricklesford et al. 2014). Questo è motivo di preoccupazione perché gli studi sulla popolazione materna generale hanno suggerito che un'elevata ansia materna aumenta il rischio di esiti avversi della gravidanza, in particolare parto pretermine e basso peso alla nascita (Black, Shetty et al. 2008). Un recente studio longitudinale nel Regno Unito ha riportato che gli impatti psicologici negativi della perdita perinatale persistono ben oltre la gravidanza successiva e nonostante la nascita di un bambino sano (Blackmore et al., 2011). Ciò può avere effetti significativi a lungo termine sui risultati per i bambini successivi; è stato segnalato che la storia precedente di natimortalità o morte neonatale interrompe l'attaccamento materno e ha un impatto negativo sulla genitorialità (Warland, O'Leary et al. 2011). Molti genitori si sentono derubati dei "normali" sentimenti positivi che si aspettavano e ci hanno descritto come le loro successive gravidanze siano state caratterizzate da ansia e paura accresciute (Mills, Ricklesford et al. 2014). Idee sbagliate comuni, come la convinzione che una nuova gravidanza aiuti a "superare" il dolore per un figlio perduto, isolano efficacemente i genitori dalle reti di sostegno sociale, aumentando la dipendenza dall'intervento esterno e professionale.
Studi qualitativi sulle esperienze delle donne in gravidanze successive evidenziano il valore attribuito all'interazione regolare con gli operatori sanitari (Côté-Arsenault, Donato et al. 2006, Côté-Arsenault 2007, Cote-Arsenault e Donato 2011). Questa evidenza suggerisce che il supporto prenatale specialistico potrebbe migliorare l'ansia, migliorare le esperienze di gravidanza, sostenere le relazioni e avere un impatto positivo sulla futura genitorialità (Caelli, Downie et al. 2002). Tuttavia, vi è una carenza di prove riguardo a quale ulteriore supporto prenatale desiderino i genitori a seguito di un precedente parto morto o morte neonatale.
Per far fronte alla necessità di una maggiore sorveglianza e supporto prenatale, la Rainbow Clinic è stata istituita presso il St Mary's Hospital di Manchester nel 2013 e lanciata in un vicino ospedale di Manchester nel 2016. Un ampio progetto di miglioramento della qualità e uno studio di ricerca di accompagnamento hanno dimostrato che la frequenza alla clinica Rainbow ha migliorato gli esiti della gravidanza, ridotto i livelli di ansia ed è stata associata a un valore sociale di £ 6,10 per ogni £ 1 investito. Gli investigatori stanno ora lavorando per stabilire Rainbow Clinics in altre unità di maternità. Poiché si tratta di un nuovo servizio clinico, è necessario valutare l'assistenza fornita nelle cliniche Rainbow in tutto il Regno Unito, esaminare le esperienze di assistenza delle donne, dove l'assistenza può essere migliorata e il suo impatto sugli esiti della gravidanza per madri e bambini. Ciò richiede informazioni sugli esiti della gravidanza e sulle esperienze delle donne. La partecipazione a questo studio di ricerca ci consentirà di raccogliere e aggregare queste informazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander E Heazell, PhD
- Numero di telefono: +441612766484
- Email: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emma Tomlinson, RM
- Numero di telefono: +4416170106965
- Email: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
Luoghi di studio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Reclutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Emma Tomlinson, RM
- Email: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
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Investigatore principale:
- Alexander Heazell, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che frequentano la Rainbow Clinic perché hanno avuto un precedente parto morto, morte neonatale o interruzione tardiva della gravidanza
- Donne che sono attualmente incinte
Criteri di esclusione:
- Meno di 16 anni
- Chi non ha la capacità di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti
Donne che frequentano un servizio prenatale utilizzando il modello di assistenza della Rainbow Clinic.
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Rainbow Clinic Model è un modello di assistenza prenatale con ecografia iniziale alla 23a settimana di gestazione, compreso il Doppler dell'arteria uterina, frequenza delle scansioni successive determinata utilizzando i dati di questa scansione iniziale.
La continuità delle cure è assicurata da ostetriche e ostetriche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gestazione della nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Gestazione alla nascita nella gravidanza attuale
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Alla nascita
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Modalità di nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Modalità di parto in gravidanza attuale
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Alla nascita
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Il ricovero presso l'Unità Neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
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Ricovero in unità neonatale dopo il parto
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Alla nascita
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Peso registrato alla nascita
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Alla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia materna
Lasso di tempo: 17 e 36 settimane di gestazione
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Ansia valutata dal Disturbo d'Ansia Generalizzato (2-item) (Punteggio più basso 0 e Punteggio più alto 6, Punteggio più alto = più ansia) e Cambridge Worry Score (Punteggio più basso 0 e Punteggio più alto 85, Punteggio più alto = più preoccupazione).
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17 e 36 settimane di gestazione
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Depressione materna
Lasso di tempo: 17 e 36 settimane di gestazione
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Depressione valutata dal punteggio di depressione postnatale di Edimburgo (punteggio più basso 0 e punteggio più alto 30, punteggio più alto = depressione maggiore).
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17 e 36 settimane di gestazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esperienza di cura delle donne
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione
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Misurato da un questionario personalizzato sull'esperienza del paziente
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36 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS249991
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Prove cliniche su Modello di assistenza prenatale della Rainbow Clinic
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); Fogarty International Center of the National...ReclutamentoHIV | Malattie non trasmissibiliMalawi